Studie på implantasjon av autologe osteoblastceller i hypotrofiske ikke-unionsfrakturer

Bruddheling er en kompleks fysiologisk prosess forårsaket av interaksjon av cellulære elementer, cytokiner og signalproteiner, som resulterer i dannelse av nytt bein (Gerstenfeld et al., 2003). Avhengig av bruddsted, kompleksitet, komorbiditeter og andre faktorer, vil 10 % av alle brudd til slutt mislykkes i å forene seg.

Ikke-unionsbrudd er definert som brudd som er minst seks til ni måneder gamle og hvor det ikke har vært tegn til tilheling de siste tre månedene. Ulike årsaker har blitt fremkalt for svekket tilheling i hypotrofiske (atrofiske og oligotrofe) ikke-foreninger, inkludert dårlig frakturstabilisering, lokal infeksjon og manglende formering av osteoblastcellene. For tiden er den foretrukne behandlingen for ikke-foreninger, spesielt atrofiske ikke-foreninger, benautograft (eller allograft), kombinert eller ikke med intramedullær spikring, plating og eksterne fikseringsanordninger (Kanakaris et al., 2007). Denne prosedyren gir gode resultater, men krever en invasiv operasjon på flere timer under generell anestesi og noen dager med sykehusinnleggelse. På grunn av dette er det rapportert om store komplikasjoner hos opptil 20-30 % av pasientene (Pieske et al., 2009, Zimmerman et al., 2009).

Denne fase 2b/3-studien tar sikte på å demonstrere sikkerheten og effekten av PREOB®, en proprietær populasjon av autologe osteoblastiske celler, i behandlingen av hypotrofiske ikke-unionsfrakturer i lange bein. PREOB® vil bli sammenlignet med Bone Autograft i et non-inferiority design.