Исследование повышения однократной дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики внутримышечного и подкожного введения GSK1265744 пролонгированного действия у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор GSK согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедурам исследования.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность (сыворотка или моча) при скрининге и в День -1, и согласные использовать один из методов контрацепции, перечисленных в протоколе, в течение соответствующего периода времени (как указано на этикетке продукта или исследователем). ) до начала приема, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств до тех пор, пока исследуемый продукт не станет неопределяемым.
• Масса тела больше или равна 50 кг (кг) для мужчин и больше или равна 45 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5-31,0 килограмм на квадратный метр (включительно).
• Среднее значение QTcB или QTcF менее 450 миллисекунд (мс); или QTc менее 480 мс у субъектов с блокадой ножки пучка Гиса.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия

Критерий исключения:

• В результате медицинского опроса, медицинского осмотра или скрининговых исследований исследователь считает субъекта непригодным для исследования.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием, положительный результат на антитела к гепатиту С или положительный результат теста на антитела к ВИЧ в течение 3 месяцев после скрининга.
• Поведение с высоким риском заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), включая один из следующих факторов риска в течение шести месяцев до включения в исследование (день 1): Незащищенный вагинальный или анальный секс с известным ВИЧ-инфицированным человеком или случайным партнером, занимающийся сексом работа за деньги или наркотики, заболевание, передающееся половым путем, партнер высокого риска в настоящее время или в течение предыдущих шести месяцев.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первую дозу исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя GSK, является противопоказанием для их участия. Если гепарин используется во время отбора проб фармакокинетики, не следует включать пациентов с историей или чувствительностью к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Положительный скрининг на наркотики перед исследованием.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как:

Среднее недельное потребление более 14 порций для мужчин и более 7 порций для женщин.

• Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до госпитализации в исследовательский центр (день -1) до выписки из клиники и за 48 часов до взятия клинико-лабораторных анализов (день 7, день 14, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12 и последующее наблюдение [при необходимости]).
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в количестве, превышающем 500 миллилитров (мл) в течение 56 дней.
• Кормящие самки.
• Субъект имеет основное кожное заболевание или расстройство (т.е. инфекция, воспаление, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, лекарственная аллергия, псориаз, пищевая аллергия, крапивница).
• У субъекта есть татуировка или другое дерматологическое заболевание на ягодичной области и/или в области живота, что может помешать интерпретации реакции в месте инъекции.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и прямой билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (выделенный билирубин выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза является приемлемым, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин ниже 35%).
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Систолическое артериальное давление субъекта находится за пределами диапазона 90-140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), или диастолическое артериальное давление находится за пределами диапазона 45-90 мм рт.ст., или частота сердечных сокращений находится за пределами диапазона 50-100 ударов в минуту (уд/мин) для у женщин или 45-100 ударов в минуту у мужчин.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе