Výsledek a rozšíření tunelu po rekonstrukci ACL: Porovnání apertury a kortikální fixace
Klinický výsledek a rozšíření tunelu po rekonstrukci předního zkříženého vazu podkolenní šlachy: Prospektivní randomizovaná počítačová tomografie – zkouška srovnávající aperturu s kortikální fixací
Pozadí:
V literatuře se často uvádí selhání inkorporace štěpu a rozšíření tunelu (TW) po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Etiologie TW není stále plně objasněna.
Pacienti a metody:
Toto je prospektivní randomizovaná studie zahrnující 60 pacientů, která byla provedena v traumatologickém centru I. úrovně v Innsbrucku v Rakousku. Protokol studie byl schválen nemocniční etickou komisí. Tato studie je naplánována a provedena v souladu s pokyny pro Konsolidované standardy pro vykazování (CONSORT). Fixace apertury se provádí pomocí interferenčních šroubů BioComposite (Arthrex, Naples, FL). Extrakortikální fixace se provádí pomocí ACL Tightrope (Arthrex, Naples, FL). TW se měří na CT po operaci, po 6 a 24 měsících. Klinický výsledek je stanoven v 1, 2 po rekonstrukci, IKDC s KOOS Knee-related QoL subscale, Lysholm, Tegner Activity score, hop testy a měření KT-1000.
Hypotéza:
Účelem této randomizované kontrolované stopy je určit vliv dvou různých fixačních metod na TW a klinický výsledek po anatomické rekonstrukci ACL pomocí hamstringového štěpu u mladých a aktivních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie a bude provedena na Traumasurgery Innsbruck. Testují se dvě různé chirurgické metody: ACL Tightrope rekonstrukce VS Biocomposite interferenční šrouby.
Je třeba splnit následující kritéria způsobilosti:
- Věk 18-40 let
- Insuficience ACL diagnostikovaná klinickým vyšetřením (pozitivní Lachmanův test a/nebo pivot shift test) a MRI (kompletní natržení)
- Ne více než 12 měsíců po traumatu kolena
- Tegner skóre 5 až 10
Není způsobilé, pokud:
- Dřívější velké poranění kolena indexového kolena
- Předchozí operace kolena (kromě diagnostické artroskopie) indexování kolena
- Přidružené zlomeniny kolena
- Přidružené poranění PCL, kompletní natržení MCL nebo LCL
- Současné těžké poranění kontralaterálního kolena v době hodnocení
- Poranění komplexu laterálních/posterolaterálních vazů se zvýšenou laxitou (pozitivní dial test a test externí rotace stehenního úhlu nohy),
- Těhotenství a možnost stát se v rámci příště
- Hluboká žilní trombóza (DVT) nebo porucha koagulačního systému v anamnéze
- Klaustrofobie
- Celkové systémové onemocnění ovlivňující fyzické funkce, jakýkoli jiný stav nebo léčba narušující dokončení studie, včetně pacientů s kovovými zařízeními, kardiostimulátorem nebo poruchami pohybu
- Chronické systémové užívání steroidů
Musí být splněna následující kritéria pro zařazení a vyloučení:
Zařazení:
Poranění ACL může být buď „izolované“ nebo kombinované s jedním nebo několika z následujících poranění zobrazených na MRI a/nebo artroskopii:
- Trhlina menisku, která je buď ponechána neléčená, nebo ošetřena částečnou resekcí
- Malá stabilní trhlina menisku ošetřená fixací, ale fixace nezasahující do rehabilitačního protokolu
- Změny chrupavky ověřené na MRI s artroskopicky určují intaktní povrch
Rentgenologické vyšetření s normálním stavem kloubu nebo v kombinaci s jedním z následujících nálezů:
- Malý avulsovaný fragment umístěný laterálně, obvykle popisovaný jako druhá zlomenina
- JSN stupeň 1 nebo osteofyty stupeň 1, jak je stanoveno atlasem OARSI (Altman et al. 1995)
- Souhlas s účastí ve studii a podepsaný informovaný souhlas před zařazením.
Vyloučení:
1. Přítomnost jednoho z následujících přidružených poranění indexového kolena, jak je vidět na MRI a/nebo artroskopii:
- Nestabilní podélné natržení menisku, které vyžaduje opravu a kde následuje pooperační léčba (tj. ortéza a omezená ROM) narušuje rehabilitační protokol
- Dvoukompartmentální extenzivní resekce menisku
- Poranění chrupavky představující ztrátu celé tloušťky až do kosti
- Totální ruptura MCL/LCL, jak je vidět na MRI
Byla provedena analýza síly, která odhadovala, že k získání síly vyšší než 80 by bylo zapotřebí minimálně 34 pacientů (17 v každé skupině).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
-
Kontakt:
- René El Attal, Dr.
- E-mail: rene.attal@uki.at
-
Kontakt:
- Mariette Fasser, MSc
- E-mail: mariette.fasser@uki.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raul Mayr, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poranění ACL může být buď „izolované“ nebo kombinované s jedním nebo několika z následujících poranění zobrazených na MRI a/nebo artroskopii:
- Trhlina menisku, která je buď ponechána neléčená, nebo ošetřena částečnou resekcí
- Malá stabilní trhlina menisku ošetřená fixací, ale fixace nezasahující do rehabilitačního protokolu
- Změny chrupavky ověřené na MRI s artroskopicky určují intaktní povrch
Rentgenologické vyšetření s normálním stavem kloubu nebo v kombinaci s jedním z následujících nálezů:
- Malý avulsovaný fragment umístěný laterálně, obvykle popisovaný jako druhá zlomenina
- JSN stupeň 1 nebo osteofyty stupeň 1, jak je stanoveno atlasem OARSI (Altman et al. 1995)
- Souhlas s účastí ve studii a podepsaný informovaný souhlas před zařazením.
Kritéria vyloučení:
1. Přítomnost jednoho z následujících přidružených poranění indexového kolena, jak je vidět na MRI a/nebo artroskopii:
- Nestabilní podélné natržení menisku, které vyžaduje opravu a kde následuje pooperační léčba (tj. ortéza a omezená ROM) narušuje rehabilitační protokol
- Dvoukompartmentální extenzivní resekce menisku
- Poranění chrupavky představující ztrátu celé tloušťky až do kosti
- Totální ruptura MCL/LCL, jak je vidět na MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Biokompozitní interferenční šroub
30 pacientů léčených rekonstrukcí ACL a fixací štěpu je provedeno pomocí Biokompozitního interferenčního šroubu na tibiální a femorální straně.
Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie.
|
|
|
Jiný: Extrakortikální fixace ACL Tightrope
U 30 pacientů léčených rekonstrukcí ACL a fixací štěpu je provedena extrakortikální fixace ACL Tightrope na tibiální a femorální straně.
Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu a průměru tunelu od výchozí hodnoty až po 2 roky sledování
Časové okno: 1-2 dny před operací (kolena), 6 měsíců FU, 2 roky FU
|
Provádí se měření CT tunelu.
Objem tunelu se vypočítá pomocí CT volumetrie měřené v mm³ a průměr tunelu se měří v mm.
|
1-2 dny před operací (kolena), 6 měsíců FU, 2 roky FU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek: mezinárodní skóre kolena hodnotící objektivní a subjektivní proměnné výsledku kolena
Časové okno: 1-2 dny před operací (kolena), 6 měsíců FU, 1 rok FU, 2 roky FU
|
Klinický výsledek měřený IKDC (MEZINÁRODNÍ VÝBOR PRO DOKUMENTACI KOLENA) Subjektivní dotazník (symptomy, sportovní aktivita, funkce kolena): v rozsahu 0-100. Objektivní hodnotící formulář (radiologické vyšetření chrupavek a menisků, funkční vyšetření kolene, rozsah pohybu): škálováno A-D |
1-2 dny před operací (kolena), 6 měsíců FU, 1 rok FU, 2 roky FU
|
|
Klinický výsledek: vliv na kvalitu života po rekonstrukci ACL kolena
Časové okno: 1-2 dny před operací (kolena), 6 měsíců FU, 1 rok FU, 2 roky FU
|
Klinický výsledek měřený subškálou QoL související s KOOS Knee
|
1-2 dny před operací (kolena), 6 měsíců FU, 1 rok FU, 2 roky FU
|
|
Klinický výsledek: subjektivní hodnocení funkce kolena
Časové okno: 1-2 dny před operací (kolena), 6 měsíců FU, 1 rok FU, 2 roky FU
|
Klinický výsledek měřený Lysholmovým skóre: subjektivní dotazník
|
1-2 dny před operací (kolena), 6 měsíců FU, 1 rok FU, 2 roky FU
|
|
Klinický výsledek: návrat ke sportovní aktivitě
Časové okno: 1-2 dny před operací (kolena), 6 měsíců FU, 1 rok FU, 2 roky FU
|
Klinický výsledek měřený podle Tegnerova skóre aktivity: úroveň sportovní aktivity
|
1-2 dny před operací (kolena), 6 měsíců FU, 1 rok FU, 2 roky FU
|
|
Klinický výsledek: síla ve skoku na jedné noze po rekonstrukci ACL
Časové okno: 1-2 dny před operací (kolena), 6 měsíců FU, 1 rok FU, 2 roky FU
|
Test na jednu nohu měřený v cm.
Porovnání zraněného a zdravého kolena.
|
1-2 dny před operací (kolena), 6 měsíců FU, 1 rok FU, 2 roky FU
|
|
Klinický výsledek: objektivní přední stabilita kolena
Časové okno: 1-2 dny před operací (kolena), 6 měsíců FU, 1 rok FU, 2 roky FU
|
Klinický výsledek měřen měřením artrometru KT1000 v mm.
|
1-2 dny před operací (kolena), 6 měsíců FU, 1 rok FU, 2 roky FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rene El Attal, Dr., Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACL Tightrope vs. Biocomposite
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .