Evaluación de Sistemas de Monitoreo de Glucosa en Sangre con Muestras de Sangre de Neonatos
30 de diciembre de 2016 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Desempeño de tres sistemas de monitoreo de glucosa en sangre de Bayer con muestras de sangre de recién nacidos
El propósito de este estudio fue evaluar el desempeño de tres sistemas de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) de Bayer con sangre neonatal.
Las muestras de sangre utilizadas en este estudio fueron "muestras sobrantes".
Las muestras de sangre procedían de punciones en el talón de recién nacidos, recogidas (en un tubo) y enviadas al laboratorio.
Todos los resultados de glucosa en sangre (GS) del medidor se compararon con los resultados de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (instrumento Cobas® 6000).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras de sangre de rutina (punción del talón) recolectadas de recién nacidos (menos de 30 días de edad).
- Una parte de las muestras (aproximadamente el 10 %) serán de sujetos de menos de 24 horas de edad.
- Una parte de las muestras (al menos el 10 %) serán de sujetos en la UCIN.
- El volumen de sangre de la muestra debe ser suficiente para completar las pruebas de investigación además de las pruebas prescritas.
Criterio de exclusión:
- Muestras de bebés >=30 días de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Muestras de sangre 'sobrantes' de recién nacidos
Las muestras de sangre utilizadas en este estudio fueron "muestras sobrantes".
Las muestras de sangre procedían de punciones en el talón de recién nacidos, recogidas (en un tubo) y enviadas al laboratorio.
Se pueden obtener dos muestras sobrantes de un solo neonato.
Los profesionales de laboratorio probaron la concentración de glucosa en sangre con tres sistemas de control de glucosa en sangre (BGMS) de Bayer: Contour® NEXT BGMS, Contour® PLUS BGMS y Contour® Next EZ BGMS.
|
Los profesionales de laboratorio probaron la concentración de GS usando Contour® NEXT BGMS (Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre).
Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia, instrumento Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Los profesionales de laboratorio probaron la concentración de GS usando Contour® PLUS BGMS (Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre).
Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia, instrumento Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Los profesionales de laboratorio probaron la concentración de glucosa en sangre usando Contour® Next EZ BGMS (Sistema de monitoreo de glucosa en sangre).
Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia, instrumento Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre dentro de +/-15 mg/dL (<75 mg/dL) y dentro de +/-20 % (>=75 mg/dL) del valor de GS del instrumento de referencia
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Los profesionales del laboratorio probaron la concentración de glucosa en sangre de las "muestras sobrantes" utilizando sistemas de control de glucosa en sangre con referencia al plasma.
Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG de plasma capilar obtenidos con un instrumento Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (por población) dentro de +/-15 mg/dl (<100 mg/dl) y dentro de +/-15 % (>=100 mg/dl) del valor de glucosa en sangre del instrumento de referencia
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Los profesionales del laboratorio probaron la concentración de glucosa en sangre de las "muestras sobrantes" utilizando sistemas de control de glucosa en sangre con referencia al plasma.
Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG de plasma capilar obtenidos con un instrumento Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
|
30 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de muestras de sangre de bebés de menos de 24 horas que arrojaron resultados de medición más allá de lo que predeciría la probabilidad aleatoria (es decir, fuera de los límites del 95 % para los residuos estudentizados)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Para evaluar el efecto de la edad neonatal en el desempeño de los sistemas de medición, se informó la cantidad de muestras de sangre que produjeron resultados inusuales en el medidor de la cantidad total de muestras de sangre provenientes de bebés de menos de 24 horas.
Se usaron residuos estudentizados para medir el grado en que los resultados de la glucosa en sangre del medidor se apartaron de lo que se esperaría usando un modelo lineal.
(Este análisis no está relacionado con el estado de precisión de BGM, que ya se informó).
|
30 minutos
|
|
Número de muestras de sangre de bebés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NICU, por sus siglas en inglés) que produjeron resultados de medición más allá de lo que predeciría el azar aleatorio (es decir, fuera de los límites del 95 % para los residuos estudentizados)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Para evaluar cómo funcionan los sistemas de medición con muestras de sangre extraídas en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, se informó la cantidad de muestras de sangre que produjeron resultados inusuales en el medidor de la cantidad total de muestras de sangre provenientes de bebés en Cuidados Intensivos Neonatales.
Se usaron residuos estudentizados para medir el grado en que los resultados de la glucosa en sangre del medidor se apartaron de lo que se esperaría usando un modelo lineal.
(Este análisis no está relacionado con el estado de precisión de BGM, que ya se informó).
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis J Dietzen, PhD, DABCC, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTD-2010-009-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .