健康な被験者における長時間作用型GSK1265744の筋肉内および皮下投与の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための単回用量漸増研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者は、研究者とGSKメディカルモニターが、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性は低く、研究手順に干渉しないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 55 歳までの男性または女性。
• スクリーニング時および-1日目に妊娠検査（血清または尿）が陰性であり、妊娠の可能性のある女性であり、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）使用することに同意する。 ）その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に投与してください。 女性被験者は、治験薬が検出されなくなるまで避妊することに同意しなければなりません。
• 体重が男性で 50 キログラム (kg) 以上、女性で 45 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 31.0 の範囲内である キログラム/平方メートル (両端を含む)。
• 平均 QTcB または QTcF が 450 ミリ秒 (msec) 未満。または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTc が 480 ミリ秒未満。
• 同意書に記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

• 医療面接、身体検査、またはスクリーニング調査の結果、治験責任医師は被験者が研究に不適当であると判断した場合。
• スクリーニング後 3 か月以内に、試験前 B 型肝炎表面抗原陽性、C 型肝炎抗体陽性、または HIV 抗体検査陽性の結果が得られた場合
• 研究参加前（1日目）6か月以内に以下の危険因子のいずれかを含むヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の高リスク行動：既知のHIV感染者またはカジュアルなパートナーとの無防備な膣または肛門性交、性行為お金や麻薬のために働いている、性感染症にかかった、現在または過去6か月以内に高リスクのパートナーがいる。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• -治験薬もしくはその成分に対する過敏症の病歴、あるいは治験責任医師もしくはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物もしくはその他のアレルギーの病歴。 薬物動態サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴または感受性のある被験者は登録されるべきではありません。
• 研究前の薬剤スクリーニングが陽性であること。
• 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。

週平均摂取量は男性で 14 杯以上、女性で 7 杯以上。

• -治験施設への入院の48時間前（-1日目）から退院まで、および臨床検査を受ける前の48時間（7日目、14日目、3週目、4週目、6週目、1週間目）アルコールを控えたくない。 8週目、12週目、およびフォローアップ[必要に応じて])。
• 研究への参加により、56 日間に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合
• 授乳中の女性。
• 対象者は基礎的な皮膚疾患または障害を持っています（すなわち、 感染症、炎症、皮膚炎、湿疹、薬疹、薬物アレルギー、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹）。
• 対象者は、注射部位の反応の解釈を妨げる可能性のある臀部および/または腹部を覆うタトゥーまたはその他の皮膚病状を持っています。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、および正常上限の1.5倍を超える直接ビリルビン値（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが以下の場合、正常上限の1.5倍を超える分離ビリルビンは許容されます） 35%）。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 対象者の収縮期血圧が水銀柱 90 ～ 140 ミリメートル (mmHg) の範囲外であるか、拡張期血圧が 45 ～ 90mmHg の範囲外であるか、心拍数が 50 ～ 100 拍/分 (bpm) の範囲外である。女性の場合は 45 ～ 100 bpm、男性の場合は 45 ～ 100 bpm。
• 臨床的に重大な心血管疾患の病歴