使用新生儿血液样本评估血糖监测系统
2016年12月30日 更新者：Ascensia Diabetes Care
三种拜耳血糖监测系统对新生儿血样的性能
本研究的目的是评估三种拜耳血糖监测系统 (BGMS) 对新生儿血液的性能。
本研究中使用的血液样本是“剩余样本”。
血液样本来自新生儿的足跟采血管，收集（放入试管中）并送往实验室。
将所有仪表血糖 (BG) 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（Cobas® 6000 仪器）获得的毛细血管血浆结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从新生儿（小于 30 天）采集的常规血样（足跟采血）。
- 部分样本（约 10%）将来自年龄小于 24 小时的受试者。
- 一部分样本（至少 10%）将来自 NICU 中的受试者。
- 除规定的测试外，样本血量必须足以完成调查测试。
排除标准：
- 婴儿样本 >=30 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新生儿“剩余”血样
本研究中使用的血液样本是“剩余样本”。
血液样本来自新生儿的足跟采血管，收集（放入试管中）并送往实验室。
可以从一个新生儿身上获得两个剩余样本。
实验室专业人员使用三个拜耳血糖监测系统 (BGMS) 测试了 BG 浓度：Contour® NEXT BGMS、Contour® PLUS BGMS 和 Contour® Next EZ BGMS。
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实验室专业人员使用 Contour® NEXT BGMS（血糖监测系统）测试了 BG 浓度。
将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法 Cobas® 6000 仪器（罗氏诊断公司，印第安纳波利斯，印第安纳州）获得的毛细管血浆结果进行比较。
实验室专业人员使用 Contour® PLUS BGMS（血糖监测系统）测试了 BG 浓度。
将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法 Cobas® 6000 仪器（罗氏诊断公司，印第安纳波利斯，印第安纳州）获得的毛细管血浆结果进行比较。
实验室专业人员使用 Contour® Next EZ BGMS（血糖监测系统）测试了 BG 浓度。
将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法 Cobas® 6000 仪器（Roche Diagnostics Corp.，Indianapolis，IN）获得的血浆结果进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖结果百分比在参考仪器 BG 值的 +/-15 mg/dL(<75 mg/dL) 和 +/-20% (>=75 mg/dL) 范围内
大体时间：30分钟
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实验室专业人员使用血浆参考血糖监测系统测试了“剩余样本”的 BG 浓度。
将 BGMS 结果与使用 Cobas® 6000 仪器（Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN）获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BG 结果百分比（每个人群）在参考仪器 BG 值的 +/-15 mg/dL（<100 mg/dL）和 +/-15%（>=100 mg/dL）范围内
大体时间：30分钟
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实验室专业人员使用血浆参考血糖监测系统测试了“剩余样本”的 BG 浓度。
将 BGMS 结果与使用 Cobas® 6000 仪器（Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN）获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
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30分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自出生不足 24 小时的婴儿的血液样本数量，其产生的血糖仪结果超出了随机概率的预测范围（即超出学生化残差的 95% 限制）
大体时间：30分钟
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为了评估新生儿年龄对仪表系统性能的影响，报告了在 24 小时以下婴儿的血样总数中产生异常仪表结果的血样数量。
学生化残差用于测量仪表 BG 结果偏离使用线性模型预期结果的程度。
（此分析与 BGM 准确性状态无关，已报告。）
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30分钟
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新生儿重症监护病房 (NICU) 中产生的计量结果超出随机概率预测范围（即学生化残差超出 95% 限值）的婴儿血样数量
大体时间：30分钟
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为了评估仪表系统如何处理在新生儿重症监护病房抽取的血液样本，报告了新生儿重症监护室婴儿血液样本总数中产生异常仪表结果的血液样本数量。
学生化残差用于测量仪表 BG 结果偏离使用线性模型预期结果的程度。
（此分析与 BGM 准确性状态无关，已报告。）
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis J Dietzen, PhD, DABCC、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月20日
首次发布 (估计)
2012年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月30日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTD-2010-009-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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