건강한 피험자에서 근육내 및 피하 지속형 GSK1265744의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 용량 증량 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
• 선별 검사 및 -1일에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 갖고 있고 적절한 기간 동안 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 가임 여성(제품 라벨 또는 조사자가 결정함) ) 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전. 여성 피험자는 연구 제품이 감지되지 않을 때까지 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 체중이 남성의 경우 50kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.5~31.0 범위 이내인 사람 제곱미터당 킬로그램(포함).
• 450밀리초(msec) 미만의 평균 QTcB 또는 QTcF 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc가 480msec 미만입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과로 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원, 양성 C형 간염 항체 또는 스크리닝 3개월 이내에 HIV 항체 결과 양성
• 연구 시작 전 6개월 이내에 다음 위험 요소 중 하나를 포함하여 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 고위험 행동(1일): 알려진 HIV 감염자 또는 캐주얼 파트너와의 보호되지 않은 질 또는 항문 성교, 성관계 돈이나 마약을 위해 일하거나 성병에 걸렸거나 현재 또는 지난 6개월 동안 고위험 파트너.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력. 약동학 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 병력 또는 민감성이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
• 긍정적인 사전 연구 약물 화면입니다.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

주당 평균 음주량은 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상입니다.

• 연구 기관에 입원하기 전 48시간(-1일)부터 병원에서 퇴원할 때까지 그리고 임상 실험실 검사를 받기 전 48시간 동안(7일, 14일, 3주, 4주, 6주, 8, 12주 및 후속 조치[필요한 경우]).
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
• 수유 암컷.
• 피험자는 근본적인 피부 질환 또는 장애(즉, 감염, 염증, 피부염, 습진, 약물발진, 약물알레르기, 건선, 음식알레르기, 두드러기).
• 피험자는 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 둔부 및/또는 복부 부위에 문신 또는 기타 피부 상태가 있습니다.
• Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase, 정상 상한치의 1.5배 이상의 직접 빌리루빈 수치 35%).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 피험자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 50-100bpm 범위를 벗어납니다. 여성 대상 또는 남성 대상의 경우 45-100 bpm.
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력