Utvärdering av blodsockerövervakningssystem med blodprover från nyfödda
30 december 2016 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care
Prestanda för tre Bayers blodsockerövervakningssystem med blodprover från nyfödda
Syftet med denna studie var att utvärdera prestandan hos tre Bayers blodsockerövervakningssystem (BGMS) med neonatalt blod.
Blodprover som användes i denna studie var "överblivna prover".
Blodproverna var från hälstickor från nyfödda, samlade (i ett rör) och skickade till laboratoriet.
Alla mätresultaten för blodsocker (BG) jämfördes med kapillärplasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (Cobas® 6000-instrument).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rutinmässiga blodprover (hälspinne) från nyfödda (mindre än 30 dagar gamla).
- En del av proverna (ungefär 10 %) kommer från försökspersoner <24 timmar gamla.
- En del av proverna (minst 10 %) kommer att vara från försökspersoner på NICU.
- Provblodvolymen måste vara tillräcklig för att slutföra undersökningstester utöver föreskrivna tester.
Exklusions kriterier:
- Prover från spädbarn >=30 dagar gamla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nyfödda "överblivna" blodprover
Blodprover som användes i denna studie var "överblivna prover".
Blodproverna var från hälstickor från nyfödda, samlade (i ett rör) och skickade till laboratoriet.
Två överblivna prover kunde erhållas från en enda nyfödd.
Laboratoriepersonal testade BG-koncentrationen med tre Bayers blodsockerövervakningssystem (BGMS): Contour® NEXT BGMS, Contour® PLUS BGMS och Contour® Next EZ BGMS.
|
Professionella laboratorier testade BG-koncentrationen med Contour® NEXT BGMS (blodsockerövervakningssystem).
Alla blodsockermätarresultat jämfördes med kapillärplasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod, Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Laboratorier testade blodsockerkoncentrationen med Contour® PLUS BGMS (blodsockerövervakningssystem).
Alla blodsockermätarresultat jämfördes med kapillärplasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod, Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Laboratorier testade BG-koncentrationen med Contour® Next EZ BGMS (blodsockerövervakningssystem).
Alla blodsockermätarresultat jämfördes med plasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod, Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av blodsockerresultat inom +/-15 mg/dL (<75 mg/dL) och inom +/-20 % (>=75 mg/dL) av BG-värdet för referensinstrumentet
Tidsram: 30 minuter
|
Laboratoriepersonal testade BG-koncentrationen av "överblivna prover" med hjälp av plasmareferenser för blodsockerövervakningssystem.
BGMS-resultat jämfördes med BG-resultat från kapillärplasma erhållna med ett Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av BG-resultat (per population) Inom +/-15 mg/dL (<100 mg/dL) och Inom +/-15 % (>=100 mg/dL) av referensinstrumentets BG-värde
Tidsram: 30 minuter
|
Laboratoriepersonal testade BG-koncentrationen av "överblivna prover" med hjälp av plasmareferenser för blodsockerövervakningssystem.
BGMS-resultat jämfördes med BG-resultat från kapillärplasma erhållna med ett Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
|
30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blodprover från spädbarn som är mindre än 24 timmar gamla som gav mätarresultat utöver vad slumpmässig slump skulle förutsäga (dvs. utanför 95 %-gränserna för studerade rester)
Tidsram: 30 minuter
|
För att utvärdera effekten av neonatal ålder på mätarsystemens prestanda rapporterades antalet blodprover som gav ovanliga mätresultat av det totala antalet blodprover som kom från spädbarn under 24 timmar.
Studentiserade residualer användes för att mäta i vilken grad mätare BG-resultat avvek från vad som skulle förväntas med hjälp av en linjär modell.
(Denna analys är inte relaterad till BGM-noggrannhetsstatus, vilket redan har rapporterats.)
|
30 minuter
|
|
Antal blodprover från spädbarn på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) som gav mätarresultat utöver vad slumpmässig chans skulle förutsäga (dvs. utanför 95 % gränser för studerade rester)
Tidsram: 30 minuter
|
För att utvärdera hur mätarsystemen presterar med blodprov som tagits på neonatalintensivvårdsavdelningen rapporterades antalet blodprover som gav ovanliga mätarresultat av det totala antalet blodprover som kom från spädbarn på neonatalintensivvården.
Studentiserade residualer användes för att mäta i vilken grad mätare BG-resultat avvek från vad som skulle förväntas med hjälp av en linjär modell.
(Denna analys är inte relaterad till BGM-noggrannhetsstatus, vilket redan har rapporterats.)
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dennis J Dietzen, PhD, DABCC, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2012
Första postat (Uppskatta)
25 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTD-2010-009-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .