Resultado y ensanchamiento del túnel después de la reconstrucción del LCA: comparación de la apertura y la fijación cortical
Resultado clínico y ensanchamiento del túnel después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior del tendón de la corva: un ensayo prospectivo basado en tomografía computarizada aleatoria que compara la apertura con la fijación cortical
Fondo:
El fracaso de la incorporación del injerto y el ensanchamiento del túnel (TW) después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) se ha informado con frecuencia en la literatura. La etiología de la MT aún no se comprende por completo.
Pacientes y métodos:
Este es un estudio prospectivo aleatorizado que incluye a 60 pacientes, realizado en un centro de trauma de Nivel I en Innsbruck, Austria. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética del hospital. Este estudio está planificado y realizado siguiendo las pautas de los Estándares consolidados sobre informes de ensayos (CONSORT). La fijación de la apertura se realiza con tornillos de interferencia BioComposite (Arthrex, Naples, FL). La fijación extracortical se realiza utilizando el ACL Tightrope (Arthrex, Naples, FL). TW se mide en el postoperatorio de tomografía computarizada, después de 6 y 24 meses. El resultado clínico se determina en 1, 2 después de la reconstrucción, se realizan IKDC con la subescala de calidad de vida relacionada con la rodilla KOOS, Lysholm, puntajes de actividad Tegner, pruebas de salto y mediciones KT-1000.
Hipótesis:
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es determinar la influencia de dos métodos de fijación diferentes en TW y el resultado clínico después de la reconstrucción anatómica del LCA con injerto de isquiotibial en pacientes jóvenes y activos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado y se llevará a cabo en Traumasurgery Innsbruck. Se prueban dos métodos quirúrgicos diferentes: reconstrucción de cuerda floja del LCA VS tornillos de interferencia de biocompuestos.
Se deben cumplir los siguientes criterios de elegibilidad:
- Edad 18 -40 años
- Insuficiencia del LCA diagnosticada por examen clínico (prueba de Lachman positiva y/o prueba de cambio de pivote) y resonancia magnética (desgarro completo)
- No más de 12 meses después del traumatismo en la rodilla
- Puntaje de Tegner 5 a 10
No elegible si:
- Lesión importante anterior de rodilla en la rodilla índice
- Cirugía previa de rodilla (excepto artroscopia diagnóstica) para indexar rodilla
- Fracturas de rodilla asociadas
- Lesión del LCP asociada, rotura completa del MCL o del LCL
- Lesión grave concomitante en la rodilla contralateral en el momento de la evaluación
- Lesión del complejo del ligamento lateral/posterolateral con aumento de la laxitud (prueba de cuadrante positiva y prueba de rotación externa del ángulo del pie del muslo),
- Embarazo y posibilidades de convertirse en la próxima vez
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o un trastorno del sistema coagulativo
- Claustrofobia
- Enfermedad sistémica general que afecte la función física, cualquier otra afección o tratamiento que interfiera con la finalización del ensayo, incluidos pacientes con dispositivos metálicos, marcapasos o trastornos del movimiento.
- Uso sistémico crónico de esteroides
Se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
Inclusión:
La lesión del LCA puede ser "aislada" o combinada con una o varias de las siguientes lesiones visualizadas en resonancia magnética o artroscopia:
- Un desgarro de menisco que no se trata o se trata con una resección parcial
- Un desgarro de menisco pequeño y estable tratado con fijación, pero la fijación no interfiere con el protocolo de rehabilitación
- Cambios en el cartílago verificados en MRI con superficie intacta determinada artroscópicamente
Un examen radiográfico con estado articular normal o combinado con cualquiera de los siguientes hallazgos:
- Un pequeño fragmento avulsionado ubicado lateralmente, generalmente descrito como una segunda fractura.
- JSN grado 1 u osteofitos grado 1 según lo determinado por el atlas OARSI (Altman et al. 1995)
- Acuerdo para participar en el estudio y consentimiento informado firmado antes de la inclusión.
Exclusión:
1. Presencia de una de las siguientes lesiones asociadas en la rodilla índice, tal como se visualiza en la resonancia magnética y/o artroscopia:
- Un desgarro de menisco longitudinal inestable que requiere reparación y donde el siguiente tratamiento postoperatorio (es decir, corsé y ROM limitado) interfiere con el protocolo de rehabilitación
- Resección menisco extensa bicompartimental
- Una lesión de cartílago que representa una pérdida de espesor total hasta el hueso.
- Una ruptura total de MCL/LCL como se visualiza en MRI
Se realizó un análisis de potencia, estimando que se necesitaría un mínimo de 34 pacientes (17 en cada grupo) para obtener una potencia superior al 80%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
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Contacto:
- René El Attal, Dr.
- Correo electrónico: rene.attal@uki.at
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Contacto:
- Mariette Fasser, MSc
- Correo electrónico: mariette.fasser@uki.at
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Sub-Investigador:
- Raul Mayr, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La lesión del LCA puede ser "aislada" o combinada con una o varias de las siguientes lesiones visualizadas en resonancia magnética o artroscopia:
- Un desgarro de menisco que no se trata o se trata con una resección parcial
- Un desgarro de menisco pequeño y estable tratado con fijación, pero la fijación no interfiere con el protocolo de rehabilitación
- Cambios en el cartílago verificados en MRI con superficie intacta determinada artroscópicamente
Un examen radiográfico con estado articular normal o combinado con cualquiera de los siguientes hallazgos:
- Un pequeño fragmento avulsionado ubicado lateralmente, generalmente descrito como una segunda fractura.
- JSN grado 1 u osteofitos grado 1 según lo determinado por el atlas OARSI (Altman et al. 1995)
- Acuerdo para participar en el estudio y consentimiento informado firmado antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
1. Presencia de una de las siguientes lesiones asociadas en la rodilla índice, tal como se visualiza en la resonancia magnética y/o artroscopia:
- Un desgarro de menisco longitudinal inestable que requiere reparación y donde el siguiente tratamiento postoperatorio (es decir, corsé y ROM limitado) interfiere con el protocolo de rehabilitación
- Resección menisco extensa bicompartimental
- Una lesión de cartílago que representa una pérdida de espesor total hasta el hueso.
- Una ruptura total de MCL/LCL como se visualiza en MRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tornillo de interferencia de biocompuesto
Treinta pacientes tratados con reconstrucción del LCA y fijación del injerto con tornillo de interferencia Biocomposite en el lado tibial y femoral.
Los pacientes son aleatorizados a uno de los dos brazos del estudio.
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Otro: Fijación de cuerda floja extracortical del LCA
Treinta pacientes tratados con reconstrucción del LCA y la fijación del injerto se realiza mediante fijación extracortical del LCA en cuerda floja en el lado tibial y femoral.
Los pacientes son aleatorizados a uno de los dos brazos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen y el diámetro del túnel desde el inicio hasta los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 1-2 días antes de la operación (rodilla), 6 meses FU, 2 años FU
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Se llevan a cabo mediciones de túnel CT.
El volumen del túnel se calcula mediante volumetría CT medida en mm³ y el diámetro del túnel se mide en mm.
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1-2 días antes de la operación (rodilla), 6 meses FU, 2 años FU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico: puntaje internacional de rodilla que evalúa variables de resultado de rodilla objetivas y subjetivas
Periodo de tiempo: 1-2 días antes de la operación (rodilla), 6 meses FU, 1 año FU, 2 años FU
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Resultado clínico medido por IKDC (INTERNATIONAL KNEE DOCUMENTATION COMMITTEE) Cuestionario subjetivo (síntomas, actividad deportiva, función de la rodilla): escalado de 0-100. Formulario de evaluación objetiva (evaluación radiológica de cartílago y meniscos, examen funcional de la rodilla, rango de movimiento): escala A-D |
1-2 días antes de la operación (rodilla), 6 meses FU, 1 año FU, 2 años FU
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Resultado clínico: influencia en la calidad de vida después de la reconstrucción del LCA de rodilla
Periodo de tiempo: 1-2 días antes de la operación (rodilla), 6 meses FU, 1 año FU, 2 años FU
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Resultado clínico medido por la subescala de calidad de vida relacionada con la rodilla de KOOS
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1-2 días antes de la operación (rodilla), 6 meses FU, 1 año FU, 2 años FU
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Resultado clínico: evaluación subjetiva de la función de la rodilla
Periodo de tiempo: 1-2 días antes de la operación (rodilla), 6 meses FU, 1 año FU, 2 años FU
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Resultado clínico medido por Lysholm Score: cuestionario subjetivo
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1-2 días antes de la operación (rodilla), 6 meses FU, 1 año FU, 2 años FU
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Resultado clínico: vuelta a la actividad deportiva
Periodo de tiempo: 1-2 días antes de la operación (rodilla), 6 meses FU, 1 año FU, 2 años FU
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Resultado clínico medido por las puntuaciones de actividad de Tegner: nivel de actividad deportiva
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1-2 días antes de la operación (rodilla), 6 meses FU, 1 año FU, 2 años FU
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Resultado clínico: fuerza en el salto con una sola pierna después de la reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: 1-2 días antes de la operación (rodilla), 6 meses FU, 1 año FU, 2 años FU
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Prueba de salto de una sola pierna medida en cm.
Comparación de la rodilla lesionada y sana.
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1-2 días antes de la operación (rodilla), 6 meses FU, 1 año FU, 2 años FU
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Resultado clínico: estabilidad anterior de rodilla objetiva
Periodo de tiempo: 1-2 días antes de la operación (rodilla), 6 meses FU, 1 año FU, 2 años FU
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Resultado clínico medido con medidas del artrómetro KT1000 en mm.
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1-2 días antes de la operación (rodilla), 6 meses FU, 1 año FU, 2 años FU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rene El Attal, Dr., Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACL Tightrope vs. Biocomposite
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