Lopputulos ja tunnelin laajeneminen ACL-rekonstruoinnin jälkeen: aukon ja aivokuoren kiinnityksen vertailu
Kliininen tulos ja tunnelin laajeneminen takareisinauhan eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen: tuleva satunnaistettu tietokonetomografia - perustuva tutkimus, jossa verrataan aukkoa aivokuoren kiinnitykseen
Tausta:
Kirjallisuudessa on usein raportoitu siirteen liittämisen epäonnistumista ja tunnelin leventymistä (TW) anterior cruciate ligamentin (ACL) rekonstruoinnin jälkeen. TW:n etiologiaa ei vieläkään täysin ymmärretä.
Potilaat ja menetelmät:
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 60 potilasta, ja se tehtiin tason I traumakeskuksessa Innsbruckissa, Itävallassa. Sairaalan eettinen toimikunta hyväksyi tutkimusprotokollan. Tämä tutkimus on suunniteltu ja toteutettu noudattaen Consolidated Standards on Reporting Trials (CONSORT) -ohjeita. Aukon kiinnitys suoritetaan BioComposite-interferenssiruuveilla (Arthrex, Napoli, FL). Ekstrakortikaalinen kiinnitys suoritetaan käyttämällä ACL Tightropea (Arthrex, Napoli, FL). TW mitataan leikkauksen jälkeisessä CT-skannauksessa 6 ja 24 kuukauden kuluttua. Kliininen tulos määritetään 1, 2 rekonstruoinnin jälkeen, suoritetaan IKDC KOOS Knee-related QoL -alaskaalalla, Lysholm, Tegnerin aktiivisuuspisteet, hyppytestit ja KT-1000-mittaukset.
Hypoteesi:
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun polun tarkoituksena on määrittää kahden eri kiinnitysmenetelmän vaikutus TW:hen ja kliiniseen lopputulokseen anatomisen ACL-rekonstruoinnin jälkeen käyttämällä reisiluun siiteitä nuorilla ja aktiivisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Traumasurgery Innsbruckissa. Testataan kahta erilaista kirurgista menetelmää: ACL Tightrope -rekonstruktio VS Biokomposiittiinterferenssiruuvit.
Seuraavat kelpoisuusehdot on täytettävä:
- Ikä 18-40 vuotta
- Kliinisen tutkimuksen (positiivinen Lachman-testi ja/tai pivot shift -testi) ja MRI:n (täydellinen repeämä) perusteella diagnosoitu ACL-vajaus
- Enintään 12 kuukautta polvivamman jälkeen
- Tegnerin pisteet 5-10
Ei kelvollinen, jos:
- Aiempi suuri polvivamma indeksipolvessa
- Aiempi polvileikkaus (paitsi diagnostinen artroskopia) polven indeksointiin
- Liittyvät polvimurtumat
- Liittynyt PCL-vaurio, täydellinen MCL- tai LCL-repeämä
- Samanaikainen vastakkaisen polven vakava vamma arviointihetkellä
- Lateraalisen/posterolateraalisen nivelsitekompleksin vamma, johon liittyy lisääntynyt löysyys (positiivinen valintatesti ja ulkoinen rotaatio reisijalkakulman testi),
- Raskaus ja laajuus seuraavalla kerralla
- Aiemmin syvä laskimotromboosi (DVT) tai veren hyytymisjärjestelmän häiriö
- Klaustrofobia
- Yleinen systeeminen sairaus, joka vaikuttaa fyysiseen toimintaan, mikä tahansa muu tila tai hoito, joka häiritsee tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien potilaat, joilla on metallilaitteita, sydämentahdistin tai liikehäiriöitä
- Krooninen systeeminen steroidien käyttö
Seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on täytettävä:
Sisällytä:
ACL-vaurio voi olla joko "eristetty" tai yhdistetty yhteen tai useampaan seuraavista vammoista, jotka on visualisoitu magneettikuvauksella ja/tai artroskopialla:
- Meniskirepeämä, joka joko jätetään hoitamatta tai hoidetaan osittaisella resektiolla
- Pieni, vakaa meniskin repeämä, joka on käsitelty fiksaatiolla, mutta kiinnitys ei häiritse kuntoutusprotokollaa
- Ruston muutokset, jotka on varmistettu magneettikuvauksella artroskooppisesti, määrittävät ehjän pinnan
Röntgentutkimus, jossa on normaali nivelen tila tai yhdistetty johonkin seuraavista löydöistä:
- Sivusuunnassa sijaitseva pieni avulsoitu fragmentti, jota yleensä kuvataan toiseksi murtumaksi
- JSN luokka 1 tai osteophytes luokka 1 määritettynä OARSI-atlasissa (Altman et al. 1995)
- Sopimus tutkimukseen osallistumisesta ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.
Poissulkeminen:
1. Jokin seuraavista liittyvistä vammoista etupolven magneettikuvauksessa ja/tai artroskopiassa havaittuna:
- Epästabiili pituussuuntainen meniskin repeämä, joka vaatii korjausta ja jossa seuraava leikkauksen jälkeinen hoito (esim. jäykistys ja rajoitettu ROM) häiritsee kuntoutusprotokollaa
- Kaksiosastoinen laaja meniskin resektio
- Rustovaurio, joka edustaa koko paksuuden menetystä luuhun asti
- MCL/LCL:n täydellinen repeämä magneettikuvauksessa
Tehoanalyysi suoritettiin, ja arvioitiin, että vähintään 34 potilasta (17 kussakin ryhmässä) tarvittaisiin yli 80 %:n tehon saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
-
Ottaa yhteyttä:
- René El Attal, Dr.
- Sähköposti: rene.attal@uki.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariette Fasser, MSc
- Sähköposti: mariette.fasser@uki.at
-
Alatutkija:
- Raul Mayr, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ACL-vaurio voi olla joko "eristetty" tai yhdistetty yhteen tai useampaan seuraavista vammoista, jotka on visualisoitu magneettikuvauksella ja/tai artroskopialla:
- Meniskirepeämä, joka joko jätetään hoitamatta tai hoidetaan osittaisella resektiolla
- Pieni, vakaa meniskin repeämä, joka on käsitelty fiksaatiolla, mutta kiinnitys ei häiritse kuntoutusprotokollaa
- Ruston muutokset, jotka on varmistettu magneettikuvauksella artroskooppisesti, määrittävät ehjän pinnan
Röntgentutkimus, jossa on normaali nivelen tila tai yhdistetty johonkin seuraavista löydöistä:
- Sivusuunnassa sijaitseva pieni avulsoitu fragmentti, jota yleensä kuvataan toiseksi murtumaksi
- JSN luokka 1 tai osteophytes luokka 1 määritettynä OARSI-atlasissa (Altman et al. 1995)
- Sopimus tutkimukseen osallistumisesta ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Jokin seuraavista liittyvistä vammoista etupolven magneettikuvauksessa ja/tai artroskopiassa havaittuna:
- Epästabiili pituussuuntainen meniskin repeämä, joka vaatii korjausta ja jossa seuraava leikkauksen jälkeinen hoito (esim. jäykistys ja rajoitettu ROM) häiritsee kuntoutusprotokollaa
- Kaksiosastoinen laaja meniskin resektio
- Rustovaurio, joka edustaa koko paksuuden menetystä luuhun asti
- MCL/LCL:n täydellinen repeämä magneettikuvauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Biokomposiittiinterferenssiruuvi
Kolmekymmentä potilasta, joita hoidetaan ACL-rekonstruktiolla ja siirteen kiinnityksellä, suoritetaan käyttämällä Biocomposite-interferenssiruuvia sääri- ja reisiluun puolella.
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta.
|
|
|
Muut: Extracortical ACL Tightrope -kiinnitys
Kolmekymmentä potilasta, joita hoidetaan ACL-rekonstruktiolla ja siirteen kiinnityksellä, suoritetaan käyttämällä aivokuoren ulkopuolista ACL Tightrope -kiinnitystä sääri- ja reisiluun puolella.
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelin tilavuuden ja halkaisijan muutos perusviivasta 2 vuoden seurantaan asti
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen (polvi)leikkausta, 6 kuukautta FU, 2 vuotta FU
|
CT-tunnelimittaukset suoritetaan.
Tunnelin tilavuus lasketaan CT-tilavuudella mitattuna mm³ ja tunnelin halkaisija mitataan mm.
|
1-2 päivää ennen (polvi)leikkausta, 6 kuukautta FU, 2 vuotta FU
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos: kansainvälinen polvipistemäärä, joka arvioi objektiivisia ja subjektiivisia polven tulosmuuttujia
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen (polvi)leikkausta, 6 kuukautta FU, 1 vuosi FU, 2 vuotta FU
|
IKDC:n (INTERNATIONAL KNEE DOCUMENTATION COMMITTE) mittaama kliininen tulos Subjektiivinen kyselylomake (oireet, urheilutoiminta, polven toiminta): skaalata 0-100. Objektiivinen arviointilomake (ruston ja meniskien radiologinen arviointi, toiminnallinen polven tutkimus, liikerata): skaalattuna A-D |
1-2 päivää ennen (polvi)leikkausta, 6 kuukautta FU, 1 vuosi FU, 2 vuotta FU
|
|
Kliininen tulos: vaikutus elämänlaatuun polven ACL-rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen (polvi)leikkausta, 6 kuukautta FU, 1 vuosi FU, 2 vuotta FU
|
Kliininen tulos mitattuna KOOS Polveen liittyvällä QoL-ala-asteikolla
|
1-2 päivää ennen (polvi)leikkausta, 6 kuukautta FU, 1 vuosi FU, 2 vuotta FU
|
|
Kliininen tulos: polven toiminnan subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen (polvi)leikkausta, 6 kuukautta FU, 1 vuosi FU, 2 vuotta FU
|
Lysholm Score:lla mitattu kliininen tulos: subjektiivinen kyselylomake
|
1-2 päivää ennen (polvi)leikkausta, 6 kuukautta FU, 1 vuosi FU, 2 vuotta FU
|
|
Kliininen tulos: paluu urheiluun
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen (polvi)leikkausta, 6 kuukautta FU, 1 vuosi FU, 2 vuotta FU
|
Kliininen tulos mitattuna Tegnerin aktiivisuuspisteillä: urheiluaktiviteettitaso
|
1-2 päivää ennen (polvi)leikkausta, 6 kuukautta FU, 1 vuosi FU, 2 vuotta FU
|
|
Kliininen tulos: vahvuus yhden jalan hyppäämisessä ACL-rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen (polvi)leikkausta, 6 kuukautta FU, 1 vuosi FU, 2 vuotta FU
|
Yksijalkainen hyppykoe mitattuna cm.
Vertaa loukkaantunutta ja tervettä polvea.
|
1-2 päivää ennen (polvi)leikkausta, 6 kuukautta FU, 1 vuosi FU, 2 vuotta FU
|
|
Kliininen tulos: objektiivinen polven anteriorinen vakaus
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen (polvi)leikkausta, 6 kuukautta FU, 1 vuosi FU, 2 vuotta FU
|
Kliininen tulos mitattuna KT1000-nivelmittarilla millimetreinä.
|
1-2 päivää ennen (polvi)leikkausta, 6 kuukautta FU, 1 vuosi FU, 2 vuotta FU
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rene El Attal, Dr., Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACL Tightrope vs. Biocomposite
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .