Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de implantatie van autologe osteoblastische cellen in hypotrofe niet-geconsolideerde fracturen

9 juni 2020 bijgewerkt door: Bone Therapeutics S.A

Een centrale, multicentrische, gerandomiseerde, open, gecontroleerde fase 2b/3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van implantatie van autologe osteoblastische cellen (PREOB®) in niet-geïnfecteerde hypotrofe non-union-fracturen

Fractuurgenezing is een complex fysiologisch proces dat wordt veroorzaakt door interactie van cellulaire elementen, cytokines en signaaleiwitten, wat resulteert in de vorming van nieuw bot (Gerstenfeld et al., 2003). Afhankelijk van de plaats van de fractuur, de complexiteit, comorbiditeiten en andere factoren, zal 10% van alle fracturen uiteindelijk niet verenigen.

Non-union fracturen worden gedefinieerd als fracturen die minstens zes tot negen maanden oud zijn en waarbij er de afgelopen drie maanden geen tekenen van genezing zijn geweest. Er zijn verschillende oorzaken aangevoerd voor verminderde genezing bij hypotrofe (atrofe en oligotrofe) non-unions, waaronder slechte fractuurstabilisatie, lokale infectie en falen van de osteoblastische cellen om zich te vermenigvuldigen. Momenteel is de voorkeursbehandeling voor non-unions, in het bijzonder atrofische non-unions, bot-autotransplantaat (of allograft), al dan niet gecombineerd met intramedullaire spijkers, platen en externe fixatiemiddelen (Kanakaris et al., 2007). Deze procedure levert goede resultaten op, maar vereist een invasieve operatie van enkele uren onder algemene anesthesie en enkele dagen ziekenhuisopname. Hierdoor zijn bij 20-30% van de patiënten ernstige complicaties gemeld (Pieske et al., 2009; Zimmerman et al., 2009).

Deze fase 2b/3-studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van PREOB®, een gepatenteerde populatie van autologe osteoblastische cellen, bij de behandeling van hypotrofe niet-genezende fracturen van pijpbeenderen. PREOB® zal worden vergeleken met Bone Autograft in een non-inferioriteitsontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Anderlecht, België
        • Investigating site BE01
      • Brugge, België
        • Investigating site BE05
      • Brussels, België
        • Investigating site BE09
      • Charleroi, België
        • Investigating site BE02
      • Genk, België
        • Investigating site BE04
      • Gent, België
        • Investigating site BE06
      • Hasselt, België
        • Investigating site BE07
      • Mons, België
        • Investigating site BE08
      • Ottignies, België
        • Investigating site BE03
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Investigating site FR01
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Investigating site FR04
      • Evry, Frankrijk
        • Investigating site FR06
      • Paris, Frankrijk
        • Investigating site FR03
      • Rouen, Frankrijk
        • Investigating site FR02
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Investigating site NL02
      • Rotterdam, Nederland
        • Investigating site NL01

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijke, gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure, en om de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen
  • Diagnose van een niet-geïnfecteerde hypotrofe non-union fractuur van een pijpbeen van ten minste 6 maanden ten tijde van de behandeling
  • Normale hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve serologie voor HIV, hepatitis B, hepatitis C, syfilis, HTLV-1
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis, of risicofactoren voor ziekten veroorzaakt door prionen
  • Nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie
  • Patiënt met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, ernstige arteriële aandoeningen en/of neuropathie
  • Onvoldoende breukstabiliteit
  • Recent osteosynthesemateriaal of bottransplantaat
  • Multifocale fractuur/non-unions

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PREOB®-implantatie
Elke patiënt ondergaat een enkele toediening van PREOB® op de niet-genezende plaats, onder lokale of locoregionale anesthesie.
Geneesmiddel: PREOB®-implantatie
Actieve vergelijker: Bot Autotransplantaat
Elke patiënt zal worden behandeld door Bone Autograft volgens de zorgstandaardprocedure van de onderzoekslocatie.
Procedure: Bot Autotransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale ziekte-evaluatie zoals waargenomen door de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Radiologische genezingsprogressie met behulp van de RUS(T) zoals beoordeeld door CT-scan
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Potentieel optreden van een AE of SAE, gerelateerd aan het product of aan de procedure, met behulp van niet-directieve patiëntenvragenlijst, lichamelijk onderzoek en laboratoriummetingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gewichtdragend met behulp van Likert-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Welzijnsscore zoals beoordeeld door de SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Radiologische verbetering met behulp van de RUS(T) zoals beoordeeld met röntgenfoto's
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREOB-NU3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren