ACL 重建后的结果和隧道加宽：孔径和皮质固定的比较
腘绳肌前交叉韧带重建后的临床结果和隧道加宽：基于前瞻性随机计算机断层扫描的试验比较孔径与皮质固定
背景：
文献中经常报道前交叉韧带 (ACL) 重建后移植物合并和隧道加宽 (TW) 失败。 TW 的病因尚不完全清楚。
患者和方法：
这是一项前瞻性随机研究，包括 60 名患者，在奥地利因斯布鲁克的一级创伤中心进行。 研究方案经医院伦理委员会批准。 本研究的计划和实施遵循报告试验综合标准 (CONSORT) 指南。 使用 BioComposite 干涉螺钉（Arthrex，那不勒斯，佛罗里达州）进行孔径固定。 使用 ACL Tightrope (Arthrex, Naples, FL) 进行皮质外固定。 TW 是在术后 6 个月和 24 个月后通过 CT 扫描测量的。 临床结果在重建后 1、2 时确定，IKDC 与 KOOS 膝关节相关 QoL 子量表、Lysholm、Tegner 活动评分、跳跃测试和 KT-1000 测量进行。
假设：
此随机对照试验的目的是确定两种不同的固定方法对年轻和活跃患者使用腘绳肌移植物重建解剖 ACL 后 TW 和临床结果的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机对照临床试验，将在因斯布鲁克创伤外科医院进行。 测试了两种不同的手术方法：ACL Tightrope 重建 VS 生物复合材料干涉螺钉。
必须满足以下资格标准：
- 年龄 18 -40 岁
- 通过临床检查（Lachman 试验和/或轴移试验阳性）和 MRI（完全撕裂）诊断的 ACL 功能不全
- 膝关节外伤后不超过 12 个月
- 泰格纳得分 5 到 10
在以下情况下不符合条件：
- 早期的食指膝关节严重受伤
- 既往膝关节手术（诊断性关节镜检查除外）以指示膝关节
- 相关膝关节骨折
- 相关 PCL 损伤、完全 MCL 或 LCL 撕裂
- 评估时对侧膝关节伴有严重损伤
- 外侧/后外侧韧带复合体损伤伴有松弛度增加（正拨试验和外旋大腿足角度试验），
- 怀孕和范围成为在下一次
- 深静脉血栓形成 (DVT) 病史或凝血系统疾病
- 幽闭恐惧症
- 影响身体机能的一般全身性疾病，干扰试验完成的任何其他状况或治疗，包括装有金属装置、起搏器或运动障碍的患者
- 长期全身使用类固醇
必须满足以下纳入和排除标准：
包含：
ACL 损伤可以是“孤立的”，也可以与 MRI 和/或关节镜检查中可见的以下一种或几种损伤相结合：
- 未经治疗或部分切除治疗的半月板撕裂
- 小而稳定的半月板撕裂通过固定进行治疗，但固定不会干扰康复方案
- 在 MRI 上验证软骨变化，并通过关节镜确定完整的表面
关节状态正常或合并以下任一发现的 X 线检查：
- 位于侧面的小撕脱碎片，通常被描述为二次骨折
- 根据 OARSI 图谱确定的 JSN 1 级或骨赘 1 级（Altman 等人，1995 年）
- 同意参与研究并在纳入前签署知情同意书。
排除：
1. MRI 和/或关节镜检查显示指数膝存在以下相关损伤之一：
- 不稳定的纵向半月板撕裂，需要修复并且需要进行以下术后治疗（即 支撑和有限的 ROM）干扰康复方案
- 双间室广泛半月板切除术
- 软骨损伤代表整个厚度损失到骨骼
- MRI 显示 MCL/LCL 完全破裂
进行了功效分析，估计至少需要 34 名患者（每组 17 名）才能获得超过 80% 的功效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- 招聘中
- Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
-
接触：
- René El Attal, Dr.
- 邮箱：rene.attal@uki.at
-
接触：
- Mariette Fasser, MSc
- 邮箱：mariette.fasser@uki.at
-
副研究员：
- Raul Mayr, Dr.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
ACL 损伤可以是“孤立的”，也可以与 MRI 和/或关节镜检查中可见的以下一种或几种损伤相结合：
- 未经治疗或部分切除治疗的半月板撕裂
- 小而稳定的半月板撕裂通过固定进行治疗，但固定不会干扰康复方案
- 在 MRI 上验证软骨变化，并通过关节镜确定完整的表面
关节状态正常或合并以下任一发现的 X 线检查：
- 位于侧面的小撕脱碎片，通常被描述为二次骨折
- 根据 OARSI 图谱确定的 JSN 1 级或骨赘 1 级（Altman 等人，1995 年）
- 同意参与研究并在纳入前签署知情同意书。
排除标准：
1. MRI 和/或关节镜检查显示指数膝存在以下相关损伤之一：
- 不稳定的纵向半月板撕裂，需要修复并且需要进行以下术后治疗（即 支撑和有限的 ROM）干扰康复方案
- 双间室广泛半月板切除术
- 软骨损伤代表整个厚度损失到骨骼
- MRI 显示 MCL/LCL 完全破裂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：生物复合材料干涉螺钉
30 名接受 ACL 重建和移植物固定治疗的患者在胫骨和股骨侧使用 Biocomposite 干涉螺钉进行。
患者被随机分配到两个研究组之一。
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其他：皮质外 ACL 走钢丝固定
30 名接受 ACL 重建和移植固定治疗的患者在胫骨和股骨侧使用皮质外 ACL Tightrope 固定进行。
患者被随机分配到两个研究组之一。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隧道体积和直径从基线到 2 年随访的变化
大体时间：（膝盖）手术前 1-2 天，FU 6 个月，FU 2 年
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进行 CT 隧道测量。
隧道体积通过 CT 容积法计算，单位为立方毫米，隧道直径单位为毫米。
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（膝盖）手术前 1-2 天，FU 6 个月，FU 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果：国际膝关节评分评估客观和主观膝关节结果变量
大体时间：（膝）手术前1-2天，FU 6个月，FU 1年，FU 2年
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通过 IKDC（国际膝关节文件委员会）主观问卷（症状、运动活动、膝关节功能）测量的临床结果：从 0-100 分级。 客观评估表（软骨和半月板的放射学评估、膝关节功能检查、运动范围）：A-D 等级 |
（膝）手术前1-2天，FU 6个月，FU 1年，FU 2年
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临床结果：膝关节 ACL 重建术后对生活质量的影响
大体时间：（膝）手术前 1-2 天，FU 6 个月，FU 1 年，FU 2 年
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通过 KOOS 膝关节相关 QoL 子量表测量的临床结果
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（膝）手术前 1-2 天，FU 6 个月，FU 1 年，FU 2 年
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临床结果：膝关节功能的主观评价
大体时间：（膝）手术前1-2天，FU 6个月，FU 1年，FU 2年
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通过 Lysholm 评分衡量的临床结果：主观问卷
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（膝）手术前1-2天，FU 6个月，FU 1年，FU 2年
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临床结果：恢复体育活动
大体时间：（膝）手术前1-2天，FU 6个月，FU 1年，FU 2年
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通过 Tegner 活动评分衡量的临床结果：运动活动水平
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（膝）手术前1-2天，FU 6个月，FU 1年，FU 2年
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临床结果：ACL 重建后单腿跳跃力量
大体时间：（膝）手术前1-2天，FU 6个月，FU 1年，FU 2年
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以厘米为单位测量的单腿跳跃测试。
比较受伤和健康的膝盖。
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（膝）手术前1-2天，FU 6个月，FU 1年，FU 2年
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临床结果：客观的膝关节前稳定性
大体时间：（膝）手术前1-2天，FU 6个月，FU 1年，FU 2年
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通过以毫米为单位的 KT1000 关节计测量测量的临床结果。
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（膝）手术前1-2天，FU 6个月，FU 1年，FU 2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rene El Attal, Dr.、Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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