ACL再建後の転帰とトンネル拡大：開口部と皮質固定の比較
ハムストリングス前十字靭帯再建後の臨床転帰とトンネル拡大：皮質固定と開口部を比較する前向き無作為化CTベースの試験
バックグラウンド：
前十字靭帯 (ACL) 再建後のグラフト組み込みおよびトンネル拡張 (TW) の失敗は、文献で頻繁に報告されています。 TW の病因はまだ完全には理解されていません。
患者と方法:
これは、オーストリアのインスブルックにあるレベル I 外傷センターで実施された、60 人の患者を対象とした前向きランダム化研究です。 研究プロトコルは、病院の倫理委員会によって承認されました。 この研究は、Consolidated Standards on Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインに従って計画および実施されています。 開口部の固定は、BioComposite 干渉ネジ (Arthrex、Naples、FL) を使用して実行されます。 皮質外固定は、ACL 綱渡り (アースレックス、ネープルズ、フロリダ州) を使用して実行されます。 TW は、術後 6 か月および 24 か月後に CT スキャンで測定されます。 臨床転帰は 1、再建後 2、KOOS 膝関連 QoL サブスケールを使用した IKDC、Lysholm、Tegner 活動スコア、ホップ テスト、および KT-1000 測定が実行されます。
仮説：
このランダム化された制御されたトレイルの目的は、若くて活動的な患者のハムストリング移植片を使用した解剖学的 ACL 再建後の TW と臨床転帰に対する 2 つの異なる固定方法の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化比較臨床試験であり、インスブルックの外傷外科で実施されます。 2 つの異なる外科的方法がテストされます。ACL タイトロープ再建 VS バイオコンポジット干渉スクリュー。
次の資格基準を満たす必要があります。
- 年齢 18 -40 歳
- 臨床検査（ラックマンテストおよび/またはピボットシフトテスト陽性）およびMRI（完全断裂）によって診断されたACL不全
- 膝の外傷後12ヶ月以内
- テグナー スコア 5 ～ 10
次の場合は対象外です。
- 人差し指膝への初期の大きな膝損傷
- 膝関節手術の既往（診断用関節鏡検査を除く）から膝関節まで
- 関連する膝の骨折
- 関連する PCL 損傷、完全な MCL または LCL 断裂
- -評価時の対側膝への付随する重度の損傷
- 弛緩の増加を伴う外側/後外側靭帯複合体の損傷（ポジティブダイヤルテストおよび外旋大腿足角度テスト）、
- 妊娠と次回までの範囲
- -深部静脈血栓症（DVT）または凝固系の障害の病歴
- 閉所恐怖症
- -身体機能に影響を与える一般的な全身性疾患、治験の完了を妨げるその他の状態または治療、金属製のデバイス、ペースメーカーまたは運動障害の患者を含む
- ステロイドの慢性全身使用
以下の包含および除外基準を満たす必要があります。
含まれるもの:
ACL損傷は、「孤立」するか、MRIおよび/または関節鏡検査で可視化された次の損傷の1つまたは複数と組み合わされる可能性があります。
- 半月板の断裂で、未治療のままか、部分切除で治療されたもの
- 小さくて安定した半月板の裂傷は固定で治療したが、固定はリハビリテーションプロトコルを妨げない
- MRI で検証された軟骨の変化は、関節鏡検査で無傷の表面を特定します
正常な関節状態のX線検査、または以下の所見のいずれかを伴うX線検査：
- 横方向に位置する小さな剥離片で、通常は 2 番目の骨折と呼ばれます
- OARSIアトラスによって決定されるJSNグレード1または骨棘グレード1（Altman et al。1995）
- -研究に参加することに同意し、含める前にインフォームドコンセントに署名した。
除外：
1.MRIおよび/または関節鏡検査で視覚化された、指標膝への以下の関連する損傷のいずれかの存在:
- 不安定な縦半月板断裂で、修復が必要で、次の術後治療が必要な場合 (つまり、 ブレーシングと制限された ROM) は、リハビリテーション プロトコルに干渉します。
- バイコンパートメントの広範囲半月板切除
- 骨までの全層損失を表す軟骨損傷
- MRIで可視化されたMCL/LCLの完全な破裂
検出力分析を実行し、80% を超える検出力を得るには最低 34 人の患者 (各グループで 17 人) が必要であると推定しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
-
コンタクト：
- René El Attal, Dr.
- メール：rene.attal@uki.at
-
コンタクト：
- Mariette Fasser, MSc
- メール：mariette.fasser@uki.at
-
副調査官：
- Raul Mayr, Dr.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ACL損傷は、「孤立」するか、MRIおよび/または関節鏡検査で可視化された次の損傷の1つまたは複数と組み合わされる可能性があります。
- 半月板の断裂で、未治療のままか、部分切除で治療されたもの
- 小さくて安定した半月板の裂傷は固定で治療したが、固定はリハビリテーションプロトコルを妨げない
- MRI で検証された軟骨の変化は、関節鏡検査で無傷の表面を特定します
正常な関節状態のX線検査、または以下の所見のいずれかを伴うX線検査：
- 横方向に位置する小さな剥離片で、通常は 2 番目の骨折と呼ばれます
- OARSIアトラスによって決定されるJSNグレード1または骨棘グレード1（Altman et al。1995）
- -研究に参加することに同意し、含める前にインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
1.MRIおよび/または関節鏡検査で視覚化された、指標膝への以下の関連する損傷のいずれかの存在:
- 不安定な縦半月板断裂で、修復が必要で、次の術後治療が必要な場合 (つまり、 ブレーシングと制限された ROM) は、リハビリテーション プロトコルに干渉します。
- バイコンパートメントの広範囲半月板切除
- 骨までの全層損失を表す軟骨損傷
- MRIで可視化されたMCL/LCLの完全な破裂
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：バイオコンポジット干渉ねじ
ACL 再建とグラフト固定で治療された 30 人の患者が、脛骨側と大腿側に Biocomposite 干渉ネジを使用して実行されます。
患者は、2 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます。
|
|
|
他の：皮質外ACL綱渡り固定
ACL 再建と移植固定で治療された 30 人の患者は、脛骨側と大腿側で皮質外 ACL 綱渡り固定を使用して実行されます。
患者は、2 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから最大 2 年間の追跡調査までのトンネルの容積と直径の変化
時間枠：術前（膝）1～2日前、6ヶ月FU、2年FU
|
CTトンネル測定を行っています。
トンネルの容積は CT 容積測定法によって mm³ で計算され、トンネルの直径は mm で測定されます。
|
術前（膝）1～2日前、6ヶ月FU、2年FU
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床転帰：客観的および主観的な膝転帰変数を評価する国際膝スコア
時間枠：（膝）手術1～2日前、6ヶ月FU、1年FU、2年FU
|
IKDC (INTERNATIONAL KNEE DOCUMENTATION COMMITTEE) によって測定された臨床転帰 主観的質問票 (症状、スポーツ活動、膝機能): 0-100 の尺度。 客観的評価フォーム（軟骨および半月板の放射線評価、機能的膝関節検査、可動域）：スケール A-D |
（膝）手術1～2日前、6ヶ月FU、1年FU、2年FU
|
|
臨床転帰：膝 ACL 再建後の QOL への影響
時間枠：（膝）手術の1～2日前、6ヶ月FU、1年FU、2年FU
|
KOOS Knee related QoL サブスケールで測定した臨床転帰
|
（膝）手術の1～2日前、6ヶ月FU、1年FU、2年FU
|
|
臨床転帰：膝機能の主観的評価
時間枠：（膝）手術1～2日前、6ヶ月FU、1年FU、2年FU
|
Lysholm Score によって測定される臨床転帰: 主観的なアンケート
|
（膝）手術1～2日前、6ヶ月FU、1年FU、2年FU
|
|
臨床転帰：スポーツ活動への復帰
時間枠：（膝）手術1～2日前、6ヶ月FU、1年FU、2年FU
|
テグナー アクティビティ スコアによる臨床転帰：スポーツ活動レベル
|
（膝）手術1～2日前、6ヶ月FU、1年FU、2年FU
|
|
臨床転帰：ACL再建後の片足ジャンプの強さ
時間枠：（膝）手術1～2日前、6ヶ月FU、1年FU、2年FU
|
Cmで測定されたシングルレッグホップテスト。
負傷した膝と健康な膝の比較。
|
（膝）手術1～2日前、6ヶ月FU、1年FU、2年FU
|
|
臨床転帰：客観的な膝前方安定性
時間枠：（膝）手術1～2日前、6ヶ月FU、1年FU、2年FU
|
Mm単位のKT1000関節計測定によって測定された臨床転帰。
|
（膝）手術1～2日前、6ヶ月FU、1年FU、2年FU
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rene El Attal, Dr.、Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。