Resultat och tunnelvidgning efter ACL-rekonstruktion: Jämförelse av apertur och kortikal fixering
Kliniskt resultat och tunnelvidgning efter hamstring främre korsbandsrekonstruktion: en prospektiv randomiserad datortomografi - baserad prövning som jämför apertur med kortikal fixering
Bakgrund:
Misslyckande med transplantatinkorporering och tunnelvidgning (TW) efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) har ofta rapporterats i litteraturen. Etiologin för TW är fortfarande inte helt klarlagd.
Patienter och metoder:
Detta är en prospektiv randomiserad studie med 60 patienter, utförd i ett traumacenter på nivå I i Innsbruck, Österrike. Studieprotokollet godkändes av sjukhusets etiska kommitté. Denna studie är planerad och genomförd enligt riktlinjerna för Consolidated Standards on Reporting Trials (CONSORT). Bländarfixering utförs med hjälp av BioComposite interferensskruvar (Arthrex, Neapel, FL). Extrakortikal fixering utförs med hjälp av ACL Tightrope (Arthrex, Neapel, FL). TW mäts på CT-skanning postoperativt, efter 6 och 24 månader. Kliniskt utfall bestäms vid 1, 2 efter rekonstruktion, IKDC med KOOS Knä-relaterad QoL subskala, Lysholm, Tegner Activity score, humletest och KT-1000 mätningar utförs.
Hypotes:
Syftet med detta randomiserade kontrollerade spår är att bestämma inverkan av två olika fixeringsmetoder på TW och kliniskt utfall efter anatomisk ACL-rekonstruktion med hjälp av hamstringtransplantat hos unga och aktiva patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning och kommer att genomföras vid Traumasurgery Innsbruck. Två olika kirurgiska metoder testas: ACL Tightrope rekonstruktion VS Biokomposit interferensskruvar.
Följande behörighetskriterier måste uppfyllas:
- Ålder 18-40 år
- ACL-insufficiens diagnostiserad genom klinisk undersökning (positivt Lachman-test och/eller pivot shift-test) och MRT (fullständig tår)
- Inte mer än 12 månader efter trauma mot knät
- Tegners poäng 5 till 10
Inte kvalificerad om:
- Tidigare större knäskada i indexknä
- Tidigare knäoperation (förutom diagnostisk artroskopi) för att indexera knä
- Associerade knäfrakturer
- Associerad PCL-skada, fullständig MCL- eller LCL-rivning
- Samtidig allvarlig skada på kontralateralt knä vid bedömningstillfället
- Skada på det laterala/posterolaterala ligamentkomplexet med ökad slapphet (positivt ratttest och externt rotationstest av lårfotsvinkeln),
- Graviditet och utrymme att bli inom nästa gång
- En historia av djup ventrombos (DVT) eller en störning i det koagulativa systemet
- Klaustrofobi
- Allmän systemisk sjukdom som påverkar den fysiska funktionen, alla andra tillstånd eller behandlingar som stör slutförandet av prövningen, inklusive patienter med metallanordningar, pacemaker eller rörelsestörningar
- Kronisk systemisk användning av steroider
Följande kriterier för inkludering och uteslutning måste uppfyllas:
Inkludering:
ACL-skadan kan antingen vara "isolerad" eller kombinerad med en eller flera av följande skador visualiserade på MRT och/eller artroskopi:
- En meniskrivning som antingen lämnas obehandlad eller behandlas med en partiell resektion
- En liten, stabil meniskreva behandlad med fixering, men fixering stör inte rehabiliteringsprotokollet
- Broskförändringar verifierade på MRT med artroskopiskt bestämma intakt yta
En röntgenundersökning med normalt ledstatus eller kombinerat med något av följande fynd:
- Ett litet avulsat fragment lokaliserat i sidled, vanligtvis beskrivet som en andra fraktur
- JSN grad 1 eller osteofyter grad 1 enligt OARSI-atlasen (Altman et al. 1995)
- Överenskommelse om att delta i studien och undertecknat informerat samtycke före inkludering.
Uteslutning:
1. Förekomst av en av följande associerade skador på indexknä som visualiserats på MRT och/eller artroskopi:
- En instabil longitudinell meniskrivning som kräver reparation och där följande postoperativa behandling (dvs. stag och begränsad ROM) stör rehabiliteringsprotokollet
- Bikompartmental omfattande meniskresektion
- En broskskada som representerar en förlust av full tjocklek ner till ben
- En total ruptur av MCL/LCL som visualiseras på MRT
En effektanalys utfördes, som uppskattade att minst 34 patienter (17 i varje grupp) skulle krävas för att få en effekt på mer än 80 %.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
-
Kontakt:
- René El Attal, Dr.
- E-post: rene.attal@uki.at
-
Kontakt:
- Mariette Fasser, MSc
- E-post: mariette.fasser@uki.at
-
Underutredare:
- Raul Mayr, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ACL-skadan kan antingen vara "isolerad" eller kombinerad med en eller flera av följande skador visualiserade på MRT och/eller artroskopi:
- En meniskrivning som antingen lämnas obehandlad eller behandlas med en partiell resektion
- En liten, stabil meniskreva behandlad med fixering, men fixering stör inte rehabiliteringsprotokollet
- Broskförändringar verifierade på MRT med artroskopiskt bestämma intakt yta
En röntgenundersökning med normalt ledstatus eller kombinerat med något av följande fynd:
- Ett litet avulsat fragment lokaliserat i sidled, vanligtvis beskrivet som en andra fraktur
- JSN grad 1 eller osteofyter grad 1 enligt OARSI-atlasen (Altman et al. 1995)
- Överenskommelse om att delta i studien och undertecknat informerat samtycke före inkludering.
Exklusions kriterier:
1. Förekomst av en av följande associerade skador på indexknä som visualiserats på MRT och/eller artroskopi:
- En instabil longitudinell meniskrivning som kräver reparation och där följande postoperativa behandling (dvs. stag och begränsad ROM) stör rehabiliteringsprotokollet
- Bikompartmental omfattande meniskresektion
- En broskskada som representerar en förlust av full tjocklek ner till ben
- En total ruptur av MCL/LCL som visualiseras på MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Biokomposit interferensskruv
Trettio patienter som behandlats med ACL-rekonstruktion och transplantatfixering utförs med hjälp av Biocomposite interferensskruv på tibial och femoral sida.
Patienterna randomiseras till en av de två studiearmarna.
|
|
|
Övrig: Extrakortikal ACL Tightrope fixering
Trettio patienter som behandlas med ACL-rekonstruktion och transplantatfixering utförs med extrakortikal ACL Tightrope-fixering på tibial- och femoralsidan.
Patienterna randomiseras till en av de två studiearmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av tunnelvolym och diameter från baslinje upp till 2 års uppföljning
Tidsram: 1-2 dagar före (knä) operation, 6 månader FU, 2 år FU
|
CT-tunnelmätningar utförs.
Tunnelvolymen beräknas med CT-volym mätt i mm³ och tunneldiametern mäts i mm.
|
1-2 dagar före (knä) operation, 6 månader FU, 2 år FU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall: internationellt knäpoäng som utvärderar objektiva och subjektiva knäresultatvariabler
Tidsram: 1-2 dagar före (knä)operation, 6 månader FU, 1 år FU, 2 år FU
|
Kliniskt utfall mätt av IKDC (INTERNATIONAL KNEE DOCUMENTATION COMMITTEE) Subjektivt frågeformulär (symtom, idrottsaktivitet, knäfunktion): skalad från 0-100. Objektiv utvärderingsblankett (radiologisk bedömning av brosk och menisker, funktionell knäundersökning, rörelseomfång): skalad A-D |
1-2 dagar före (knä)operation, 6 månader FU, 1 år FU, 2 år FU
|
|
Kliniskt utfall: påverkan på livskvalitet efter återuppbyggnad av ACL i knä
Tidsram: 1-2 dagar före (knä)operation, 6 månaders FU, 1 år FU, 2 år FU
|
Kliniskt utfall mätt med KOOS Knä-relaterad QoL-subskala
|
1-2 dagar före (knä)operation, 6 månaders FU, 1 år FU, 2 år FU
|
|
Kliniskt utfall: subjektiv utvärdering av knäfunktion
Tidsram: 1-2 dagar före (knä)operation, 6 månader FU, 1 år FU, 2 år FU
|
Kliniskt utfall mätt med Lysholm Poäng: subjektivt frågeformulär
|
1-2 dagar före (knä)operation, 6 månader FU, 1 år FU, 2 år FU
|
|
Kliniskt resultat: återgång till sportaktivitet
Tidsram: 1-2 dagar före (knä)operation, 6 månader FU, 1 år FU, 2 år FU
|
Kliniskt utfall mätt med Tegners aktivitetspoäng: sportaktivitetsnivå
|
1-2 dagar före (knä)operation, 6 månader FU, 1 år FU, 2 år FU
|
|
Kliniskt utfall: styrka i enkelbenshoppning efter ACL-rekonstruktion
Tidsram: 1-2 dagar före (knä)operation, 6 månader FU, 1 år FU, 2 år FU
|
Single leg hop test mätt i cm.
Jämför det skadade och friska knäet.
|
1-2 dagar före (knä)operation, 6 månader FU, 1 år FU, 2 år FU
|
|
Kliniskt utfall: objektiv främre knästabilitet
Tidsram: 1-2 dagar före (knä)operation, 6 månader FU, 1 år FU, 2 år FU
|
Kliniskt utfall mätt med KT1000 artrometermått i mm.
|
1-2 dagar före (knä)operation, 6 månader FU, 1 år FU, 2 år FU
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rene El Attal, Dr., Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACL Tightrope vs. Biocomposite
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .