신생아 혈액 샘플로 혈당 모니터링 시스템 평가
2016년 12월 30일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
신생아의 혈액 샘플을 사용한 3개의 Bayer 혈당 모니터링 시스템의 성능
이 연구의 목적은 신생아 혈액을 사용하여 세 가지 Bayer 혈당 모니터링 시스템(BGMS)의 성능을 평가하는 것이었습니다.
이 연구에 사용된 혈액 샘플은 '남은 샘플'이었습니다.
혈액 샘플은 신생아의 뒤꿈치 막대에서 채취하여 (튜브로) 실험실로 보냈습니다.
모든 계측기 혈당(BG) 결과를 표준 실험실 포도당 분석법(Cobas® 6000 장비)으로 얻은 모세혈장 혈장 결과와 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생아(생후 30일 미만)에서 채취한 일상적인 혈액 샘플(힐스틱).
- 샘플의 일부(약 10%)는 24시간 미만의 피험자에서 나옵니다.
- 샘플의 일부(최소 10%)는 NICU의 피험자에서 나옵니다.
- 샘플 혈액량은 처방된 검사 외에 조사 검사를 완료하기에 충분해야 합니다.
제외 기준:
- 30일 이상 된 아기의 샘플
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신생아 '남은' 혈액 샘플
이 연구에 사용된 혈액 샘플은 '남은 샘플'이었습니다.
혈액 샘플은 신생아의 뒤꿈치 막대에서 채취하여 (튜브로) 실험실로 보냈습니다.
한 명의 신생아에게서 두 개의 남은 샘플을 얻을 수 있습니다.
실험실 전문가들은 세 가지 Bayer 혈당 모니터링 시스템(BGMS)인 Contour® NEXT BGMS, Contour® PLUS BGMS 및 Contour® Next EZ BGMS를 사용하여 BG 농도를 테스트했습니다.
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실험실 전문가는 Contour® NEXT BGMS(혈당 모니터링 시스템)를 사용하여 혈당 농도를 테스트했습니다.
모든 측정기 BG 결과를 참조 실험실 포도당 방법인 Cobas® 6000 기기(Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN)로 얻은 모세혈장 결과와 비교했습니다.
실험실 전문가들은 Contour® PLUS BGMS(혈당 모니터링 시스템)를 사용하여 혈당 농도를 테스트했습니다.
모든 측정기 BG 결과를 참조 실험실 포도당 방법인 Cobas® 6000 기기(Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN)로 얻은 모세혈장 결과와 비교했습니다.
실험실 전문가는 Contour® Next EZ BGMS(혈당 모니터링 시스템)를 사용하여 혈당 농도를 테스트했습니다.
모든 측정기 BG 결과를 참조 실험실 포도당 방법인 Cobas® 6000 기기(Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN)로 얻은 혈장 결과와 비교했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 기기 BG 값의 +/-15mg/dL(<75mg/dL) 및 +/-20%(>=75mg/dL) 이내의 혈당 결과 백분율
기간: 30 분
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실험실 전문가들은 혈장 참조 혈당 모니터링 시스템을 사용하여 '남은 샘플'의 BG 농도를 테스트했습니다.
BGMS 결과를 Cobas® 6000 기기(Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN)로 얻은 모세관 혈장 BG 결과와 비교했습니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 기기 혈당 값의 +/-15 mg/dL(<100 mg/dL) 이내 및 +/-15% 이내(>=100 mg/dL) 혈당 결과의 백분율(인구당)
기간: 30 분
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실험실 전문가들은 혈장 참조 혈당 모니터링 시스템을 사용하여 '남은 샘플'의 BG 농도를 테스트했습니다.
BGMS 결과를 Cobas® 6000 기기(Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN)로 얻은 모세관 혈장 BG 결과와 비교했습니다.
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30 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 결과를 생성한 생후 24시간 미만 아기의 혈액 샘플 수는 임의 확률이 예측할 수 있는 것 이상입니다(즉, 스튜던트화 잔차에 대한 95% 한계를 벗어남).
기간: 30 분
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측정기 시스템의 성능에 대한 신생아 연령의 영향을 평가하기 위해 생후 24시간 미만의 아기에게서 채취한 총 혈액 샘플 수 중에서 비정상적인 측정기 결과를 생성한 혈액 샘플 수를 보고했습니다.
스튜던트화 잔차를 사용하여 미터 BG 결과가 선형 모델을 사용하여 예상되는 것에서 벗어난 정도를 측정했습니다.
(이 분석은 이미 보고된 BGM 정확도 상태와는 무관합니다.)
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30 분
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신생아 집중 치료실(NICU)에 있는 아기의 혈액 샘플 수는 임의 확률로 예측할 수 있는 것 이상(즉, 학생화 잔차에 대한 95% 한도 초과) 측정기 결과를 생성했습니다.
기간: 30 분
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신생아 집중 치료실에서 채혈한 혈액 샘플로 측정기 시스템이 어떻게 작동하는지 평가하기 위해 신생아 집중 치료실의 아기에게서 채취한 총 혈액 샘플 수 중 비정상적인 측정기 결과를 생성한 혈액 샘플 수를 보고했습니다.
스튜던트화 잔차를 사용하여 미터 BG 결과가 선형 모델을 사용하여 예상되는 것에서 벗어난 정도를 측정했습니다.
(이 분석은 이미 보고된 BGM 정확도 상태와는 무관합니다.)
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis J Dietzen, PhD, DABCC, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTD-2010-009-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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