Étude sur l'implantation de cellules ostéoblastiques autologues dans les fractures hypotrophiques non consolidées

La cicatrisation des fractures est un processus physiologique complexe causé par l'interaction d'éléments cellulaires, de cytokines et de protéines de signalisation, qui aboutit à la formation d'os nouveau (Gerstenfeld et al., 2003). Selon le site de la fracture, sa complexité, les comorbidités et d'autres facteurs, 10 % de toutes les fractures finiront par ne pas s'unir.

Les fractures non consolidées sont définies comme des fractures datant d'au moins six à neuf mois et pour lesquelles il n'y a eu aucun signe de guérison au cours des trois derniers mois. Diverses causes ont été évoquées pour une cicatrisation altérée dans les pseudarthroses hypotrophiques (atrophiques et oligotrophes), y compris une mauvaise stabilisation de la fracture, une infection locale et une incapacité des cellules ostéoblastiques à se multiplier. Actuellement, le traitement de choix des pseudarthroses, en particulier des pseudarthroses atrophiques, est l'autogreffe osseuse (ou allogreffe), associée ou non à des enclouages ​​centromédullaires, des plaques et des dispositifs de fixation externe (Kanakaris et al., 2007). Cette intervention donne de bons résultats mais nécessite une chirurgie invasive de plusieurs heures sous anesthésie générale et quelques jours d'hospitalisation. Pour cette raison, des complications majeures ont été signalées chez jusqu'à 20 à 30 % des patients (Pieske et al., 2009, Zimmerman et al., 2009).

Cette étude de Phase 2b/3 vise à démontrer la sécurité et l'efficacité de PREOB®, une population propriétaire de cellules ostéoblastiques autologues, dans le traitement des pseudarthroses hypotrophiques des os longs. PREOB® sera comparé à l'autogreffe osseuse dans un design de non-infériorité.