Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomst en tunnelverbreding na ACL-reconstructie: vergelijking van diafragma en corticale fixatie

15 januari 2013 bijgewerkt door: Dr. René El Attal, Medical University Innsbruck

Klinisch resultaat en tunnelverwijding na reconstructie van de voorste kruisband van de hamstring: een prospectief, gerandomiseerd, op computertomografie gebaseerd onderzoek waarin apertuur wordt vergeleken met corticale fixatie

Achtergrond:

Het falen van de opname van het transplantaat en tunnelverbreding (TW) na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) is veelvuldig in de literatuur gemeld. De etiologie van TW is nog steeds niet volledig begrepen.

Patienten en methodes:

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie met 60 patiënten, uitgevoerd in een Level I traumacentrum in Innsbruck, Oostenrijk. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis. Dit onderzoek is gepland en uitgevoerd volgens de richtlijnen van Consolidated Standards on Reporting Trials (CONSORT). Aperture-fixatie wordt uitgevoerd met behulp van BioComposite-interferentieschroeven (Arthrex, Naples, FL). Extracorticale fixatie wordt uitgevoerd met behulp van de ACL Tightrope (Arthrex, Naples, FL). TW wordt postoperatief gemeten op CT-scan, na 6 en 24 maanden. Klinische uitkomst wordt bepaald op 1, 2 na reconstructie, IKDC met KOOS Knie-gerelateerde QoL subschaal, Lysholm, Tegner Activity scores, hoptesten en KT-1000 metingen worden uitgevoerd.

Hypothese:

Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek is om de invloed van twee verschillende fixatiemethoden op TW en de klinische uitkomst na anatomische VKB-reconstructie met behulp van een hamstringtransplantaat bij jonge en actieve patiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie en zal worden uitgevoerd in de Traumasurgery Innsbruck. Er worden twee verschillende chirurgische methoden getest: ACL Tightrope-reconstructie VS Biocomposiet-interferentieschroeven.

Aan de volgende geschiktheidscriteria moet worden voldaan:

  1. Leeftijd 18 -40 jaar
  2. ACL-insufficiëntie gediagnosticeerd door klinisch onderzoek (positieve Lachman-test en/of pivot-shift-test) en MRI (complete traan)
  3. Niet meer dan 12 maanden na trauma aan de knie
  4. Tegner-score 5 tot 10

Komt niet in aanmerking als:

  1. Eerdere grote knieblessure aan de indexknie
  2. Eerdere knieoperatie (behalve diagnostische artroscopie) aan indexknie
  3. Bijbehorende kniefracturen
  4. Bijbehorend PCL-letsel, volledige MCL- of LCL-scheur
  5. Gelijktijdig ernstig letsel aan de contra-laterale knie op het moment van beoordeling
  6. Letsel aan het laterale/posterolaterale ligamentcomplex met verhoogde laxiteit (positieve draaiknoptest en externe rotatie dijbeenhoektest),
  7. Zwangerschap en vermogen om de volgende keer binnen te worden
  8. Een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of een aandoening van het stollingssysteem
  9. Claustrofobie
  10. Algemene systemische ziekte die de fysieke functie aantast, elke andere aandoening of behandeling die de voltooiing van het onderzoek belemmert, inclusief patiënten met metalen apparaten, pacemakers of bewegingsstoornissen
  11. Chronisch systemisch gebruik van steroïden

Aan de volgende in- en uitsluitingscriteria moet worden voldaan:

opname:

  1. De ACL-blessure kan "geïsoleerd" zijn of gecombineerd met een of meer van de volgende verwondingen die op MRI en/of artroscopie worden gevisualiseerd:

    • Een meniscusscheur die onbehandeld blijft of wordt behandeld met een gedeeltelijke resectie
    • Een kleine, stabiele meniscusscheur behandeld met fixatie, maar fixatie stoort het revalidatieprotocol niet
    • Kraakbeenveranderingen geverifieerd op MRI met arthroscopisch bepalen intact oppervlak

  2. Een radiografisch onderzoek met een normale gewrichtsstatus of gecombineerd met een van de volgende bevindingen:

    • Een klein geavulseerd fragment aan de zijkant, meestal beschreven als een tweede fractuur
    • JSN graad 1 of osteofyten graad 1 zoals bepaald door de OARSI-atlas (Altman et al. 1995)
  3. Overeenkomst om deel te nemen aan de studie en ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname.

Uitsluiting:

1. Aanwezigheid van een van de volgende geassocieerde verwondingen aan de wijsknie zoals gevisualiseerd op MRI en/of artroscopie:

  • Een onstabiele longitudinale meniscusscheur die gerepareerd moet worden en waarbij de volgende postoperatieve behandeling (d.w.z. brace en beperkte bewegingsvrijheid) interfereert met het revalidatieprotocol
  • Bi-compartimentele uitgebreide meniscusresectie
  • Een kraakbeenletsel dat een verlies van volledige dikte tot op het bot vertegenwoordigt
  • Een totale ruptuur van MCL/LCL zoals gevisualiseerd op MRI

Er werd een poweranalyse uitgevoerd, waarbij werd geschat dat minimaal 34 patiënten (17 in elke groep) nodig zouden zijn om een ​​power van meer dan 80% te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Raul Mayr, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De ACL-blessure kan "geïsoleerd" zijn of gecombineerd met een of meer van de volgende verwondingen die op MRI en/of artroscopie worden gevisualiseerd:

    • Een meniscusscheur die onbehandeld blijft of wordt behandeld met een gedeeltelijke resectie
    • Een kleine, stabiele meniscusscheur behandeld met fixatie, maar fixatie stoort het revalidatieprotocol niet
    • Kraakbeenveranderingen geverifieerd op MRI met arthroscopisch bepalen intact oppervlak

  2. Een radiografisch onderzoek met een normale gewrichtsstatus of gecombineerd met een van de volgende bevindingen:

    • Een klein geavulseerd fragment aan de zijkant, meestal beschreven als een tweede fractuur
    • JSN graad 1 of osteofyten graad 1 zoals bepaald door de OARSI-atlas (Altman et al. 1995)
  3. Overeenkomst om deel te nemen aan de studie en ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een van de volgende geassocieerde verwondingen aan de wijsknie zoals gevisualiseerd op MRI en/of artroscopie:

  • Een onstabiele longitudinale meniscusscheur die gerepareerd moet worden en waarbij de volgende postoperatieve behandeling (d.w.z. brace en beperkte bewegingsvrijheid) interfereert met het revalidatieprotocol
  • Bi-compartimentele uitgebreide meniscusresectie
  • Een kraakbeenletsel dat een verlies van volledige dikte tot op het bot vertegenwoordigt
  • Een totale ruptuur van MCL/LCL zoals gevisualiseerd op MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interferentieschroef van biocomposiet
Dertig patiënten die worden behandeld met VKB-reconstructie en transplantaatfixatie worden uitgevoerd met behulp van een biocomposiet-interferentieschroef aan de tibiale en femurzijde. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen.
Apparaat: Interferentieschroef van biocomposiet
Ander: Extracorticale ACL Tightrope fixatie
Dertig patiënten behandeld met ACL-reconstructie en transplantaatfixatie wordt uitgevoerd met behulp van extracorticale ACL Tightrope-fixatie aan tibiale en femorale zijde. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen.
Apparaat: Extracorticale ACL Tightrope fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van tunnelvolume en -diameter vanaf baseline tot 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor (knie)operatie, 6 maanden FU, 2 jaar FU
Er worden CT-tunnelmetingen uitgevoerd. Het tunnelvolume wordt berekend door CT-volumetrie gemeten in mm³ en de tunneldiameter wordt gemeten in mm.
1-2 dagen voor (knie)operatie, 6 maanden FU, 2 jaar FU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst: internationale kniescore die objectieve en subjectieve uitkomstvariabelen voor de knie evalueert
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor (knie)operatie, 6 maanden FU, 1 jaar FU, 2 jaar FU

Klinische uitkomst gemeten door IKDC (INTERNATIONAL KNEE DOCUMENTATION COMMITTEE) Subjectieve vragenlijst (symptomen, sportactiviteit, kniefunctie): geschaald van 0-100.

Objectief evaluatieformulier (radiologische beoordeling van kraakbeen en menisci, functioneel knieonderzoek, bewegingsbereik): geschaald A-D
1-2 dagen voor (knie)operatie, 6 maanden FU, 1 jaar FU, 2 jaar FU
Klinische uitkomst: invloed op de kwaliteit van leven na ACL-reconstructie van de knie
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor (knie)operatie, 6 maanden FU, 1 jaar FU, 2 jaar FU
Klinische uitkomst gemeten met de KOOS Kniegerelateerde KvL-subschaal
1-2 dagen voor (knie)operatie, 6 maanden FU, 1 jaar FU, 2 jaar FU
Klinische uitkomst: subjectieve evaluatie van de kniefunctie
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor (knie)operatie, 6 maanden FU, 1 jaar FU, 2 jaar FU
Klinische uitkomst gemeten door Lysholm Score: subjectieve vragenlijst
1-2 dagen voor (knie)operatie, 6 maanden FU, 1 jaar FU, 2 jaar FU
Klinische uitkomst: terugkeer naar sportactiviteit
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor (knie)operatie, 6 maanden FU, 1 jaar FU, 2 jaar FU
Klinisch resultaat gemeten door Tegner Activity-scores: niveau van sportactiviteit
1-2 dagen voor (knie)operatie, 6 maanden FU, 1 jaar FU, 2 jaar FU
Klinische uitkomst: kracht bij springen op één been na VKB-reconstructie
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor (knie)operatie, 6 maanden FU, 1 jaar FU, 2 jaar FU
Single leg hop test gemeten in cm. Vergelijking van de geblesseerde en gezonde knie.
1-2 dagen voor (knie)operatie, 6 maanden FU, 1 jaar FU, 2 jaar FU
Klinische uitkomst: objectieve anterieure stabiliteit van de knie
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor (knie)operatie, 6 maanden FU, 1 jaar FU, 2 jaar FU
Klinisch resultaat gemeten door KT1000 artrometermetingen in mm.
1-2 dagen voor (knie)operatie, 6 maanden FU, 1 jaar FU, 2 jaar FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rene El Attal, Dr., Medical University Innsbruck (Traumasurgery)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACL Tightrope vs. Biocomposite

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interferentieschroef van biocomposiet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren