萎縮性非癒合骨折における自家骨芽細胞移植に関する研究
非感染性低萎縮性癒合不全骨折における自家骨芽細胞 (PREOB®) 移植の有効性と安全性に関する重要な第 2b/3 相、多施設共同無作為化公開対照研究
骨折治癒は、細胞要素、サイトカイン、シグナル伝達タンパク質の相互作用によって引き起こされる複雑な生理学的プロセスであり、その結果、新しい骨が形成されます (Gerstenfeld et al., 2003)。 骨折部位、複雑さ、併存疾患、その他の要因によっては、すべての骨折の 10% が最終的に癒合できなくなります。
非癒合骨折は、少なくとも生後 6 ～ 9 か月が経過し、過去 3 か月にわたって治癒の兆候が見られない骨折として定義されます。 低栄養性（萎縮性および乏栄養性）非癒合における治癒障害には、骨折の安定化不良、局所感染、骨芽細胞の増殖不全など、さまざまな原因が考えられています。 現在、癒合不全、特に萎縮性癒合不全に対して選択される治療法は、髄内釘打ち、プレーティング、および外部固定装置と組み合わせた、または組み合わせていない自家骨移植（または同種移植）である（Kanakaris et al.、2007）。 この手術では良好な結果が得られますが、全身麻酔下で数時間の侵襲的手術と数日間の入院が必要です。 このため、最大 20 ～ 30% の患者で重大な合併症が報告されています (Pieske et al., 2009、Zimmerman et al., 2009)。
この第 2b/3 相試験は、長骨の萎縮性偽癒合骨折の治療における独自の自家骨芽細胞集団である PREOB® の安全性と有効性を実証することを目的としています。 PREOB® は非劣性設計で自家骨移植と比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Investigating site NL02
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Rotterdam、オランダ
- Investigating site NL01
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Amiens、フランス
- Investigating site FR01
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Bordeaux、フランス
- Investigating site FR04
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Evry、フランス
- Investigating site FR06
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Paris、フランス
- Investigating site FR03
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Rouen、フランス
- Investigating site FR02
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Anderlecht、ベルギー
- Investigating site BE01
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Brugge、ベルギー
- Investigating site BE05
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Brussels、ベルギー
- Investigating site BE09
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Charleroi、ベルギー
- Investigating site BE02
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Genk、ベルギー
- Investigating site BE04
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Gent、ベルギー
- Investigating site BE06
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Hasselt、ベルギー
- Investigating site BE07
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Mons、ベルギー
- Investigating site BE08
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Ottignies、ベルギー
- Investigating site BE03
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究関連の手順に先立って、日付が記入され署名された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を理解して遵守する能力
- 治療時に少なくとも6か月以上経過している長骨の非感染性低栄養性偽癒合骨折の診断
- 正常な血液機能
除外基準:
- HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒、HTLV-1の血清学陽性
- プリオンによって引き起こされる病気の存在または既往歴、または危険因子
- 腎障害、肝障害
- コントロール不良の糖尿病、重度の動脈疾患および/または神経障害を患っている患者
- 破壊安定性が不十分
- 最近の骨接合材料または骨移植片
- 多発性骨折/癒合不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PREOB®インプラント
各患者は、局所麻酔または局所麻酔下で、非癒合部位に PREOB® を 1 回投与されます。
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アクティブコンパレータ：自家骨移植
各患者は、調査施設の標準治療手順に従って骨自家移植によって治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scaleを使用して患者が知覚する全体的な疾患の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CT スキャンによって評価される RUS(T) を使用した放射線学的治癒の進行
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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製品または手順に関連する、患者の公開非指示的質問票、身体検査および実験室測定を使用した、AE または SAE の発生の可能性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビジュアル アナログ スケールを使用した痛み
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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リッカートスケールを使用した体重測定
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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SF-12 アンケートで評価された健康スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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RUS(T) を使用した X 線による放射線学的改善の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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