전방십자인대 재건술 후 결과 및 터널 확장: 조리개와 피질고정의 비교
햄스트링 전방십자인대 재건술 후 임상 결과 및 터널 확장: 전향적 무작위 전산화 단층 촬영 - Aperture와 Cortical Fixation 비교 연구
배경:
전방 십자 인대(ACL) 재건술 후 이식편 결합 실패 및 터널 확장(TW)이 문헌에 자주 보고되었습니다. TW의 병인은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
환자 및 방법:
이것은 오스트리아 인스브루크의 레벨 I 외상 센터에서 수행된 60명의 환자를 포함한 전향적 무작위 연구입니다. 연구 프로토콜은 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 CONSORT(Consolidated Standards on Reporting Trials) 지침에 따라 계획되고 수행됩니다. 조리개 고정은 BioComposite 간섭 나사(Arthrex, Naples, FL)를 사용하여 수행됩니다. 외피질 고정은 ACL Tightrope(Arthrex, Naples, FL)를 사용하여 수행됩니다. TW는 수술 후 6개월 및 24개월 후 CT 스캔에서 측정됩니다. 임상 결과는 재건 후 1, 2에서 결정되며, IKDC with KOOS Knee-related QoL subscale, Lysholm, Tegner Activity score, hop test 및 KT-1000 측정이 수행됩니다.
가설:
이 무작위 제어 트레일의 목적은 젊고 활동적인 환자에서 햄스트링 이식편을 사용한 해부학적 ACL 재건 후 TW 및 임상 결과에 대한 두 가지 다른 고정 방법의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 통제 임상 시험이며 Traumasurgery Innsbruck에서 수행됩니다. ACL 줄타기 재건 VS Biocomposite 간섭 나사의 두 가지 수술 방법이 테스트됩니다.
다음 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 -40세
- 임상 검사(양성 Lachman 테스트 및/또는 피벗 시프트 테스트) 및 MRI(완전 파열)로 진단된 ACL 부전
- 무릎 외상 후 12개월 이내
- 테그너 점수 5~10
다음과 같은 경우 자격이 없습니다.
- 색인 무릎에 대한 이전의 주요 무릎 부상
- 무릎 인덱스에 대한 이전 무릎 수술(진단 관절경 제외)
- 관련 무릎 골절
- 관련 PCL 손상, 완전한 MCL 또는 LCL 파열
- 평가 당시 반대쪽 무릎에 수반되는 심각한 부상
- 이완이 증가된 외측/후외측 인대 복합체 손상(긍정적인 다이얼 테스트 및 외회전 허벅지 발 각도 테스트),
- 다음 번에 될 임신과 범위
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 응고 시스템 장애의 병력
- 밀실 공포증
- 신체 기능에 영향을 미치는 일반적인 전신 질환, 금속 장치, 심박 조율기 또는 운동 장애가 있는 환자를 포함하여 시험 완료를 방해하는 기타 상태 또는 치료
- 스테로이드의 만성 전신 사용
다음 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
포함:
ACL 부상은 "격리"되거나 MRI 및/또는 관절경 검사에서 시각화되는 다음 부상 중 하나 또는 여러 개와 결합될 수 있습니다.
- 치료하지 않고 방치하거나 부분 절제로 치료하는 반월상연골 파열
- 고정으로 치료되는 작고 안정적인 반월판 파열이지만 재활 프로토콜을 방해하지 않는 고정
- 관절경으로 온전한 표면을 결정하는 MRI에서 확인된 연골 변화
관절 상태가 정상이거나 다음 소견 중 하나와 결합된 방사선 촬영 검사:
- 일반적으로 두 번째 골절로 설명되는 측면에 위치한 작은 절개 조각
- OARSI 아틀라스(Altman et al. 1995)에 의해 결정된 JSN 등급 1 또는 골조직 등급 1
- 연구에 참여하기로 동의하고 포함하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외:
1. MRI 및/또는 관절경 검사에서 시각화된 인덱스 무릎에 다음과 같은 관련 부상 중 하나가 있음:
- 수리가 필요하고 다음 수술 후 치료(즉, 브레이싱 및 제한된 ROM) 재활 프로토콜을 방해합니다.
- 이중구획 광범위한 반월판 절제술
- 뼈까지 전체 두께 손실을 나타내는 연골 손상
- MRI에서 시각화된 MCL/LCL의 전체 파열
80% 이상의 검정력을 얻으려면 최소 34명의 환자(각 그룹당 17명)가 필요하다고 추정하는 검정력 분석이 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
-
연락하다:
- René El Attal, Dr.
- 이메일: rene.attal@uki.at
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연락하다:
- Mariette Fasser, MSc
- 이메일: mariette.fasser@uki.at
-
부수사관:
- Raul Mayr, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ACL 부상은 "격리"되거나 MRI 및/또는 관절경 검사에서 시각화되는 다음 부상 중 하나 또는 여러 개와 결합될 수 있습니다.
- 치료하지 않고 방치하거나 부분 절제로 치료하는 반월상연골 파열
- 고정으로 치료되는 작고 안정적인 반월판 파열이지만 재활 프로토콜을 방해하지 않는 고정
- 관절경으로 온전한 표면을 결정하는 MRI에서 확인된 연골 변화
관절 상태가 정상이거나 다음 소견 중 하나와 결합된 방사선 촬영 검사:
- 일반적으로 두 번째 골절로 설명되는 측면에 위치한 작은 절개 조각
- OARSI 아틀라스(Altman et al. 1995)에 의해 결정된 JSN 등급 1 또는 골조직 등급 1
- 연구에 참여하기로 동의하고 포함하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
1. MRI 및/또는 관절경 검사에서 시각화된 인덱스 무릎에 다음과 같은 관련 부상 중 하나가 있음:
- 수리가 필요하고 다음 수술 후 치료(즉, 브레이싱 및 제한된 ROM) 재활 프로토콜을 방해합니다.
- 이중구획 광범위한 반월판 절제술
- 뼈까지 전체 두께 손실을 나타내는 연골 손상
- MRI에서 시각화된 MCL/LCL의 전체 파열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 생체 복합 간섭 나사
전방십자인대 재건술 및 이식편 고정술을 시행한 30명의 환자를 경골 및 대퇴골 측에 Biocomposite 간섭 나사를 이용하여 시행하였다.
환자는 2개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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다른: 외피질 ACL 줄타기 고정
전방십자인대 재건술 및 이식편 고정술을 시행한 30명의 환자는 경골 및 대퇴부에 피질외 ACL 줄타기 고정술을 시행하였다.
환자는 2개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최대 2년 후속 조치까지 터널 체적 및 직경의 변화
기간: (무릎) 수술 1-2일 전, 6개월 FU, 2년 FU
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CT 터널 측정이 수행됩니다.
터널 체적은 mm³ 단위로 측정된 CT 체적법으로 계산되며 터널 직경은 mm 단위로 측정됩니다.
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(무릎) 수술 1-2일 전, 6개월 FU, 2년 FU
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 결과: 객관적 및 주관적 무릎 결과 변수를 평가하는 국제 무릎 점수
기간: (무릎)수술 1-2일 전, 6개월 FU, 1년 FU, 2년 FU
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IKDC(INTERNATIONAL KNEE DOCUMENTATION COMMITTEE)에 의해 측정된 임상 결과 주관적 설문지(증상, 스포츠 활동, 무릎 기능): 0-100 범위. 객관적인 평가 양식(연골 및 반월판의 방사선학적 평가, 기능적 무릎 검사, 운동 범위): 척도 A-D |
(무릎)수술 1-2일 전, 6개월 FU, 1년 FU, 2년 FU
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임상 결과: 슬관절 ACL 재건술 후 삶의 질에 미치는 영향
기간: (무릎)수술 1-2일 전, 6개월 FU, 1년 FU, 2년 FU
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KOOS Knee related QoL subscale로 측정한 임상 결과
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(무릎)수술 1-2일 전, 6개월 FU, 1년 FU, 2년 FU
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임상적 결과: 무릎 기능의 주관적 평가
기간: (무릎)수술 1-2일 전, 6개월 FU, 1년 FU, 2년 FU
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Lysholm Score로 측정한 임상 결과: 주관적 설문지
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(무릎)수술 1-2일 전, 6개월 FU, 1년 FU, 2년 FU
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임상 결과: 스포츠 활동 복귀
기간: (무릎)수술 1-2일 전, 6개월 FU, 1년 FU, 2년 FU
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Tegner 활동 점수로 측정한 임상 결과: 스포츠 활동 수준
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(무릎)수술 1-2일 전, 6개월 FU, 1년 FU, 2년 FU
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임상 결과: 전방십자인대 재건술 후 한쪽 다리 점프의 근력
기간: (무릎)수술 1-2일 전, 6개월 FU, 1년 FU, 2년 FU
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단일 레그 홉 테스트는 cm 단위로 측정됩니다.
다친 무릎과 건강한 무릎을 비교합니다.
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(무릎)수술 1-2일 전, 6개월 FU, 1년 FU, 2년 FU
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임상적 결과: 객관적 무릎 전방 안정성
기간: (무릎)수술 1-2일 전, 6개월 FU, 1년 FU, 2년 FU
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Mm 단위 KT1000 관절계 측정으로 측정한 임상 결과.
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(무릎)수술 1-2일 전, 6개월 FU, 1년 FU, 2년 FU
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rene El Attal, Dr., Medical University Innsbruck (Traumasurgery)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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