Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af blodsukkerovervågningssystemer med blodprøver fra nyfødte

30. december 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Ydeevne af Three Bayers blodsukkerovervågningssystemer med blodprøver fra nyfødte

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ydeevnen af ​​tre Bayer Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS) med neonatalt blod. Blodprøver brugt i denne undersøgelse var 'resterende prøver'. Blodprøverne var fra hælstokke fra nyfødte, opsamlet (i et rør) og sendt til laboratoriet. Alle blodsukkermålingsresultater (BG) blev sammenlignet med kapillære plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (Cobas® 6000-instrument).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rutinemæssige blodprøver (heelstick) indsamlet fra nyfødte (mindre end 30 dage gamle).
  • En del af prøverne (ca. 10%) vil være fra forsøgspersoner <24 timer gamle.
  • En del af prøverne (mindst 10%) vil være fra forsøgspersoner på NICU.
  • Prøveblodvolumen skal være tilstrækkelig til at fuldføre undersøgelsestestning ud over den foreskrevne test.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver fra babyer >=30 dage gamle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyfødte 'resterende' blodprøver
Blodprøver brugt i denne undersøgelse var 'resterende prøver'. Blodprøverne var fra hælstokke fra nyfødte, opsamlet (i et rør) og sendt til laboratoriet. To resterende prøver kunne opnås fra en enkelt nyfødt. Laboratorieprofessionelle testede BG-koncentrationen ved hjælp af tre Bayer Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS): Contour® NEXT BGMS, Contour® PLUS BGMS og Contour® Next EZ BGMS.
Enhed: Contour® NÆSTE BGMS
Laboratorieprofessionelle testede BG-koncentrationen ved hjælp af Contour® NEXT BGMS (Blood Glucose Monitoring System). Alle blodsukkermålere-resultater blev sammenlignet med kapillære plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode, Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Enhed: Contour® PLUS BGMS
Laboratorieprofessionelle testede BG-koncentrationen ved hjælp af Contour® PLUS BGMS (Blood Glucose Monitoring System). Alle blodsukkermålere-resultater blev sammenlignet med kapillære plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode, Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Enhed: Contour® Next EZ BGMS
Laboratorieprofessionelle testede BG-koncentrationen ved hjælp af Contour® Next EZ BGMS (Blood Glucose Monitoring System). Alle blodsukkermålingsresultater blev sammenlignet med plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode, Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af blodsukkerresultater inden for +/-15 mg/dL (<75 mg/dL) og inden for +/-20 % (>=75 mg/dL) af referenceinstrumentets BG-værdi
Tidsramme: 30 minutter
Laboratorieprofessionelle testede BG-koncentrationen af ​​'resterende prøver' ved hjælp af plasmareferencede blodsukkerovervågningssystemer. BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med et Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af BG-resultater (Pr. population) Inden for +/-15 mg/dL (<100 mg/dL) og Inden for +/-15 % (>=100 mg/dL) af referenceinstrumentets BG-værdi
Tidsramme: 30 minutter
Laboratorieprofessionelle testede BG-koncentrationen af ​​'resterende prøver' ved hjælp af plasmareferencede blodsukkerovervågningssystemer. BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med et Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blodprøver fra babyer mindre end 24 timer gamle, der producerede målerresultater ud over, hvad tilfældig chance ville forudsige (dvs.
Tidsramme: 30 minutter
For at evaluere effekten af ​​neonatal alder på målersystemernes ydeevne, blev antallet af blodprøver, der gav usædvanlige målerresultater ud af det samlede antal blodprøver, der kom fra babyer under 24 timer, rapporteret. Studentiserede residualer blev brugt til at måle i hvilken grad måler BG-resultater afveg fra, hvad der ville forventes ved brug af en lineær model. (Denne analyse er ikke relateret til BGM-nøjagtighedsstatus, som allerede er blevet rapporteret.)
30 minutter
Antal blodprøver fra babyer på neonatal intensiv afdeling (NICU), der producerede målerresultater ud over, hvad tilfældig chance ville forudsige (dvs. uden for 95 % grænser for studerende, der har studeret)
Tidsramme: 30 minutter
For at evaluere, hvordan målersystemerne klarer sig med blodprøver udtaget på neonatal intensivafdelingen, blev antallet af blodprøver, der gav usædvanlige målerresultater ud af det samlede antal blodprøver, der kom fra babyer på neonatal intensivafdeling, rapporteret. Studentiserede residualer blev brugt til at måle i hvilken grad måler BG-resultater afveg fra, hvad der ville forventes ved brug af en lineær model. (Denne analyse er ikke relateret til BGM-nøjagtighedsstatus, som allerede er blevet rapporteret.)
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis J Dietzen, PhD, DABCC, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

25. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTD-2010-009-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Contour® NÆSTE BGMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner