Estudo sobre implantação de células osteoblásticas autólogas em fraturas hipotróficas sem união
Estudo Pivotal Fase 2b/3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto e Controlado sobre a Eficácia e Segurança da Implantação de Células Osteoblásticas Autólogas (PREOB®) em Fraturas de Não União Hipotróficas Não Infeccionadas
A cicatrização da fratura é um processo fisiológico complexo causado pela interação de elementos celulares, citocinas e proteínas sinalizadoras, que resulta na formação de osso novo (Gerstenfeld et al., 2003). Dependendo do local da fratura, complexidade, comorbidades e outros fatores, 10% de todas as fraturas acabarão por não se unir.
As fraturas não consolidadas são definidas como fraturas com pelo menos seis a nove meses de idade e nas quais não houve sinais de cicatrização nos últimos três meses. Várias causas foram evocadas para a cicatrização prejudicada em não uniões hipotróficas (atróficas e oligotróficas), incluindo estabilização deficiente da fratura, infecção local e falha na multiplicação das células osteoblásticas. Atualmente, o tratamento de escolha para não uniões, particularmente atróficas, é o autoenxerto ósseo (ou aloenxerto), combinado ou não com hastes intramedulares, placas e dispositivos de fixação externa (Kanakaris et al., 2007). Este procedimento produz bons resultados, mas requer uma cirurgia invasiva de várias horas sob anestesia geral e alguns dias de internação. Por causa disso, complicações graves foram relatadas em até 20-30% dos pacientes (Pieske et al., 2009, Zimmerman et al., 2009).
Este estudo de Fase 2b/3 visa demonstrar a segurança e a eficácia do PREOB®, uma população proprietária de células osteoblásticas autólogas, no tratamento de fraturas hipotróficas por pseudoartrose de ossos longos. O PREOB® será comparado ao Autoenxerto Ósseo em um desenho de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anderlecht, Bélgica
- Investigating site BE01
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Brugge, Bélgica
- Investigating site BE05
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Brussels, Bélgica
- Investigating site BE09
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Charleroi, Bélgica
- Investigating site BE02
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Genk, Bélgica
- Investigating site BE04
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Gent, Bélgica
- Investigating site BE06
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Hasselt, Bélgica
- Investigating site BE07
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Mons, Bélgica
- Investigating site BE08
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Ottignies, Bélgica
- Investigating site BE03
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Amiens, França
- Investigating site FR01
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Bordeaux, França
- Investigating site FR04
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Evry, França
- Investigating site FR06
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Paris, França
- Investigating site FR03
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Rouen, França
- Investigating site FR02
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Maastricht, Holanda
- Investigating site NL02
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Rotterdam, Holanda
- Investigating site NL01
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito, datado e assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Diagnóstico de fratura hipotrófica não infeccionada não consolidada de um osso longo com pelo menos 6 meses no momento do tratamento
- Função hematológica normal
Critério de exclusão:
- Sorologia positiva para HIV, hepatite B, hepatite C, sífilis, HTLV-1
- Presença ou história prévia, ou fatores de risco para doenças causadas por príons
- Insuficiência renal, insuficiência hepática
- Paciente com diabetes mellitus mal controlado, doenças arteriais graves e/ou neuropatia
- Estabilidade de fratura insuficiente
- Material recente de osteossíntese ou enxerto ósseo
- Fratura multifocal/não união
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante PREOB®
Cada paciente será submetido a uma única administração de PREOB® no local da não união, sob anestesia local ou locorregional.
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Comparador Ativo: Autoenxerto ósseo
Cada paciente será tratado com autoenxerto ósseo de acordo com o procedimento padrão do local de investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação Global da Doença conforme percebida pelo paciente usando uma Escala Visual Analógica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Progressão da cicatrização radiológica usando o RUS(T) conforme avaliado por tomografia computadorizada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência potencial de qualquer EA ou EAS, relacionado ao produto ou ao procedimento, usando questionário aberto não direcionado ao paciente, exame físico e medições laboratoriais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor usando uma escala visual analógica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sustentação de peso usando a escala de Likert
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação de bem-estar avaliada pelo questionário SF-12
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Melhora radiológica usando o RUS(T) avaliado por raio-X
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREOB-NU3
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