自体成骨细胞移植治疗营养不良性骨不连骨折的研究
2020年6月9日 更新者：Bone Therapeutics S.A
自体成骨细胞 (PREOB®) 植入非感染性营养不良性骨不连骨折的疗效和安全性的关键 2b/3 期、多中心、随机、开放、对照研究
骨折愈合是一个复杂的生理过程，由细胞成分、细胞因子和信号蛋白的相互作用引起，导致新骨的形成（Gerstenfeld 等人，2003 年）。 根据骨折部位、复杂性、合并症和其他因素，所有骨折中有 10% 最终无法愈合。
不愈合骨折被定义为至少六到九个月大的骨折，并且在过去三个月中没有愈合的迹象。 营养不良（萎缩性和寡营养性）骨不连的愈合受损有多种原因，包括骨折稳定性差、局部感染和成骨细胞增殖失败。 目前治疗骨不连，尤其是萎缩性骨不连的治疗方法是自体骨移植（或同种异体骨移植），结合或不结合髓内钉、钢板和外固定装置（Kanakaris 等人，2007 年）。 这个过程产生了良好的效果，但需要在全身麻醉下进行数小时的侵入性手术和几天的住院治疗。 正因为如此，据报道，多达 20-30% 的患者出现了严重并发症（Pieske 等人，2009 年；Zimmerman 等人，2009 年）。
这项 2b/3 期研究旨在证明 PREOB ®（一种专有的自体成骨细胞群）在治疗长骨营养不良性骨不连骨折方面的安全性和有效性。 PREOB® 将在非劣效性设计中与骨自体移植进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Anderlecht、比利时
- Investigating site BE01
-
Brugge、比利时
- Investigating site BE05
-
Brussels、比利时
- Investigating site BE09
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Charleroi、比利时
- Investigating site BE02
-
Genk、比利时
- Investigating site BE04
-
Gent、比利时
- Investigating site BE06
-
Hasselt、比利时
- Investigating site BE07
-
Mons、比利时
- Investigating site BE08
-
Ottignies、比利时
- Investigating site BE03
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-
-
Amiens、法国
- Investigating site FR01
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Bordeaux、法国
- Investigating site FR04
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Evry、法国
- Investigating site FR06
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Paris、法国
- Investigating site FR03
-
Rouen、法国
- Investigating site FR02
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-
-
-
-
Maastricht、荷兰
- Investigating site NL02
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Rotterdam、荷兰
- Investigating site NL01
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够在任何研究相关程序之前提供书面、注明日期和签署的知情同意书，并理解和遵守研究要求
- 在治疗时诊断至少 6 个月的长骨非感染性萎缩性骨不连骨折
- 血液学功能正常
排除标准：
- HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、HTLV-1 血清学阳性
- 存在或既往病史，或由朊病毒引起的疾病的危险因素
- 肾功能障碍、肝功能障碍
- 患有控制不佳的糖尿病、严重动脉疾病和/或神经病变的患者
- 骨折稳定性不足
- 最近的接骨材料或植骨
- 多灶性骨折/骨不连
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PREOB®植入
每位患者将在局部或局部区域麻醉下接受单次 PREOB® 注射到非愈合部位。
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有源比较器：自体骨移植
每位患者都将根据调查地点的标准护理程序接受自体骨移植治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者使用视觉模拟量表感知的整体疾病评估
大体时间：12个月
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12个月
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使用 CT 扫描评估的 RUS(T) 的放射学愈合进展
大体时间：12个月
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12个月
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使用患者开放式非指导性问卷调查、身体检查和实验室测量，可能发生与产品或程序相关的任何 AE 或 SAE
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用视觉模拟量表的疼痛
大体时间：12个月
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12个月
|
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使用李克特量表负重
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
通过 SF-12 问卷评估的幸福感评分
大体时间：12个月
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12个月
|
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通过 X 射线评估使用 RUS(T) 的放射学改善
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月24日
首次发布 (估计)
2012年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月9日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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