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Bewertung von Blutzuckerüberwachungssystemen mit Blutproben von Neugeborenen

30. Dezember 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

Leistung von drei Bayer-Blutzuckermesssystemen mit Blutproben von Neugeborenen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Leistung von drei Bayer-Blutzuckermesssystemen (BGMS) mit Neugeborenenblut zu bewerten. Bei den in dieser Studie verwendeten Blutproben handelte es sich um „Restproben“. Die Blutproben stammten aus Fersenbeinen von Neugeborenen, wurden gesammelt (in einem Röhrchen) und an das Labor geschickt. Alle Blutzuckermessergebnisse (BZ) wurden mit Kapillarplasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode (Cobas® 6000-Gerät) ermittelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Routinemäßig entnommene Blutproben (Heelstick) von Neugeborenen (unter 30 Tagen).
  • Ein Teil der Proben (ca. 10 %) stammt von Probanden, die <24 Stunden alt sind.
  • Ein Teil der Proben (mindestens 10 %) stammt von Probanden auf der neonatologischen Intensivstation.
  • Das Probenblutvolumen muss ausreichend sein, um zusätzlich zu den vorgeschriebenen Tests weitere Untersuchungstests durchführen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Proben von Babys >=30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Übrig gebliebene“ Blutproben von Neugeborenen
Bei den in dieser Studie verwendeten Blutproben handelte es sich um „Restproben“. Die Blutproben stammten aus Fersenbeinen von Neugeborenen, wurden gesammelt (in einem Röhrchen) und an das Labor geschickt. Von einem einzelnen Neugeborenen konnten zwei übrig gebliebene Proben entnommen werden. Laborfachkräfte testeten die Blutzuckerkonzentration mit drei Bayer-Blutzuckermesssystemen (BGMS): Contour® NEXT BGMS, Contour® PLUS BGMS und Contour® Next EZ BGMS.
Gerät: Contour® NEXT BGMS
Laborfachleute testeten die BZ-Konzentration mit dem Contour® NEXT BGMS (Blood Glucose Monitoring System). Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Kapillarplasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode, dem Cobas® 6000-Gerät (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN), ermittelt wurden.
Gerät: Contour® PLUS BGMS
Laborfachleute testeten die BZ-Konzentration mit dem Contour® PLUS BGMS (Blood Glucose Monitoring System). Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Kapillarplasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode, dem Cobas® 6000-Gerät (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN), ermittelt wurden.
Gerät: Contour® Next EZ BGMS
Laborfachleute testeten die BZ-Konzentration mit dem Contour® Next EZ BGMS (Blood Glucose Monitoring System). Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Plasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode, dem Cobas® 6000-Gerät (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN), erhalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Blutzuckerwerte liegen innerhalb von +/-15 mg/dL (<75 mg/dL) und innerhalb von +/-20 % (>=75 mg/dL) des BZ-Werts des Referenzgeräts
Zeitfenster: 30 Minuten
Laborfachkräfte testeten die BZ-Konzentration von „übrig gebliebenen Proben“ mit plasmabezogenen Blutzuckermesssystemen. Die BGMS-Ergebnisse wurden mit Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einem Cobas® 6000-Gerät (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN) ermittelt wurden.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der BZ-Ergebnisse (pro Population) innerhalb von +/-15 mg/dL (<100 mg/dL) und innerhalb von +/-15 % (>=100 mg/dL) des Referenzinstrument-BZ-Werts
Zeitfenster: 30 Minuten
Laborfachkräfte testeten die BZ-Konzentration von „übrig gebliebenen Proben“ mit plasmabezogenen Blutzuckermesssystemen. Die BGMS-Ergebnisse wurden mit Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einem Cobas® 6000-Gerät (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN) ermittelt wurden.
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutproben von Babys, die weniger als 24 Stunden alt sind und deren Messgeräteergebnisse über dem liegen, was der Zufall vorhersagen würde (d. h. außerhalb der 95 %-Grenzen für studentisierte Residuen)
Zeitfenster: 30 Minuten
Um die Auswirkung des Neugeborenenalters auf die Leistung der Messgerätesysteme zu bewerten, wurde die Anzahl der Blutproben, die ungewöhnliche Messgeräteergebnisse lieferten, aus der Gesamtzahl der Blutproben von Babys, die jünger als 24 Stunden waren, gemeldet. Studentisierte Residuen wurden verwendet, um das Ausmaß zu messen, in dem die Blutzuckermessergebnisse von dem abweichen, was bei Verwendung eines linearen Modells zu erwarten wäre. (Diese Analyse steht nicht im Zusammenhang mit dem BGM-Genauigkeitsstatus, der bereits gemeldet wurde.)
30 Minuten
Anzahl der Blutproben von Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), die Messgeräteergebnisse lieferten, die über das hinausgingen, was der Zufall vorhersagen würde (d. h. außerhalb der 95 %-Grenzen für studentisierte Residuen)
Zeitfenster: 30 Minuten
Um zu bewerten, wie die Messgerätesysteme mit Blutproben funktionieren, die auf der Neugeborenen-Intensivstation entnommen wurden, wurde die Anzahl der Blutproben angegeben, die ungewöhnliche Messgeräteergebnisse lieferten, bezogen auf die Gesamtzahl der Blutproben, die von Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation stammten. Studentisierte Residuen wurden verwendet, um das Ausmaß zu messen, in dem die Blutzuckermessergebnisse von dem abweichen, was bei Verwendung eines linearen Modells zu erwarten wäre. (Diese Analyse steht nicht im Zusammenhang mit dem BGM-Genauigkeitsstatus, der bereits gemeldet wurde.)
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis J Dietzen, PhD, DABCC, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTD-2010-009-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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