Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат и расширение туннеля после реконструкции передней крестообразной связки: сравнение апертуры и кортикальной фиксации

15 января 2013 г. обновлено: Dr. René El Attal, Medical University Innsbruck

Клинический результат и расширение туннеля после реконструкции передней крестообразной связки подколенного сухожилия: проспективное рандомизированное исследование на основе компьютерной томографии, сравнивающее апертуру с кортикальной фиксацией

Фон:

В литературе часто сообщалось о неудачах приживления трансплантата и расширении туннеля (TW) после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС). Этиология ТВ до сих пор до конца не изучена.

Пациенты и методы:

Это проспективное рандомизированное исследование с участием 60 пациентов, проведенное в травматологическом центре уровня I в Инсбруке, Австрия. Протокол исследования был одобрен этическим комитетом больницы. Это исследование планируется и проводится в соответствии с рекомендациями Сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT). Фиксация апертуры осуществляется интерферентными винтами BioComposite (Arthrex, Naples, FL). Экстракортикальная фиксация выполняется с помощью ACL Tightrope (Arthrex, Naples, FL). TW измеряется на КТ после операции, через 6 и 24 месяца. Клинический результат определяется на уровне 1, 2 после реконструкции, IKDC с подшкалой KOOS Knee-related QoL, баллами Lysholm, Tegner Activity, hop-тестами и измерениями KT-1000.

Гипотеза:

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение влияния двух различных методов фиксации на TW и клинический результат после анатомической реконструкции передней крестообразной связки с использованием трансплантата подколенного сухожилия у молодых и активных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание и будет проводиться в Травматологической хирургии Инсбрука. Испытываются два различных хирургических метода: Реконструкция ПКС с натяжением VS Интерференционные винты из биокомпозита.

Должны быть соблюдены следующие критерии приемлемости:

  1. Возраст 18 -40 лет
  2. Недостаточность передней крестообразной связки, диагностированная при клиническом обследовании (положительный тест Лахмана и/или тест со сдвигом оси вращения) и МРТ (полный разрыв)
  3. Не более 12 месяцев после травмы колена
  4. Тегнер Оценка от 5 до 10

Не подходит, если:

  1. Ранняя серьезная травма колена указательного колена
  2. Предыдущие операции на колене (кроме диагностической артроскопии) для индексации коленного сустава
  3. Ассоциированные переломы колена
  4. Сопутствующая травма ПКС, полный разрыв ПКС или ЛКС
  5. Сопутствующая тяжелая травма контралатерального колена во время оценки
  6. Повреждение комплекса латеральной/заднебоковой связки с повышенной слабостью (положительный тест с круговой шкалой и тест на угол наружной ротации бедра и стопы),
  7. Беременность и возможность стать в следующий раз
  8. Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или нарушение свертывающей системы в анамнезе
  9. Клаустрофобия
  10. Общее системное заболевание, влияющее на физическую функцию, любое другое состояние или лечение, препятствующее завершению исследования, включая пациентов с металлическими устройствами, кардиостимуляторами или двигательными нарушениями.
  11. Хроническое системное использование стероидов

Должны быть соблюдены следующие критерии включения и исключения:

Включение:

  1. Повреждение ПКС может быть как «изолированным», так и сочетаться с одним или несколькими из следующих повреждений, визуализируемых при МРТ и/или артроскопии:

    • Разрыв мениска, который либо не лечили, либо лечили частичной резекцией
    • Небольшой стабильный разрыв мениска лечится с помощью фиксации, но фиксация не мешает протоколу реабилитации
    • Изменения хряща, подтвержденные на МРТ с артроскопическим определением интактной поверхности

  2. Рентгенологическое исследование с нормальным состоянием сустава или в сочетании с одним из следующих признаков:

    • Небольшой оторванный фрагмент, расположенный латерально, обычно описываемый как второй перелом.
    • JSN 1 степени или остеофиты 1 степени по атласу OARSI (Altman et al., 1995)
  3. Согласие на участие в исследовании и подписанное информированное согласие до включения.

Исключение:

1. Наличие одного из следующих сопутствующих повреждений указательного колена по данным МРТ и/или артроскопии:

  • Нестабильный продольный разрыв мениска, который требует восстановления и требует последующего послеоперационного лечения (т. фиксация и ограниченный объем движений) мешает протоколу реабилитации
  • Двухкомпартментная обширная резекция мениска
  • Повреждение хряща, представляющее собой полную потерю толщины до кости
  • Полный разрыв MCL/LCL, визуализированный на МРТ

Был проведен анализ мощности, согласно которому для получения мощности более 80% потребуется минимум 34 пациента (по 17 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Raul Mayr, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Повреждение ПКС может быть как «изолированным», так и сочетаться с одним или несколькими из следующих повреждений, визуализируемых при МРТ и/или артроскопии:

    • Разрыв мениска, который либо не лечили, либо лечили частичной резекцией
    • Небольшой стабильный разрыв мениска лечится с помощью фиксации, но фиксация не мешает протоколу реабилитации
    • Изменения хряща, подтвержденные на МРТ с артроскопическим определением интактной поверхности

  2. Рентгенологическое исследование с нормальным состоянием сустава или в сочетании с одним из следующих признаков:

    • Небольшой оторванный фрагмент, расположенный латерально, обычно описываемый как второй перелом.
    • JSN 1 степени или остеофиты 1 степени по атласу OARSI (Altman et al., 1995)
  3. Согласие на участие в исследовании и подписанное информированное согласие до включения.

Критерий исключения:

1. Наличие одного из следующих сопутствующих повреждений указательного колена по данным МРТ и/или артроскопии:

  • Нестабильный продольный разрыв мениска, который требует восстановления и требует последующего послеоперационного лечения (т. фиксация и ограниченный объем движений) мешает протоколу реабилитации
  • Двухкомпартментная обширная резекция мениска
  • Повреждение хряща, представляющее собой полную потерю толщины до кости
  • Полный разрыв MCL/LCL, визуализированный на МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Биокомпозитный интерференционный винт
У 30 пациентов реконструкция передней крестообразной связки и фиксация трансплантата выполнены интерферентным винтом Biocomposite на большеберцовой и бедренной стороне. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп исследования.
Устройство: Биокомпозитный интерференционный винт
Другой: Экстракортикальная фиксация передней крестообразной связки
У 30 пациентов реконструкция передней крестообразной связки и фиксация трансплантата выполнены с использованием экстракортикальной фиксации передней крестообразной связки Tightrope на большеберцовой и бедренной стороне. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп исследования.
Устройство: Экстракортикальная фиксация передней крестообразной связки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема и диаметра туннеля по сравнению с исходным уровнем до 2 лет наблюдения
Временное ограничение: 1-2 дня до операции (на колене), 6 месяцев FU, 2 года FU
Проведены КТ-туннельные измерения. Объем туннеля рассчитывается с помощью КТ-волюметрии, измеряемой в мм³, а диаметр туннеля измеряется в мм.
1-2 дня до операции (на колене), 6 месяцев FU, 2 года FU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат: международная оценка коленного сустава, оценивающая объективные и субъективные переменные исхода коленного сустава.
Временное ограничение: 1-2 дня до операции (на колене), 6 месяцев FU, 1 год FU, 2 года FU

Клинический результат, измеренный IKDC (МЕЖДУНАРОДНЫЙ КОМИТЕТ ДОКУМЕНТАЦИИ КОЛЕН) Субъективный опросник (симптомы, спортивная активность, функция колена): шкала от 0 до 100.

Форма объективной оценки (рентгенологическая оценка хрящей и менисков, функциональное обследование коленного сустава, диапазон движений): шкала A-D
1-2 дня до операции (на колене), 6 месяцев FU, 1 год FU, 2 года FU
Клинический результат: влияние на качество жизни после реконструкции ПКС коленного сустава
Временное ограничение: 1-2 дня до операции (на колене), 6 месяцев FU, 1 год FU, 2 года FU
Клинический исход, измеренный с помощью субшкалы качества жизни, связанной с коленным суставом KOOS
1-2 дня до операции (на колене), 6 месяцев FU, 1 год FU, 2 года FU
Клинический результат: субъективная оценка функции колена
Временное ограничение: 1-2 дня до операции (на колене), 6 месяцев FU, 1 год FU, 2 года FU
Клинический исход, измеряемый по шкале Lysholm Score: субъективный опросник
1-2 дня до операции (на колене), 6 месяцев FU, 1 год FU, 2 года FU
Клинический результат: возвращение к занятиям спортом.
Временное ограничение: 1-2 дня до операции (на колене), 6 месяцев FU, 1 год FU, 2 года FU
Клинический исход, измеряемый шкалой Тегнера. Активность: уровень спортивной активности.
1-2 дня до операции (на колене), 6 месяцев FU, 1 год FU, 2 года FU
Клинический результат: сила в прыжках на одной ноге после реконструкции передней крестообразной связки.
Временное ограничение: 1-2 дня до операции (на колене), 6 месяцев FU, 1 год FU, 2 года FU
Прыжок на одной ноге измеряется в см. Сравнение травмированного и здорового колена.
1-2 дня до операции (на колене), 6 месяцев FU, 1 год FU, 2 года FU
Клинический результат: объективная передняя стабильность коленного сустава.
Временное ограничение: 1-2 дня до операции (на колене), 6 месяцев FU, 1 год FU, 2 года FU
Клинический результат, измеренный артрометром KT1000 в мм.
1-2 дня до операции (на колене), 6 месяцев FU, 1 год FU, 2 года FU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Следователи

  • Главный следователь: Rene El Attal, Dr., Medical University Innsbruck (Traumasurgery)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACL Tightrope vs. Biocomposite

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться