Résultat et élargissement du tunnel après reconstruction du LCA : comparaison de l'ouverture et de la fixation corticale
Résultat clinique et élargissement du tunnel après reconstruction du ligament croisé antérieur des ischio-jambiers : un essai prospectif randomisé basé sur la tomodensitométrie comparant l'ouverture à la fixation corticale
Arrière-plan:
L'échec de l'incorporation du greffon et l'élargissement du tunnel (TW) après reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) ont été fréquemment rapportés dans la littérature. L'étiologie de TW n'est pas encore entièrement comprise.
Patients et méthodes:
Il s'agit d'une étude prospective randomisée incluant 60 patients, menée dans un centre de traumatologie de niveau I à Innsbruck, en Autriche. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital. Cette étude est planifiée et menée conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards on Reporting Trials). La fixation de l'ouverture est réalisée à l'aide de vis d'interférence BioComposite (Arthrex, Naples, FL). La fixation extracorticale est réalisée à l'aide de l'ACL Tightrope (Arthrex, Naples, FL). TW est mesuré sur le scanner postopératoire, après 6 et 24 mois. Le résultat clinique est déterminé à 1, 2 après la reconstruction, IKDC avec la sous-échelle de qualité de vie liée au genou KOOS, Lysholm, les scores d'activité de Tegner, les tests de saut et les mesures de KT-1000 sont effectués.
Hypothèse:
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'influence de deux méthodes de fixation différentes sur TW et les résultats cliniques après reconstruction anatomique du LCA à l'aide d'une greffe d'ischio-jambiers chez des patients jeunes et actifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé et sera menée au Traumasurgery Innsbruck. Deux méthodes chirurgicales différentes sont testées : Reconstruction du LCA sur corde raide VS Vis d'interférence biocomposite.
Les critères d'éligibilité suivants doivent être remplis :
- Âge 18 -40 ans
- Insuffisance du LCA diagnostiquée par examen clinique (test de Lachman et/ou pivot shift positif) et IRM (déchirure complète)
- Pas plus de 12 mois après un traumatisme au genou
- Score Tegner 5 à 10
Non éligible si :
- Blessure majeure au genou antérieure au genou index
- Chirurgie antérieure du genou (sauf arthroscopie diagnostique) sur genou index
- Fractures du genou associées
- Lésion PCL associée, déchirure complète du MCL ou du LCL
- Blessure grave concomitante au genou controlatéral au moment de l'évaluation
- Lésion du complexe ligamentaire latéral/postérolatéral avec augmentation de la laxité (test au cadran positif et test d'angle cuisse-pied en rotation externe),
- Grossesse et portée pour devenir dans la prochaine fois
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou trouble du système coagulant
- Claustrophobie
- Maladie systémique générale affectant la fonction physique, toute autre affection ou traitement interférant avec la réalisation de l'essai, y compris les patients porteurs d'appareils métalliques, d'un stimulateur cardiaque ou de troubles du mouvement
- Utilisation systémique chronique de stéroïdes
Les critères d'inclusion et d'exclusion suivants doivent être remplis :
Inclusion:
La lésion du LCA peut être soit « isolée », soit associée à une ou plusieurs des lésions suivantes visualisées en IRM et/ou arthroscopie :
- Une déchirure du ménisque non traitée ou traitée par une résection partielle
- Une petite déchirure stable du ménisque traitée par fixation, mais la fixation n'interfère pas avec le protocole de rééducation
- Modifications du cartilage vérifiées par IRM avec détermination arthroscopique de la surface intacte
Un examen radiographique avec état articulaire normal ou combiné avec l'un des résultats suivants :
- Un petit fragment avulsé situé latéralement, généralement décrit comme une deuxième fracture
- JSN grade 1 ou ostéophytes grade 1 tel que déterminé par l'atlas OARSI (Altman et al. 1995)
- Accord de participation à l'étude et consentement éclairé signé avant l'inclusion.
Exclusion:
1.Présence de l'une des lésions associées suivantes au genou index telles que visualisées à l'IRM et/ou à l'arthroscopie :
- Une déchirure ménisque longitudinale instable qui nécessite une réparation et où le traitement postopératoire suivant (c.-à-d. corset et amplitude de mouvement limitée) interfère avec le protocole de rééducation
- Résection ménisque extensive bi-compartimentale
- Une lésion du cartilage représentant une perte d'épaisseur totale jusqu'à l'os
- Une rupture totale du MCL/LCL telle que visualisée en IRM
Une analyse de puissance a été effectuée, estimant qu'un minimum de 34 patients (17 dans chaque groupe) serait nécessaire pour obtenir une puissance supérieure à 80 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
-
Contact:
- René El Attal, Dr.
- E-mail: rene.attal@uki.at
-
Contact:
- Mariette Fasser, MSc
- E-mail: mariette.fasser@uki.at
-
Sous-enquêteur:
- Raul Mayr, Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
La lésion du LCA peut être soit « isolée », soit associée à une ou plusieurs des lésions suivantes visualisées en IRM et/ou arthroscopie :
- Une déchirure du ménisque non traitée ou traitée par une résection partielle
- Une petite déchirure stable du ménisque traitée par fixation, mais la fixation n'interfère pas avec le protocole de rééducation
- Modifications du cartilage vérifiées par IRM avec détermination arthroscopique de la surface intacte
Un examen radiographique avec état articulaire normal ou combiné avec l'un des résultats suivants :
- Un petit fragment avulsé situé latéralement, généralement décrit comme une deuxième fracture
- JSN grade 1 ou ostéophytes grade 1 tel que déterminé par l'atlas OARSI (Altman et al. 1995)
- Accord de participation à l'étude et consentement éclairé signé avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
1.Présence de l'une des lésions associées suivantes au genou index telles que visualisées à l'IRM et/ou à l'arthroscopie :
- Une déchirure ménisque longitudinale instable qui nécessite une réparation et où le traitement postopératoire suivant (c.-à-d. corset et amplitude de mouvement limitée) interfère avec le protocole de rééducation
- Résection ménisque extensive bi-compartimentale
- Une lésion du cartilage représentant une perte d'épaisseur totale jusqu'à l'os
- Une rupture totale du MCL/LCL telle que visualisée en IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Vis d'interférence biocomposite
Trente patients traités par reconstruction du LCA et fixation du greffon sont réalisés à l'aide de vis d'interférence Biocomposite du côté tibial et fémoral.
Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de l'étude.
|
|
|
Autre: Fixation sur corde raide du LCA extracortical
Trente patients traités par reconstruction du LCA et fixation du greffon sont réalisés à l'aide d'une fixation extracorticale du LCA sur la corde raide du côté tibial et fémoral.
Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du volume et du diamètre du tunnel par rapport à l'état initial jusqu'à un suivi de 2 ans
Délai: 1-2 jours avant l'opération (du genou), 6 mois FU, 2 ans FU
|
Des mesures de tunnel CT sont effectuées.
Le volume du tunnel est calculé par volumétrie CT mesurée en mm³ et le diamètre du tunnel est mesuré en mm.
|
1-2 jours avant l'opération (du genou), 6 mois FU, 2 ans FU
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat clinique : score international du genou évaluant les variables objectives et subjectives du résultat du genou
Délai: 1-2 jours avant l'opération (du genou), 6 mois FU, 1 an FU, 2 ans FU
|
Résultat clinique mesuré par IKDC (INTERNATIONAL KNEE DOCUMENTATION COMMITTEE) Questionnaire subjectif (symptômes, activité sportive, fonction du genou) : échelle de 0 à 100. Fiche d'évaluation objective (bilan radiologique du cartilage et des ménisques, examen fonctionnel du genou, amplitude articulaire) : échelle A-D |
1-2 jours avant l'opération (du genou), 6 mois FU, 1 an FU, 2 ans FU
|
|
Résultat clinique : influence sur la qualité de vie après reconstruction du LCA du genou
Délai: 1-2 jours avant l'opération (du genou), FU 6 mois, FU 1 an, FU 2 ans
|
Résultat clinique mesuré par la sous-échelle de qualité de vie liée au genou KOOS
|
1-2 jours avant l'opération (du genou), FU 6 mois, FU 1 an, FU 2 ans
|
|
Résultat clinique : évaluation subjective de la fonction du genou
Délai: 1-2 jours avant l'opération (du genou), 6 mois FU, 1 an FU, 2 ans FU
|
Résultat clinique mesuré par Lysholm Score : questionnaire subjectif
|
1-2 jours avant l'opération (du genou), 6 mois FU, 1 an FU, 2 ans FU
|
|
Résultat clinique : retour à l'activité sportive
Délai: 1-2 jours avant l'opération (du genou), 6 mois FU, 1 an FU, 2 ans FU
|
Résultat clinique mesuré par les scores d'activité de Tegner : niveau d'activité sportive
|
1-2 jours avant l'opération (du genou), 6 mois FU, 1 an FU, 2 ans FU
|
|
Résultat clinique : force en saut sur une jambe après reconstruction du LCA
Délai: 1-2 jours avant l'opération (du genou), 6 mois FU, 1 an FU, 2 ans FU
|
Test de saut à une jambe mesuré en cm.
Comparaison du genou blessé et sain.
|
1-2 jours avant l'opération (du genou), 6 mois FU, 1 an FU, 2 ans FU
|
|
Résultat clinique : stabilité antérieure objective du genou
Délai: 1-2 jours avant l'opération (du genou), 6 mois FU, 1 an FU, 2 ans FU
|
Résultat clinique mesuré par les mesures de l'arthromètre KT1000 en mm.
|
1-2 jours avant l'opération (du genou), 6 mois FU, 1 an FU, 2 ans FU
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rene El Attal, Dr., Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACL Tightrope vs. Biocomposite
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .