Badanie implantacji autologicznych komórek osteoblastycznych w hipotroficznych złamaniach niezrostowych

Gojenie złamań jest złożonym procesem fizjologicznym wywołanym interakcją elementów komórkowych, cytokin i białek sygnałowych, w wyniku którego powstaje nowa kość (Gerstenfeld i in., 2003). W zależności od miejsca złamania, złożoności, chorób współistniejących i innych czynników, 10% wszystkich złamań ostatecznie nie zrośnie.

Złamania bez zrostu definiuje się jako złamania, które mają co najmniej sześć do dziewięciu miesięcy i w których nie było oznak gojenia przez ostatnie trzy miesiące. Przywoływano różne przyczyny upośledzonego gojenia w przypadku braku zrostu hipotroficznego (zanikowego i oligotroficznego), w tym słabą stabilizację złamania, miejscową infekcję i brak namnażania się komórek osteoblastycznych. Obecnie leczeniem z wyboru w przypadku braku zrostu, zwłaszcza braku zrostu zanikowego, jest autoprzeszczep kości (lub alloprzeszczep), połączony lub nie z gwoździami śródszpikowymi, płytkami i zewnętrznymi urządzeniami mocującymi (Kanakaris i in., 2007). Zabieg ten daje dobre efekty, ale wymaga inwazyjnej, kilkugodzinnej operacji w znieczuleniu ogólnym i kilkudniowej hospitalizacji. Z tego powodu poważne powikłania zgłaszano nawet u 20-30% pacjentów (Pieske i in., 2009, Zimmerman i in., 2009).

To badanie fazy 2b/3 ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności PREOB®, zastrzeżonej populacji autologicznych komórek osteoblastycznych, w leczeniu hipotroficznych niezrośniętych złamań kości długich. PREOB® zostanie porównany z autoprzeszczepem kości w ramach projektu non-inferiority.