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Ergebnis und Tunnelverbreiterung nach ACL-Rekonstruktion: Vergleich von Öffnung und kortikaler Fixierung

15. Januar 2013 aktualisiert von: Dr. René El Attal, Medical University Innsbruck

Klinisches Ergebnis und Tunnelverbreiterung nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes der Kniesehne: Eine prospektive randomisierte Computertomographie-basierte Studie zum Vergleich der Apertur mit kortikaler Fixierung

Hintergrund:

In der Literatur wurde häufig über ein Versagen der Transplantatintegration und Tunnelaufweitung (TW) nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) berichtet. Die Ätiologie von TW ist noch nicht vollständig geklärt.

Patienten und Methoden:

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie mit 60 Patienten, die in einem Traumazentrum der Stufe I in Innsbruck, Österreich, durchgeführt wurde. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt. Diese Studie wird gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards on Reporting Trials (CONSORT) geplant und durchgeführt. Die Aperturfixierung wird unter Verwendung von BioComposite-Interferenzschrauben (Arthrex, Naples, FL) durchgeführt. Die extrakortikale Fixierung erfolgt mit dem ACL Tightrope (Arthrex, Naples, FL). TW wird nach 6 und 24 Monaten auf einem CT-Scan nach der Operation gemessen. Das klinische Ergebnis wird bei 1, 2 nach der Rekonstruktion bestimmt, IKDC mit KOOS Knee-related QoL Subscale, Lysholm, Tegner Activity Scores, Hop-Tests und KT-1000-Messungen werden durchgeführt.

Hypothese:

Der Zweck dieses randomisierten kontrollierten Versuchs ist es, den Einfluss von zwei verschiedenen Fixierungsmethoden auf TW und das klinische Ergebnis nach anatomischer ACL-Rekonstruktion mit Hamstring-Transplantat bei jungen und aktiven Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie und wird an der Unfallchirurgie Innsbruck durchgeführt. Zwei unterschiedliche Operationsmethoden werden getestet: ACL-Seilrekonstruktion VS Biokomposit-Interferenzschrauben.

Folgende Zulassungskriterien müssen erfüllt sein:

  1. Alter 18 -40 Jahre
  2. ACL-Insuffizienz diagnostiziert durch klinische Untersuchung (positiver Lachman-Test und/oder Pivot-Shift-Test) und MRT (vollständiger Riss)
  3. Nicht mehr als 12 Monate nach Trauma des Knies
  4. Tegner-Score 5 bis 10

Nicht förderfähig, wenn:

  1. Frühere schwere Knieverletzung des Indexknies
  2. Frühere Knieoperation (außer diagnostische Arthroskopie) am Indexknie
  3. Assoziierte Kniefrakturen
  4. Assoziierte PCL-Verletzung, vollständiger MCL- oder LCL-Riss
  5. Gleichzeitige schwere Verletzung des kontralateralen Knies zum Zeitpunkt der Untersuchung
  6. Verletzung des lateralen/posterolateralen Bandkomplexes mit erhöhter Laxität (positiver Dial-Test und Außenrotations-Oberschenkel-Fuß-Winkel-Test),
  7. Schwangerschaft und Spielraum innerhalb des nächsten Mals
  8. Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder einer Störung des Gerinnungssystems
  9. Klaustrophobie
  10. Allgemeine systemische Erkrankung, die die körperliche Funktion beeinträchtigt, jeder andere Zustand oder jede andere Behandlung, die den Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich Patienten mit Metallgeräten, Herzschrittmachern oder Bewegungsstörungen
  11. Chronische systemische Anwendung von Steroiden

Folgende Ein- und Ausschlusskriterien müssen erfüllt sein:

Aufnahme:

  1. Die ACL-Verletzung kann entweder "isoliert" oder mit einer oder mehreren der folgenden Verletzungen kombiniert sein, die durch MRT und/oder Arthroskopie sichtbar gemacht werden:

    • Ein Meniskusriss, der entweder unbehandelt bleibt oder mit einer Teilresektion behandelt wird
    • Ein kleiner, stabiler Meniskusriss, der mit Fixierung behandelt wird, aber die Fixierung das Rehabilitationsprotokoll nicht beeinträchtigt
    • Im MRT verifizierte Knorpelveränderungen mit arthroskopischer Bestimmung der intakten Oberfläche

  2. Eine Röntgenuntersuchung mit normalem Gelenkstatus oder kombiniert mit einem der folgenden Befunde:

    • Ein kleines ausgerissenes Fragment, das sich seitlich befindet und normalerweise als zweite Fraktur bezeichnet wird
    • JSN Grad 1 oder Osteophyten Grad 1 gemäß OARSI-Atlas (Altman et al. 1995)
  3. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Aufnahme.

Ausschluss:

1.Vorhandensein einer der folgenden assoziierten Verletzungen des Indexknies, wie durch MRT und/oder Arthroskopie sichtbar gemacht:

  • Ein instabiler Längsmeniskusriss, der repariert werden muss und bei dem die nachfolgende postoperative Behandlung (d. h. Verspannung und eingeschränkter Bewegungsraum) stört das Rehabilitationsprotokoll
  • Bikompartimentelle ausgedehnte Meniskusresektion
  • Eine Knorpelverletzung, die einen Verlust der gesamten Dicke bis zum Knochen darstellt
  • Ein vollständiger Bruch von MCL/LCL, wie im MRT sichtbar gemacht

Es wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt, bei der geschätzt wurde, dass mindestens 34 Patienten (17 in jeder Gruppe) erforderlich wären, um eine Leistung von mehr als 80 % zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Raul Mayr, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die ACL-Verletzung kann entweder "isoliert" oder mit einer oder mehreren der folgenden Verletzungen kombiniert sein, die durch MRT und/oder Arthroskopie sichtbar gemacht werden:

    • Ein Meniskusriss, der entweder unbehandelt bleibt oder mit einer Teilresektion behandelt wird
    • Ein kleiner, stabiler Meniskusriss, der mit Fixierung behandelt wird, aber die Fixierung das Rehabilitationsprotokoll nicht beeinträchtigt
    • Im MRT verifizierte Knorpelveränderungen mit arthroskopischer Bestimmung der intakten Oberfläche

  2. Eine Röntgenuntersuchung mit normalem Gelenkstatus oder kombiniert mit einem der folgenden Befunde:

    • Ein kleines ausgerissenes Fragment, das sich seitlich befindet und normalerweise als zweite Fraktur bezeichnet wird
    • JSN Grad 1 oder Osteophyten Grad 1 gemäß OARSI-Atlas (Altman et al. 1995)
  3. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

1.Vorhandensein einer der folgenden assoziierten Verletzungen des Indexknies, wie durch MRT und/oder Arthroskopie sichtbar gemacht:

  • Ein instabiler Längsmeniskusriss, der repariert werden muss und bei dem die nachfolgende postoperative Behandlung (d. h. Verspannung und eingeschränkter Bewegungsraum) stört das Rehabilitationsprotokoll
  • Bikompartimentelle ausgedehnte Meniskusresektion
  • Eine Knorpelverletzung, die einen Verlust der gesamten Dicke bis zum Knochen darstellt
  • Ein vollständiger Bruch von MCL/LCL, wie im MRT sichtbar gemacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interferenzschraube aus Biokomposit
Dreißig Patienten, die mit ACL-Rekonstruktion und Transplantatfixierung behandelt wurden, werden mit Biocomposite-Interferenzschrauben auf der tibialen und femoralen Seite durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt.
Gerät: Interferenzschraube aus Biokomposit
Sonstiges: Extrakortikale ACL-Seilfixierung
Dreißig Patienten, die mit ACL-Rekonstruktion und Transplantatfixierung behandelt wurden, werden unter Verwendung einer extrakortikalen ACL-Tightrope-Fixierung auf der tibialen und femoralen Seite durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt.
Gerät: Extrakortikale ACL-Seilfixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tunnelvolumens und -durchmessers von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1-2 Tage vor (Knie-)Operation, 6 Monate FU, 2 Jahre FU
Es werden CT-Tunnelmessungen durchgeführt. Das Tunnelvolumen wird durch CT-Volumetrie berechnet, gemessen in mm³, und der Tunneldurchmesser wird in mm gemessen.
1-2 Tage vor (Knie-)Operation, 6 Monate FU, 2 Jahre FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis: Internationaler Knie-Score zur Bewertung objektiver und subjektiver Knie-Ergebnisvariablen
Zeitfenster: 1-2 Tage vor (Knie-)Operation, 6 Monate FU, 1 Jahr FU, 2 Jahre FU

Klinisches Ergebnis gemessen durch IKDC (INTERNATIONAL KNEE DOCUMENTATION COMMITTEE) Subjektiver Fragebogen (Symptome, sportliche Aktivität, Kniefunktion): skaliert von 0-100.

Objektiver Beurteilungsbogen (röntgenologische Beurteilung von Knorpel und Menisken, funktionelle Knieuntersuchung, Bewegungsumfang): skaliert A-D
1-2 Tage vor (Knie-)Operation, 6 Monate FU, 1 Jahr FU, 2 Jahre FU
Klinisches Ergebnis: Einfluss auf die Lebensqualität nach Knie-VKB-Rekonstruktion
Zeitfenster: 1-2 Tage vor (Knie-)OP, 6 Monate FU, 1 Jahr FU, 2 Jahre FU
Klinisches Ergebnis gemessen anhand der Unterskala KOOS Knee Related QoL
1-2 Tage vor (Knie-)OP, 6 Monate FU, 1 Jahr FU, 2 Jahre FU
Klinisches Ergebnis: Subjektive Bewertung der Kniefunktion
Zeitfenster: 1-2 Tage vor (Knie-)Operation, 6 Monate FU, 1 Jahr FU, 2 Jahre FU
Klinisches Ergebnis gemessen anhand des Lysholm-Scores: subjektiver Fragebogen
1-2 Tage vor (Knie-)Operation, 6 Monate FU, 1 Jahr FU, 2 Jahre FU
Klinisches Ergebnis: Rückkehr zur sportlichen Aktivität
Zeitfenster: 1-2 Tage vor (Knie-)Operation, 6 Monate FU, 1 Jahr FU, 2 Jahre FU
Klinisches Ergebnis, gemessen anhand der Tegner-Aktivitäts-Scores: Grad der sportlichen Aktivität
1-2 Tage vor (Knie-)Operation, 6 Monate FU, 1 Jahr FU, 2 Jahre FU
Klinisches Ergebnis: Kraft beim einbeinigen Springen nach ACL-Rekonstruktion
Zeitfenster: 1-2 Tage vor (Knie-)Operation, 6 Monate FU, 1 Jahr FU, 2 Jahre FU
Einbein-Hüpftest gemessen in cm. Vergleich des verletzten und gesunden Knies.
1-2 Tage vor (Knie-)Operation, 6 Monate FU, 1 Jahr FU, 2 Jahre FU
Klinisches Ergebnis: objektive vordere Stabilität des Knies
Zeitfenster: 1-2 Tage vor (Knie-)Operation, 6 Monate FU, 1 Jahr FU, 2 Jahre FU
Klinisches Ergebnis gemessen durch KT1000-Arthrometermessungen in mm.
1-2 Tage vor (Knie-)Operation, 6 Monate FU, 1 Jahr FU, 2 Jahre FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Rene El Attal, Dr., Medical University Innsbruck (Traumasurgery)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACL Tightrope vs. Biocomposite

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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