Оценка систем мониторинга уровня глюкозы в крови с использованием образцов крови новорожденных
30 декабря 2016 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Производительность трех систем мониторинга уровня глюкозы в крови Bayer с образцами крови новорожденных
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность трех систем мониторинга уровня глюкозы в крови Bayer (BGMS) с кровью новорожденных.
Образцы крови, использованные в этом исследовании, были «остаточными образцами».
Образцы крови были взяты из пяточных палочек новорожденных, собраны (в пробирку) и отправлены в лабораторию.
Все результаты измерения уровня глюкозы в крови (ГК) с помощью глюкометра сравнивали с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (прибор Cobas® 6000).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обычные образцы крови (пяточная палочка), взятые у новорожденных (в возрасте до 30 дней).
- Часть образцов (приблизительно 10%) будет получена от субъектов в возрасте до 24 часов.
- Часть образцов (не менее 10%) будет получена от субъектов в ОИТН.
- Объем пробы крови должен быть достаточным для завершения исследовательского тестирования в дополнение к предписанному тестированию.
Критерий исключения:
- Образцы от детей старше 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образцы «остаточной» крови новорожденных
Образцы крови, использованные в этом исследовании, были «остаточными образцами».
Образцы крови были взяты из пяточных палочек новорожденных, собраны (в пробирку) и отправлены в лабораторию.
Два оставшихся образца могут быть получены от одного новорожденного.
Специалисты лаборатории проверили концентрацию ГК с помощью трех систем мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) компании Bayer: Contour® NEXT BGMS, Contour® PLUS BGMS и Contour® Next EZ BGMS.
|
Специалисты лаборатории проверили концентрацию ГК с помощью Contour® NEXT BGMS (система мониторинга уровня глюкозы в крови).
Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории, прибора Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Индианаполис, Индиана).
Специалисты лаборатории проверили концентрацию ГК с помощью Contour® PLUS BGMS (система мониторинга уровня глюкозы в крови).
Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории, прибора Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Индианаполис, Индиана).
Специалисты лаборатории проверили концентрацию ГК с помощью Contour® Next EZ BGMS (система мониторинга уровня глюкозы в крови).
Все результаты глюкометра сравнивали с результатами плазмы, полученными с помощью метода измерения уровня глюкозы в эталонной лаборатории, прибора Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Индианаполис, Индиана).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент результатов измерения уровня глюкозы в крови в пределах +/-15 мг/дл (<75 мг/дл) и в пределах +/-20% (>=75 мг/дл) от значения ГК эталонного прибора
Временное ограничение: 30 минут
|
Специалисты лаборатории проверили концентрацию ГК в «остаточных образцах» с помощью систем мониторинга уровня глюкозы в плазме крови.
Результаты BGMS сравнивали с результатами капиллярной плазмы BG, полученными с помощью прибора Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Индианаполис, Индиана).
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент результатов ГК (на популяцию) в пределах +/-15 мг/дл (<100 мг/дл) и в пределах +/-15% (>=100 мг/дл) от значения ГК эталонного прибора
Временное ограничение: 30 минут
|
Специалисты лаборатории проверили концентрацию ГК в «остаточных образцах» с помощью систем мониторинга уровня глюкозы в плазме крови.
Результаты BGMS сравнивали с результатами капиллярной плазмы BG, полученными с помощью прибора Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Индианаполис, Индиана).
|
30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество образцов крови от младенцев в возрасте до 24 часов, которые дали результаты глюкометра, выходящие за пределы того, что можно было бы предсказать случайным образом (т. е. за пределами 95% пределов для студенческих остатков)
Временное ограничение: 30 минут
|
Чтобы оценить влияние возраста новорожденного на характеристики измерительных систем, сообщалось о количестве образцов крови, давших необычные результаты, из общего числа образцов крови, полученных от детей в возрасте до 24 часов.
Стьюдентизированные невязки использовались для измерения степени отклонения результатов глюкометра от того, что можно было бы ожидать при использовании линейной модели.
(Этот анализ не связан со статусом точности фоновой музыки, о котором уже сообщалось.)
|
30 минут
|
|
Количество образцов крови от младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), которые дали результаты глюкометра, выходящие за пределы того, что можно было бы предсказать случайным образом (т.
Временное ограничение: 30 минут
|
Чтобы оценить, как измерительные системы работают с образцами крови, взятыми в отделении интенсивной терапии новорожденных, сообщалось о количестве образцов крови, давших необычные результаты, из общего числа образцов крови, полученных от младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Стьюдентизированные невязки использовались для измерения степени отклонения результатов глюкометра от того, что можно было бы ожидать при использовании линейной модели.
(Этот анализ не связан со статусом точности фоновой музыки, о котором уже сообщалось.)
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis J Dietzen, PhD, DABCC, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTD-2010-009-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .