Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systémů monitorování hladiny glukózy v krvi se vzorky krve od novorozenců

30. prosince 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Výkon tří systémů Bayer pro monitorování hladiny glukózy v krvi se vzorky krve od novorozenců

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost tří systémů Bayer Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS) s krví novorozenců. Vzorky krve použité v této studii byly „zbytkové vzorky“. Vzorky krve byly z patních tyčinek novorozenců, byly odebrány (do zkumavky) a odeslány do laboratoře. Všechny výsledky měření krevní glukózy (BG) byly porovnány s výsledky kapilární plazmy získanými referenční laboratorní metodou měření glukózy (přístroj Cobas® 6000).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rutinní krevní vzorky (z podpatku) odebrané novorozencům (mladší než 30 dnů věku).
  • Část vzorků (přibližně 10 %) bude od subjektů mladších 24 hodin.
  • Část vzorků (alespoň 10 %) bude od subjektů na NICU.
  • Objem vzorku krve musí být dostatečný k dokončení zkušebního testování kromě předepsaného testování.

Kritéria vyloučení:

  • Vzorky od miminek ve věku >=30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novorozenci „zbylé“ vzorky krve
Vzorky krve použité v této studii byly „zbytkové vzorky“. Vzorky krve byly z patních tyčinek novorozenců, byly odebrány (do zkumavky) a odeslány do laboratoře. Od jednoho novorozence bylo možné získat dva zbylé vzorky. Laboratorní odborníci testovali koncentraci BG pomocí tří systémů Bayer Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS): Contour® NEXT BGMS, Contour® PLUS BGMS a Contour® Next EZ BGMS.
Přístroj: Contour® NEXT BGMS
Laboratorní odborníci testovali koncentraci BG pomocí Contour® NEXT BGMS (systém monitorování krevní glukózy). Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou, přístrojem Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Přístroj: Contour® PLUS BGMS
Laboratorní odborníci testovali koncentraci BG pomocí Contour® PLUS BGMS (systém monitorování krevní glukózy). Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou, přístrojem Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Přístroj: Contour® Next EZ BGMS
Laboratorní odborníci testovali koncentraci BG pomocí Contour® Next EZ BGMS (systém monitorování krevní glukózy). Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou, přístrojem Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výsledků krevní glukózy v rozmezí +/-15 mg/dl (<75 mg/dl) a v rozmezí +/-20 % (>=75 mg/dl) hodnoty BG referenčního přístroje
Časové okno: 30 minut
Laboratorní odborníci testovali koncentraci BG ve „zbylých vzorcích“ pomocí systémů monitorování krevní glukózy s odkazem na plazmu. Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí přístroje Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výsledků glykémie (na populaci) v rozmezí +/-15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/-15 % (>=100 mg/dl) hodnoty glykémie z referenčního přístroje
Časové okno: 30 minut
Laboratorní odborníci testovali koncentraci BG ve „zbylých vzorcích“ pomocí systémů monitorování krevní glukózy s odkazem na plazmu. Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí přístroje Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vzorků krve od kojenců mladších než 24 hodin, které přinesly výsledky metru přesahující to, co by předpovídala náhodná šance (tj. mimo 95% limity pro studentské zbytky)
Časové okno: 30 minut
Pro vyhodnocení vlivu novorozeneckého věku na výkonnost systémů glukometru byl uveden počet vzorků krve, které poskytly neobvyklé výsledky glukometru, z celkového počtu vzorků krve, které pocházely od dětí mladších 24 hodin. Studentizované rezidua byly použity k měření míry, o kterou se výsledky glukometru BG odchýlily od toho, co by se dalo očekávat za použití lineárního modelu. (Tato analýza nesouvisí se stavem přesnosti BGM, který již byl nahlášen.)
30 minut
Počet vzorků krve od kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), které přinesly výsledky měření přesahující to, co by předpovídala náhodná šance (tj. mimo 95% limity pro studentské rezidua)
Časové okno: 30 minut
Aby bylo možné vyhodnotit, jak fungují systémy glukometru se vzorky krve odebranými na jednotce intenzivní péče pro novorozence, byl uveden počet vzorků krve, které poskytly neobvyklé výsledky glukometru, z celkového počtu vzorků krve, které pocházely od dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Studentizované rezidua byly použity k měření míry, o kterou se výsledky glukometru BG odchýlily od toho, co by se dalo očekávat za použití lineárního modelu. (Tato analýza nesouvisí se stavem přesnosti BGM, který již byl nahlášen.)
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascensia Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis J Dietzen, PhD, DABCC, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTD-2010-009-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Contour® NEXT BGMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit