Tutkimus autologisten osteoblastisten solujen implantaatiosta hypotrofisissa ei-liitosmurtumissa
Keskeinen vaihe 2b/3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus autologisten osteoblastisten solujen (PREOB®) -istutuksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta tartuttamattomissa hypotrofisissa ei-liitosmurtumissa
Murtuman paraneminen on monimutkainen fysiologinen prosessi, joka aiheutuu soluelementtien, sytokiinien ja signaaliproteiinien vuorovaikutuksesta, joka johtaa uuden luun muodostumiseen (Gerstenfeld et al., 2003). Murtuman paikasta, monimutkaisuudesta, samanaikaisista sairauksista ja muista tekijöistä riippuen 10 % kaikista murtumista epäonnistuu lopulta yhdistymään.
Muodostumattomilla murtumilla tarkoitetaan murtumia, jotka ovat vähintään 6-9 kuukauden ikäisiä ja joissa ei ole havaittu paranemisen merkkejä viimeisen kolmen kuukauden aikana. Hypotrofisten (atrofisten ja oligotrofisten) ei-liitosten heikentyneelle paranemiselle on esitetty useita syitä, mukaan lukien murtuman huono stabilointi, paikallinen infektio ja osteoblastisten solujen lisääntymiskyvyttömyys. Tällä hetkellä ei-liitosten, erityisesti atrofisten ei-liitosten, ensisijainen hoitomuoto on luun autosiirre (tai allograft), yhdistettynä tai ilman intramedullaarista naulausta, pinnoitusta ja ulkoisia kiinnityslaitteita (Kanakaris et al., 2007). Tämä toimenpide tuottaa hyviä tuloksia, mutta vaatii useiden tuntien invasiivisen leikkauksen yleisanestesiassa ja muutaman päivän sairaalahoidon. Tämän vuoksi vakavia komplikaatioita on raportoitu jopa 20–30 %:lla potilaista (Pieske et al., 2009, Zimmerman et al., 2009).
Tämän vaiheen 2b/3 tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa PREOB®:n, autologisten osteoblastisten solujen patentoidun populaation, turvallisuus ja tehokkuus pitkien luiden hypotrofisten murtumien hoidossa. PREOB®:ia verrataan Bone Autograftiin ei-inferiority-suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Investigating site NL02
-
Rotterdam, Alankomaat
- Investigating site NL01
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Investigating site BE01
-
Brugge, Belgia
- Investigating site BE05
-
Brussels, Belgia
- Investigating site BE09
-
Charleroi, Belgia
- Investigating site BE02
-
Genk, Belgia
- Investigating site BE04
-
Gent, Belgia
- Investigating site BE06
-
Hasselt, Belgia
- Investigating site BE07
-
Mons, Belgia
- Investigating site BE08
-
Ottignies, Belgia
- Investigating site BE03
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Investigating site FR01
-
Bordeaux, Ranska
- Investigating site FR04
-
Evry, Ranska
- Investigating site FR06
-
Paris, Ranska
- Investigating site FR03
-
Rouen, Ranska
- Investigating site FR02
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen, päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Pitkän luun, vähintään 6 kuukautta kestäneen, hypotrofisen ei-liittyvän murtuman diagnoosi hoitohetkellä
- Normaali hematologinen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, kuppalle, HTLV-1:lle
- Prionien aiheuttamien sairauksien esiintyminen tai aiempi historia tai riskitekijät
- Munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta
- Potilas, jolla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, vaikeita valtimosairauksia ja/tai neuropatiaa
- Riittämätön murtuman vakaus
- Äskettäinen osteosynteesimateriaali tai luusiirre
- Multifokaalinen murtuma/liittymättömyydet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PREOB®-istutus
Jokaiselle potilaalle annetaan yksi PREOB®-annos ei-liittymiskohtaan paikallisessa tai paikallispuudutuksessa.
|
|
|
Active Comparator: Luun autograft
Jokainen potilas hoidetaan Bone Autograftilla tutkimuspaikan hoitotavan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maailmanlaajuinen sairauden arviointi sellaisena kuin potilas havaitsee visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Radiologisen paranemisen eteneminen RUS(T):tä käyttäen TT-skannauksella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Minkä tahansa tuotteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän AE:n tai SAE:n mahdollinen esiintyminen käyttämällä potilaan avointa ei-direktiivistä kyselylomaketta, fyysistä tutkimusta ja laboratoriomittauksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Painon kantaminen Likert-vaakalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Hyvinvointipisteet SF-12-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Radiologinen parannus käyttämällä RUS(T):tä röntgenkuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREOB-NU3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .