Resultado e alargamento do túnel após reconstrução do LCA: comparação entre abertura e fixação cortical
Resultados Clínicos e Alargamento do Túnel Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior dos Isquiotibiais: Um Estudo Prospectivo Baseado em Tomografia Computadorizada Randomizada Comparando a Abertura com a Fixação Cortical
Fundo:
A falha na incorporação do enxerto e no alargamento do túnel (LT) após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) tem sido frequentemente relatada na literatura. A etiologia da TW ainda não é totalmente compreendida.
Pacientes e métodos:
Este é um estudo prospectivo randomizado incluindo 60 pacientes, conduzido em um centro de trauma de nível I em Innsbruck, Áustria. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital. Este estudo é planejado e conduzido de acordo com as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios (CONSORT). A fixação da abertura é realizada com parafusos de interferência BioComposite (Arthrex, Naples, FL). A fixação extracortical é realizada com o ACL Tightrope (Arthrex, Naples, FL). O TT é medido na tomografia computadorizada pós-operatória, após 6 e 24 meses. O resultado clínico é determinado em 1, 2 após a reconstrução, IKDC com subescala de QoL relacionada ao joelho KOOS, Lysholm, pontuações de atividade de Tegner, testes de salto e medições KT-1000 são realizados.
Hipótese:
O objetivo desta trilha controlada randomizada é determinar a influência de dois métodos de fixação diferentes na LT e no resultado clínico após a reconstrução anatômica do LCA usando enxerto de isquiotibiais em pacientes jovens e ativos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado e será conduzido no Traumasurgery Innsbruck. Dois métodos cirúrgicos diferentes são testados: ACL Tightrope reconstrução VS Biocomposite parafusos de interferência.
Os seguintes critérios de elegibilidade devem ser atendidos:
- Idade 18 -40 anos
- Insuficiência do LCA diagnosticada por exame clínico (teste de Lachman positivo e/ou teste do pivot shift) e ressonância magnética (ruptura completa)
- Não mais de 12 meses após trauma no joelho
- Pontuação Tegner 5 a 10
Não elegível se:
- Lesão anterior importante no joelho no joelho indicador
- Cirurgia prévia do joelho (exceto artroscopia diagnóstica) para indexar o joelho
- Fraturas de joelho associadas
- Lesão do LCP associada, ruptura completa do MCL ou LCL
- Lesão grave concomitante no joelho contralateral no momento da avaliação
- Lesão do complexo ligamentar lateral/póstero-lateral com frouxidão aumentada (teste do mostrador positivo e teste do ângulo coxa-pé de rotação externa),
- Gravidez e escopo para se tornar na próxima vez
- Uma história de trombose venosa profunda (TVP) ou um distúrbio do sistema de coagulação
- Claustrofobia
- Doença sistêmica geral afetando a função física, qualquer outra condição ou tratamento que interfira na conclusão do estudo, incluindo pacientes com dispositivos metálicos, marca-passo ou distúrbios de movimento
- Uso sistêmico crônico de esteróides
Os seguintes critérios de inclusão e exclusão devem ser atendidos:
Inclusão:
A lesão do LCA pode ser "isolada" ou combinada com uma ou várias das seguintes lesões visualizadas na ressonância magnética e/ou artroscopia:
- Uma ruptura do menisco que não é tratada ou tratada com uma ressecção parcial
- Uma ruptura pequena e estável do menisco tratada com fixação, mas a fixação não interfere no protocolo de reabilitação
- Alterações da cartilagem verificadas na ressonância magnética com determinação artroscópica da superfície intacta
Um exame radiográfico com estado articular normal ou combinado com qualquer um dos seguintes achados:
- Um pequeno fragmento avulsionado localizado lateralmente, geralmente descrito como uma segunda fratura
- JSN grau 1 ou osteófitos grau 1 conforme determinado pelo atlas OARSI (Altman et al. 1995)
- Concordância em participar do estudo e consentimento informado assinado antes da inclusão.
Exclusão:
1. Presença de uma das seguintes lesões associadas ao joelho índice conforme visualizado na ressonância magnética e/ou artroscopia:
- Uma ruptura longitudinal instável do menisco que requer reparo e onde o tratamento pós-operatório seguinte (ou seja, órtese e ADM limitada) interfere no protocolo de reabilitação
- Ressecção de menisco extenso bicompartimental
- Uma lesão de cartilagem representando uma perda total de espessura até o osso
- Uma ruptura total de MCL/LCL conforme visualizado na ressonância magnética
Uma análise de poder foi realizada, estimando que um mínimo de 34 pacientes (17 em cada grupo) seria necessário para obter um poder superior a 80%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
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Contato:
- René El Attal, Dr.
- E-mail: rene.attal@uki.at
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Contato:
- Mariette Fasser, MSc
- E-mail: mariette.fasser@uki.at
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Subinvestigador:
- Raul Mayr, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A lesão do LCA pode ser "isolada" ou combinada com uma ou várias das seguintes lesões visualizadas na ressonância magnética e/ou artroscopia:
- Uma ruptura do menisco que não é tratada ou tratada com uma ressecção parcial
- Uma ruptura pequena e estável do menisco tratada com fixação, mas a fixação não interfere no protocolo de reabilitação
- Alterações da cartilagem verificadas na ressonância magnética com determinação artroscópica da superfície intacta
Um exame radiográfico com estado articular normal ou combinado com qualquer um dos seguintes achados:
- Um pequeno fragmento avulsionado localizado lateralmente, geralmente descrito como uma segunda fratura
- JSN grau 1 ou osteófitos grau 1 conforme determinado pelo atlas OARSI (Altman et al. 1995)
- Concordância em participar do estudo e consentimento informado assinado antes da inclusão.
Critério de exclusão:
1. Presença de uma das seguintes lesões associadas ao joelho índice conforme visualizado na ressonância magnética e/ou artroscopia:
- Uma ruptura longitudinal instável do menisco que requer reparo e onde o tratamento pós-operatório seguinte (ou seja, órtese e ADM limitada) interfere no protocolo de reabilitação
- Ressecção de menisco extenso bicompartimental
- Uma lesão de cartilagem representando uma perda total de espessura até o osso
- Uma ruptura total de MCL/LCL conforme visualizado na ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Parafuso de interferência biocomposto
Trinta pacientes tratados com reconstrução do LCA e fixação do enxerto com parafuso de interferência Biocomposite no lado tibial e femoral.
Os pacientes são randomizados para um dos dois braços do estudo.
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Outro: Fixação extracortical do LCA na corda bamba
Trinta pacientes tratados com reconstrução do LCA e fixação do enxerto é realizada usando fixação extracortical do LCA Tightrope no lado tibial e femoral.
Os pacientes são randomizados para um dos dois braços do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do volume e diâmetro do túnel desde a linha de base até 2 anos de acompanhamento
Prazo: 1-2 dias antes da operação (joelho), 6 meses FU, 2 anos FU
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As medições do túnel de TC são realizadas.
O volume do túnel é calculado pela volumetria da TC medida em mm³ e o diâmetro do túnel é medido em mm.
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1-2 dias antes da operação (joelho), 6 meses FU, 2 anos FU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico: escore internacional do joelho avaliando variáveis objetivas e subjetivas do joelho
Prazo: 1-2 dias antes da operação (joelho), 6 meses FU, 1 ano FU, 2 anos FU
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Resultado clínico medido pelo IKDC (INTERNATIONAL KNEE DOCUMENTATION COMMITTEE) Questionário subjetivo (sintomas, atividade esportiva, função do joelho): escalado de 0-100. Formulário de avaliação objetiva (avaliação radiológica da cartilagem e meniscos, exame funcional do joelho, amplitude de movimento): escala A-D |
1-2 dias antes da operação (joelho), 6 meses FU, 1 ano FU, 2 anos FU
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Desfecho clínico: influência na qualidade de vida após reconstrução do LCA do joelho
Prazo: 1-2 dias antes da operação (joelho), 6 meses FU, 1 ano FU, 2 anos FU
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Resultado clínico medido pela subescala de qualidade de vida relacionada ao joelho KOOS
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1-2 dias antes da operação (joelho), 6 meses FU, 1 ano FU, 2 anos FU
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Resultado clínico: avaliação subjetiva da função do joelho
Prazo: 1-2 dias antes da operação (joelho), 6 meses FU, 1 ano FU, 2 anos FU
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Resultado clínico medido pelo Lysholm Score: questionário subjetivo
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1-2 dias antes da operação (joelho), 6 meses FU, 1 ano FU, 2 anos FU
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Desfecho clínico: retorno à atividade esportiva
Prazo: 1-2 dias antes da operação (joelho), 6 meses FU, 1 ano FU, 2 anos FU
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Resultado clínico medido pelos escores de atividade de Tegner: nível de atividade esportiva
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1-2 dias antes da operação (joelho), 6 meses FU, 1 ano FU, 2 anos FU
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Desfecho clínico: força no salto unipodal após reconstrução do LCA
Prazo: 1-2 dias antes da operação (joelho), 6 meses FU, 1 ano FU, 2 anos FU
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Teste de salto unipodal medido em cm.
Comparando o joelho lesionado e saudável.
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1-2 dias antes da operação (joelho), 6 meses FU, 1 ano FU, 2 anos FU
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Resultado clínico: estabilidade anterior objetiva do joelho
Prazo: 1-2 dias antes da operação (joelho), 6 meses FU, 1 ano FU, 2 anos FU
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Resultado clínico medido pelas medições do artrômetro KT1000 em mm.
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1-2 dias antes da operação (joelho), 6 meses FU, 1 ano FU, 2 anos FU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rene El Attal, Dr., Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACL Tightrope vs. Biocomposite
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