Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik i poszerzenie tunelu po rekonstrukcji ACL: porównanie apertury i fiksacji korowej

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Dr. René El Attal, Medical University Innsbruck

Wyniki kliniczne i poszerzenie tunelu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego ścięgna podkolanowego: prospektywna randomizowana próba oparta na tomografii komputerowej porównująca aperturę z fiksacją korową

Tło:

W piśmiennictwie często opisywano niepowodzenie inkorporacji przeszczepu i poszerzenia tunelu (TW) po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Etiologia TW wciąż nie jest w pełni poznana.

Pacjenci i metody:

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z udziałem 60 pacjentów, przeprowadzone w ośrodku urazowym I stopnia w Innsbrucku w Austrii. Protokół badania został zatwierdzony przez szpitalną komisję etyczną. To badanie zostało zaplanowane i przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards on Reporting Trials (CONSORT). Mocowanie apertury wykonuje się za pomocą śrub interferencyjnych BioComposite (Arthrex, Naples, FL). Stabilizację pozakorową wykonuje się za pomocą ACL Tightrope (Arthrex, Naples, FL). TW mierzy się na tomografii komputerowej po operacji, po 6 i 24 miesiącach. Wynik kliniczny określa się na 1, 2 po rekonstrukcji, wykonuje się IKDC z podskalą KOOS Knee-related QoL, Lysholm, Tegner Activity scores, testy hop i pomiary KT-1000.

Hipoteza:

Celem tej randomizowanej, kontrolowanej ścieżki jest określenie wpływu dwóch różnych metod mocowania na TW i wynik kliniczny po anatomicznej rekonstrukcji ACL przy użyciu przeszczepu ścięgna podkolanowego u młodych i aktywnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym i zostanie przeprowadzone w Traumasurgery Innsbruck. Testowane są dwie różne metody chirurgiczne: Rekonstrukcja ACL po linie VS Śruby interferencyjne Biocomposite.

Następujące kryteria kwalifikacyjne muszą być spełnione:

  1. Wiek 18 -40 lat
  2. Niedoczynność ACL stwierdzona badaniem klinicznym (dodatni test Lachmana i/lub test przesunięcia obrotu) oraz MRI (całkowite rozdarcie)
  3. Nie więcej niż 12 miesięcy po urazie kolana
  4. Ocena Tegnera od 5 do 10

Nie kwalifikuje się, jeśli:

  1. Wcześniejsza poważna kontuzja kolana wskazującego
  2. Przebyta operacja kolana (z wyjątkiem artroskopii diagnostycznej) kolana wskazującego
  3. Związane złamania kolana
  4. Powiązane uszkodzenie PCL, całkowite rozdarcie MCL lub LCL
  5. Jednoczesny ciężki uraz przeciwległego kolana w czasie oceny
  6. Uszkodzenie kompleksu więzadłowego bocznego/tylno-bocznego ze zwiększoną wiotkością (dodatni test tarczowy i test kąta rotacji zewnętrznej udo-stopa),
  7. Ciąża i zakres, aby stać się następnym razem
  8. Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zaburzenia układu krzepnięcia
  9. Klaustrofobia
  10. Ogólna choroba ogólnoustrojowa wpływająca na sprawność fizyczną, jakikolwiek inny stan lub leczenie zakłócające ukończenie badania, w tym pacjenci z metalowymi urządzeniami, rozrusznikiem serca lub zaburzeniami ruchu
  11. Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie sterydów

Następujące kryteria włączenia i wyłączenia muszą być spełnione:

Włączenie:

  1. Uraz ACL może być „izolowany” lub połączony z jednym lub kilkoma z następujących urazów uwidocznionych na MRI i / lub artroskopii:

    • Łza łąkotki, która pozostaje nieleczona lub leczona poprzez częściową resekcję
    • Małe, stabilne pęknięcie łąkotki leczone fiksacją, ale fiksacja nie koliduje z protokołem rehabilitacji
    • Zmiany w chrząstce zweryfikowane na MRI z artroskopowym określeniem nienaruszonej powierzchni

  2. Badanie radiograficzne przy prawidłowym stanie stawów lub połączone z jednym z następujących stwierdzeń:

    • Mały oderwany fragment umiejscowiony z boku, zwykle opisywany jako drugie złamanie
    • JSN stopnia 1 lub osteofity stopnia 1, jak określono w atlasie OARSI (Altman i wsp. 1995)
  3. Zgoda na udział w badaniu i podpisana świadoma zgoda przed włączeniem.

Wykluczenie:

1. Obecność jednego z następujących powiązanych urazów stawu kolanowego uwidocznionego na MRI i/lub artroskopii:

  • Niestabilne pęknięcie łąkotki podłużnej, które wymaga naprawy, a po leczeniu pooperacyjnym (tj. usztywnienie i ograniczona pamięć ROM) koliduje z protokołem rehabilitacji
  • Dwuprzedziałowa rozległa resekcja łąkotki
  • Uraz chrząstki reprezentujący całkowitą utratę grubości aż do kości
  • Całkowite pęknięcie MCL/LCL widoczne na MRI

Przeprowadzono analizę mocy, szacując, że do uzyskania mocy większej niż 80% potrzebnych będzie minimum 34 pacjentów (17 w każdej grupie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Raul Mayr, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uraz ACL może być „izolowany” lub połączony z jednym lub kilkoma z następujących urazów uwidocznionych na MRI i / lub artroskopii:

    • Łza łąkotki, która pozostaje nieleczona lub leczona poprzez częściową resekcję
    • Małe, stabilne pęknięcie łąkotki leczone fiksacją, ale fiksacja nie koliduje z protokołem rehabilitacji
    • Zmiany w chrząstce zweryfikowane na MRI z artroskopowym określeniem nienaruszonej powierzchni

  2. Badanie radiograficzne przy prawidłowym stanie stawów lub połączone z jednym z następujących stwierdzeń:

    • Mały oderwany fragment umiejscowiony z boku, zwykle opisywany jako drugie złamanie
    • JSN stopnia 1 lub osteofity stopnia 1, jak określono w atlasie OARSI (Altman i wsp. 1995)
  3. Zgoda na udział w badaniu i podpisana świadoma zgoda przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność jednego z następujących powiązanych urazów stawu kolanowego uwidocznionego na MRI i/lub artroskopii:

  • Niestabilne pęknięcie łąkotki podłużnej, które wymaga naprawy, a po leczeniu pooperacyjnym (tj. usztywnienie i ograniczona pamięć ROM) koliduje z protokołem rehabilitacji
  • Dwuprzedziałowa rozległa resekcja łąkotki
  • Uraz chrząstki reprezentujący całkowitą utratę grubości aż do kości
  • Całkowite pęknięcie MCL/LCL widoczne na MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Śruba interferencyjna z biokompozytu
Trzydziestu pacjentów poddanych rekonstrukcji ACL i zespoleniu przeszczepu wykonano śrubą interferencyjną Biocomposite po stronie piszczelowej i udowej. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion badania.
Urządzenie: Śruba interferencyjna z biokompozytu
Inny: Zewnątrzkorowe mocowanie ACL Tightrope
Trzydziestu pacjentów poddanych rekonstrukcji ACL i zespoleniu przeszczepu wykonuje się za pomocą pozakorowej stabilizacji ACL Tightrope po stronie piszczelowej i udowej. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion badania.
Urządzenie: Zewnątrzkorowe mocowanie ACL Tightrope

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości i średnicy tunelu od wartości wyjściowej do 2-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 1-2 dni przed operacją (kolana), 6 miesięcy FU, 2 lata FU
Prowadzone są pomiary w tunelu CT. Objętość tunelu oblicza się na podstawie objętości tomografii komputerowej mierzonej w mm³, a średnicę tunelu mierzy się w mm.
1-2 dni przed operacją (kolana), 6 miesięcy FU, 2 lata FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny: międzynarodowa ocena stawu kolanowego oceniająca obiektywne i subiektywne zmienne wyniku kolana
Ramy czasowe: 1-2 dni przed operacją (kolana), 6 miesięcy FU, 1 rok FU, 2 lata FU

Wynik kliniczny mierzony przez IKDC (MIĘDZYNARODOWY KOMITET DOKUMENTUJĄCY KOLANA) Kwestionariusz subiektywny (objawy, aktywność sportowa, funkcja kolana): skala od 0 do 100.

Formularz oceny obiektywnej (ocena radiologiczna chrząstki i łąkotki, badanie czynnościowe kolana, zakres ruchu): skala A-D
1-2 dni przed operacją (kolana), 6 miesięcy FU, 1 rok FU, 2 lata FU
Wynik kliniczny: wpływ na jakość życia po rekonstrukcji ACL kolana
Ramy czasowe: 1-2 dni przed operacją (kolana), 6 miesięcy FU, 1 rok FU, 2 lata FU
Wynik kliniczny mierzony za pomocą podskali QoL związanej z kolanem KOOS
1-2 dni przed operacją (kolana), 6 miesięcy FU, 1 rok FU, 2 lata FU
Wynik kliniczny: subiektywna ocena funkcji kolana
Ramy czasowe: 1-2 dni przed operacją (kolana), 6 miesięcy FU, 1 rok FU, 2 lata FU
Wynik kliniczny mierzony za pomocą skali Lysholma: kwestionariusz subiektywny
1-2 dni przed operacją (kolana), 6 miesięcy FU, 1 rok FU, 2 lata FU
Wynik kliniczny: powrót do aktywności sportowej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed operacją (kolana), 6 miesięcy FU, 1 rok FU, 2 lata FU
Wynik kliniczny mierzony za pomocą Tegnera Wyniki aktywności: poziom aktywności sportowej
1-2 dni przed operacją (kolana), 6 miesięcy FU, 1 rok FU, 2 lata FU
Wynik kliniczny: siła w skokach na jednej nodze po rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: 1-2 dni przed operacją (kolana), 6 miesięcy FU, 1 rok FU, 2 lata FU
Test skoku na jednej nodze mierzony w cm. Porównanie kontuzjowanego i zdrowego kolana.
1-2 dni przed operacją (kolana), 6 miesięcy FU, 1 rok FU, 2 lata FU
Wynik kliniczny: obiektywna stabilizacja przednia stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1-2 dni przed operacją (kolana), 6 miesięcy FU, 1 rok FU, 2 lata FU
Wynik kliniczny mierzony za pomocą artrometru KT1000 w mm.
1-2 dni przed operacją (kolana), 6 miesięcy FU, 1 rok FU, 2 lata FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Rene El Attal, Dr., Medical University Innsbruck (Traumasurgery)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACL Tightrope vs. Biocomposite

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śruba interferencyjna z biokompozytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj