Evaluatie van bloedglucosemeetsystemen met bloedmonsters van neonaten
30 december 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care
Prestaties van drie Bayer-bloedglucosemeetsystemen met bloedmonsters van neonaten
Het doel van deze studie was het evalueren van de prestaties van drie Bayer Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS) met neonataal bloed.
Bloedmonsters die in dit onderzoek zijn gebruikt, waren 'restmonsters'.
De bloedmonsters waren afkomstig van hielstokken van pasgeborenen, verzameld (in een buisje) en naar het laboratorium gestuurd.
Alle bloedglucose (BG)-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (Cobas® 6000-instrument).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Routinematige bloedmonsters (heelstick) verzameld bij pasgeborenen (minder dan 30 dagen oud).
- Een deel van de monsters (ongeveer 10%) zal afkomstig zijn van proefpersonen <24 uur oud.
- Een deel van de monsters (minstens 10%) zal afkomstig zijn van proefpersonen in de NICU.
- Het bloedmonstervolume moet voldoende zijn om naast de voorgeschreven testen ook de onderzoekstests te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Monsters van baby's >=30 dagen oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neonaten 'overgebleven' bloedmonsters
Bloedmonsters die in dit onderzoek zijn gebruikt, waren 'restmonsters'.
De bloedmonsters waren afkomstig van hielstokken van pasgeborenen, verzameld (in een buisje) en naar het laboratorium gestuurd.
Van een enkele neonaat konden twee overgebleven monsters worden verkregen.
Laboratoriumprofessionals hebben de BG-concentratie getest met behulp van drie Bayer Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS): Contour® NEXT BGMS, Contour® PLUS BGMS en Contour® Next EZ BGMS.
|
Laboratoriumprofessionals hebben de BG-concentratie getest met behulp van Contour® NEXT BGMS (Blood Glucose Monitoring System).
Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode, het Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Laboratoriumprofessionals hebben de BG-concentratie getest met behulp van Contour® PLUS BGMS (Blood Glucose Monitoring System).
Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode, het Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Laboratoriumprofessionals hebben de BG-concentratie getest met behulp van Contour® Next EZ BGMS (Blood Glucose Monitoring System).
Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode, het Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bloedglucoseresultaten binnen +/-15 mg/dL (<75 mg/dL) en binnen +/-20% (>=75 mg/dL) van de BG-waarde van het referentie-instrument
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Laboratoriumprofessionals testten de BG-concentratie van 'overgebleven monsters' met behulp van bloedglucosemeetsystemen met plasmareferentie.
BGMS-resultaten werden vergeleken met capillaire plasma-BG-resultaten verkregen met een Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage BG-resultaten (per populatie) binnen +/-15 mg/dl (<100 mg/dl) en binnen +/-15% (>=100 mg/dl) van de BG-waarde van het referentie-instrument
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Laboratoriumprofessionals testten de BG-concentratie van 'overgebleven monsters' met behulp van bloedglucosemeetsystemen met plasmareferentie.
BGMS-resultaten werden vergeleken met capillaire plasma-BG-resultaten verkregen met een Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedmonsters van baby's jonger dan 24 uur dat meterresultaten opleverde die verder gingen dan wat willekeurige kans zou voorspellen (d.w.z. buiten de 95% limieten voor gestudentiseerde residuen)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Om het effect van neonatale leeftijd op de prestaties van de metersystemen te evalueren, werd het aantal bloedmonsters dat ongebruikelijke meterresultaten opleverde van het totale aantal bloedmonsters dat afkomstig was van baby's van minder dan 24 uur oud, gerapporteerd.
Gestudentiseerde residuen werden gebruikt om de mate te meten waarin de BG-resultaten van de meter afweken van wat zou worden verwacht met een lineair model.
(Deze analyse is niet gerelateerd aan de BGM-nauwkeurigheidsstatus, die al is gerapporteerd.)
|
30 minuten
|
|
Aantal bloedmonsters van baby's op de Neonatale Intensive Care (NICU) dat meterresultaten opleverde die verder gingen dan wat willekeurige kans zou voorspellen (d.w.z. buiten de 95% limieten voor gestudentiseerde residuen)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Om te evalueren hoe de metersystemen presteren met bloedmonsters die zijn afgenomen op de Neonatale Intensive Care, werd het aantal bloedmonsters gerapporteerd dat ongebruikelijke meterresultaten opleverde ten opzichte van het totale aantal bloedmonsters dat afkomstig was van baby's op de Neonatale Intensive Care.
Gestudentiseerde residuen werden gebruikt om de mate te meten waarin de BG-resultaten van de meter afweken van wat zou worden verwacht met een lineair model.
(Deze analyse is niet gerelateerd aan de BGM-nauwkeurigheidsstatus, die al is gerapporteerd.)
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis J Dietzen, PhD, DABCC, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTD-2010-009-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .