Avaliação de sistemas de monitoramento de glicose no sangue com amostras de sangue de recém-nascidos
30 de dezembro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Desempenho de três sistemas de monitoramento de glicose no sangue da Bayer com amostras de sangue de recém-nascidos
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho de três sistemas Bayer de monitoramento de glicose no sangue (BGMS) com sangue neonatal.
As amostras de sangue usadas neste estudo foram 'amostras que sobraram'.
As amostras de sangue foram de picadas de calcanhar de neonatos, coletadas (em um tubo) e enviadas ao laboratório.
Todos os resultados do medidor de glicose no sangue (BG) foram comparados com os resultados do plasma capilar obtidos com um método de glicose laboratorial de referência (instrumento Cobas® 6000).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras de sangue de rotina (heelstick) coletadas de recém-nascidos (menos de 30 dias de idade).
- Uma parte das amostras (aproximadamente 10%) será de indivíduos <24 horas de idade.
- Uma parte das amostras (pelo menos 10%) será de indivíduos na UTIN.
- O volume de sangue da amostra deve ser suficiente para completar o teste investigacional, além do teste prescrito.
Critério de exclusão:
- Amostras de bebês >=30 dias de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amostras de sangue "sobras" de recém-nascidos
As amostras de sangue usadas neste estudo foram 'amostras que sobraram'.
As amostras de sangue foram de picadas de calcanhar de neonatos, coletadas (em um tubo) e enviadas ao laboratório.
Duas amostras restantes podem ser obtidas de um único recém-nascido.
Os profissionais de laboratório testaram a concentração de BG usando três sistemas de monitoramento de glicose no sangue (BGMS) da Bayer: Contour® NEXT BGMS, Contour® PLUS BGMS e Contour® Next EZ BGMS.
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Profissionais de laboratório testaram a concentração de BG usando o Contour® NEXT BGMS (Blood Glucose Monitoring System).
Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma capilar obtidos com um método de glicose laboratorial de referência, instrumento Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Os profissionais do laboratório testaram a concentração de BG usando Contour® PLUS BGMS (Blood Glucose Monitoring System).
Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma capilar obtidos com um método de glicose laboratorial de referência, instrumento Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Profissionais de laboratório testaram a concentração de BG usando o Contour® Next EZ BGMS (Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue).
Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma obtidos com um método de glicose de laboratório de referência, instrumento Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de resultados de glicose no sangue dentro de +/-15 mg/dL (<75 mg/dL) e dentro de +/-20% (>=75 mg/dL) do valor de glicemia do instrumento de referência
Prazo: 30 minutos
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Profissionais de laboratório testaram a concentração de BG de 'amostras que sobraram' usando sistemas de monitoramento de glicose no sangue referenciados em plasma.
Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um instrumento Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de resultados de glicemia (por população) dentro de +/-15 mg/dL (<100 mg/dL) e dentro de +/-15% (>=100 mg/dL) do valor de glicemia do instrumento de referência
Prazo: 30 minutos
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Profissionais de laboratório testaram a concentração de BG de 'amostras que sobraram' usando sistemas de monitoramento de glicose no sangue referenciados em plasma.
Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um instrumento Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
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30 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de amostras de sangue de bebês com menos de 24 horas de idade que produziram resultados de medição além do que a chance aleatória poderia prever (ou seja, fora dos limites de 95% para resíduos estudantis)
Prazo: 30 minutos
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Para avaliar o efeito da idade neonatal no desempenho dos sistemas de medição, foi relatado o número de amostras de sangue que produziram resultados incomuns do medidor em relação ao número total de amostras de sangue provenientes de bebês com menos de 24 horas de vida.
Resíduos estudantis foram usados para medir o grau em que os resultados do metro BG se afastaram do que seria esperado usando um modelo linear.
(Esta análise não está relacionada ao status de precisão BGM, que já foi relatado.)
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30 minutos
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Número de amostras de sangue de bebês na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) que produziram resultados de medição além do que o acaso previria (ou seja, fora dos limites de 95% para resíduos estudantis)
Prazo: 30 minutos
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Para avaliar o desempenho dos sistemas de medição com amostras de sangue coletadas na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, foi relatado o número de amostras de sangue que produziram resultados de medição incomuns do número total de amostras de sangue provenientes de bebês em Terapia Intensiva Neonatal.
Resíduos estudantis foram usados para medir o grau em que os resultados do metro BG se afastaram do que seria esperado usando um modelo linear.
(Esta análise não está relacionada ao status de precisão BGM, que já foi relatado.)
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dennis J Dietzen, PhD, DABCC, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTD-2010-009-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .