Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av albendazol 400 mg tabletter i kinesisk befolkning

11. juli 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En enkeltdose, tosenter, randomisert, åpen etikett, toveis crossover bioekvivalensstudie av to typer albendazoltablettformuleringer hos friske kinesiske voksne menn

Formålet med studien er å sammenligne de farmakokinetiske profilene til to Albendazol tablettformuleringer produsert under de forskjellige granuleringsprosessene hos friske kinesiske voksne menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av endringen i produktproduksjonsprosessen i Albendazol oral formulering fra etanolbasert granuleringsprosess til vannbasert granuleringsprosess, ba State Food and Drug Administration offisielt Tianjin Smith Kline og French Laboratories om å utføre en bioekvivalensstudie for å demonstrere bioekvivalens mellom produksjonsprosessene. Denne utprøvingen vil bli utført for å støtte det offisielle kravet gjennom sammenligning av de farmakokinetiske profilene mellom begge legemidlene som produseres under de forskjellige prosessene.

Etter oral administrering oksideres Albendazol raskt til sin farmakologisk aktive metabolitt, Albendazole sulphoxide (ABZ-SO. På grunn av omfattende metabolisme og begrenset absorpsjon ble plasmakonsentrasjonen av ABZ etter oral administrering funnet å være for lav til å kunne måles. Dermed vil denne studien også sammenligne de farmakokinetiske profilene til ABZ-SO produsert ved bruk av forskjellige løsemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Central Hospital of China Aerospace Corporation
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Medical College Huazhong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann i alderen 18 år til 40 år (inklusive).
  2. Kroppsmasseindeks innenfor området 19-24 kg/m^2.
  3. God generell helse uten (etter utrederens mening) ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse.
  4. Negativt for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og antistoff av HIV.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi/intoleranse: Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
  2. Rusmisbruk: Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk eller ikke bestått narkotika- og/eller alkoholtest.

  3. Sykdom

    1. Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller distribusjonen av studiemedisinen eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger (f. leversykdommer, unormale leverfunksjonstester, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt);
    2. Nåværende eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra studiemedisinen eller prosedyrene;
    3. Anamnese med gastrointestinal blødning eller magesår;
    4. Astma
    5. Historie med leversykdom

  4. Medisinering

    1. Bruk av ethvert legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme i løpet av de 30 dagene før dosering
    2. Nåværende eller regelmessig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, andre produkter som inneholder ABZ og tradisjonell kinesisk medisin.

  5. Røyking

    1. Forsøkspersoner som er røykere eller ikke-røykere på mindre enn 3 måneder;
    2. Før (innen syv dager etter dosering) eller nåværende bruk av andre nikotinholdige produkter, inkludert nikotinerstatningsterapi.

  6. Blod

    1. Bloddonasjon ≥ 500 ml innen 90 dager før første studieøkt.
    2. Plasmadonasjon innen 90 dager før første studieøkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albendazol tablett (akvabasert)
Albendazol tabletter 400 milligram (mg) produsert under vannbasert løsningsmiddel, tatt oralt med 200 milliliter (ml) vann som enkeltdosebehandling.
Legemiddel: Albendazol
Albendazol tabletter 400 mg
Aktiv komparator: Albendazol tablett (alkoholbasert)
Albendazol tabletter 400 mg produsert under etanolbasert løsningsmiddel, tatt oralt med 200 ml vann som enkeltdosebehandling.
Legemiddel: Albendazol
Albendazol tabletter 400 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til tid t [AUC(0-t)] av albendazol.
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose 0 timer (t) og etter dose 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
AUC (0-t) ble evaluert ved å bruke trapesregelen.
Blodprøver ble tatt før dose 0 timer (t) og etter dose 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
AUC [0-uendelig (Inf)] for Albendazol
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose ved 0 timer og etter dose ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
AUC (0-inf) ble evaluert ved å bruke trapesregelen.
Blodprøver ble tatt før dose ved 0 timer og etter dose ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon [Cmaximum (maks)] av albendazol
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose ved 0 timer og etter dose ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
Cmax ble avbildet fra plasmakonsentrasjonen av Albendazol.
Blodprøver ble tatt før dose ved 0 timer og etter dose ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av albendazol
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose ved 0 timer og etter dose ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
Tmax var tidspunktet da Cmax for Albendazol ble nådd.
Blodprøver ble tatt før dose ved 0 timer og etter dose ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
AUC (0-t) for aktiv metabolitt - Albendazolsulfoksid
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose ved 0 timer og etter dose ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
AUC (0-t) for Albendazol, dvs. Albendazolsulfoksid ble evaluert ved å bruke trapesregelen.
Blodprøver ble tatt før dose ved 0 timer og etter dose ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
AUC (0-inf) for Active Metabolite - Albendazole Sulphoxide
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose ved 0 timer og etter dose ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
AUC (0-inf) for albendazolsulfoksid ble evaluert ved å bruke trapesregelen.
Blodprøver ble tatt før dose ved 0 timer og etter dose ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
Cmax for aktiv metabolitt - Albendazolsulfoksid
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose ved 0 timer og etter dose ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
Cmax ble avbildet fra plasmakonsentrasjonen av Albendazol.
Blodprøver ble tatt før dose ved 0 timer og etter dose ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • O7921353

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helminthiasis

Kliniske studier på Albendazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere