Verensokerin seurantajärjestelmien arviointi vastasyntyneiden verinäytteillä
perjantai 30. joulukuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
Kolmen Bayerin verensokerin seurantajärjestelmän suorituskyky vastasyntyneiden verinäytteillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kolmen Bayer Blood Glucose Monitoring Systemin (BGMS) suorituskykyä vastasyntyneen verellä.
Tässä tutkimuksessa käytetyt verinäytteet olivat "jäljelle jääneitä näytteitä".
Verinäytteet otettiin vastasyntyneiden kantapäistä, kerättiin (putkeen) ja lähetettiin laboratorioon.
Kaikkia mittarin verensokerituloksia (BG) verrattiin kapillaariplasmatuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (Cobas® 6000 -laite).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneiltä (alle 30 päivän ikäisiltä) kerätyt rutiininomaiset verinäytteet (heelstick).
- Osa näytteistä (noin 10 %) tulee alle 24 tunnin ikäisiltä koehenkilöiltä.
- Osa näytteistä (vähintään 10 %) tulee NICU:ssa olevilta koehenkilöiltä.
- Näytteen veritilavuuden on oltava riittävä määrättyjen testausten lisäksi tutkimustestien suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Näytteet yli 30 päivän ikäisistä vauvoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneiden "jäljelle jääneet" verinäytteet
Tässä tutkimuksessa käytetyt verinäytteet olivat "jäljelle jääneitä näytteitä".
Verinäytteet otettiin vastasyntyneiden kantapäistä, kerättiin (putkeen) ja lähetettiin laboratorioon.
Yhdestä vastasyntyneestä voitiin saada kaksi jäljellä olevaa näytettä.
Laboratorioammattilaiset testasivat verensokeripitoisuuden kolmella Bayerin verensokerin seurantajärjestelmällä (BGMS): Contour® NEXT BGMS, Contour® PLUS BGMS ja Contour® Next EZ BGMS.
|
Laboratorion ammattilaiset testasivat verensokeripitoisuuden Contour® NEXT BGMS:llä (Blood Glucose Monitoring System).
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasmatuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä, Cobas® 6000 -laitteella (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Laboratorion ammattilaiset testasivat verensokeripitoisuuden Contour® PLUS BGMS:llä (Blood Glucose Monitoring System).
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasmatuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä, Cobas® 6000 -laitteella (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Laboratorion ammattilaiset testasivat verensokeripitoisuuden Contour® Next EZ BGMS:llä (Blood Glucose Monitoring System).
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin plasmatuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä, Cobas® 6000 -laitteella (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus verensokerituloksista +/-15 mg/dl (<75 mg/dl) ja +/-20 % (>=75 mg/dl) sisällä vertailuinstrumentin VS-arvosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Laboratorioammattilaiset testasivat "jäljelle jääneiden näytteiden" VS-pitoisuuden käyttämällä plasman vertailevia verensokerin seurantajärjestelmiä.
BGMS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Cobas® 6000 -laitteella (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus VS-tuloksista (populaatiota kohti) +/-15 mg/dl (<100 mg/dl) ja +/-15 % (>=100 mg/dl) sisällä vertailuinstrumentin VS-arvosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Laboratorioammattilaiset testasivat "jäljelle jääneiden näytteiden" VS-pitoisuuden käyttämällä plasman vertailevia verensokerin seurantajärjestelmiä.
BGMS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Cobas® 6000 -laitteella (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäytteiden määrä alle 24 tunnin ikäisistä vauvoista, jotka tuottivat mittarin tuloksia, jotka ylittivät sen, mitä satunnainen mahdollisuus ennustaisi (eli 95 %:n rajan ulkopuolella opiskelujen jäännösten osalta)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vastasyntyneen iän vaikutuksen arvioimiseksi mittarijärjestelmien suorituskykyyn raportoitiin niiden verinäytteiden määrä, jotka tuottivat epätavallisia mittarituloksia alle 24 tunnin ikäisiltä vauvoilta saatujen verinäytteiden kokonaismäärästä.
Studentoituja residuaaleja käytettiin mittaamaan, missä määrin mittarin VS-tulokset poikkesivat siitä, mitä lineaarista mallia käytettäessä olisi odotettavissa.
(Tämä analyysi ei liity taustamusiikkitarkkuuden tilaan, joka on jo raportoitu.)
|
30 minuuttia
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vauvoista otettujen verinäytteiden määrä, jotka tuottivat mittarin tuloksia, jotka ylittivät sen, mitä satunnainen mahdollisuus ennustaisi (eli 95 %:n rajojen ulkopuolella opiskelujen jäännösten osalta)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sen arvioimiseksi, kuinka mittarijärjestelmät toimivat vastasyntyneiden tehohoidossa otettujen verinäytteiden kanssa, ilmoitettiin niiden verinäytteiden määrä, jotka tuottivat epätavallisia mittarituloksia vastasyntyneiden tehohoidossa olevien vauvojen verinäytteiden kokonaismäärästä.
Studentoituja residuaaleja käytettiin mittaamaan, missä määrin mittarin VS-tulokset poikkesivat siitä, mitä lineaarista mallia käytettäessä olisi odotettavissa.
(Tämä analyysi ei liity taustamusiikkitarkkuuden tilaan, joka on jo raportoitu.)
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis J Dietzen, PhD, DABCC, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-2010-009-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .