Estudio sobre el implante de células osteoblásticas autólogas en fracturas hipotróficas sin unión
Un estudio pivotal de fase 2b/3, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado sobre la eficacia y seguridad de la implantación de células osteoblásticas autólogas (PREOB®) en fracturas no consolidadas hipotróficas no infectadas
La curación de fracturas es un proceso fisiológico complejo causado por la interacción de elementos celulares, citocinas y proteínas de señalización, que da como resultado la formación de hueso nuevo (Gerstenfeld et al., 2003). Dependiendo del sitio de la fractura, la complejidad, las comorbilidades y otros factores, el 10 % de todas las fracturas eventualmente no se unirá.
Las fracturas sin unión se definen como fracturas que tienen al menos seis a nueve meses y en las que no ha habido signos de curación durante los últimos tres meses. Se han evocado varias causas para la cicatrización deficiente en pseudoartrosis hipotróficas (atróficas y oligotróficas), incluida la estabilización deficiente de la fractura, la infección local y la falta de multiplicación de las células osteoblásticas. Actualmente, el tratamiento de elección para las pseudoartrosis, en particular las pseudoartrosis atróficas, es el autoinjerto (o aloinjerto) óseo, combinado o no con clavos intramedulares, placas y dispositivos de fijación externa (Kanakaris et al., 2007). Este procedimiento produce buenos resultados pero requiere una cirugía invasiva de varias horas bajo anestesia general y unos días de hospitalización. Debido a esto, se han informado complicaciones importantes hasta en un 20-30% de los pacientes (Pieske et al., 2009, Zimmerman et al., 2009).
Este estudio de fase 2b/3 tiene como objetivo demostrar la seguridad y eficacia de PREOB®, una población patentada de células osteoblásticas autólogas, en el tratamiento de fracturas hipotróficas de seudoartrosis de huesos largos. PREOB® se comparará con el autoinjerto óseo en un diseño de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anderlecht, Bélgica
- Investigating site BE01
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Brugge, Bélgica
- Investigating site BE05
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Brussels, Bélgica
- Investigating site BE09
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Charleroi, Bélgica
- Investigating site BE02
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Genk, Bélgica
- Investigating site BE04
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Gent, Bélgica
- Investigating site BE06
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Hasselt, Bélgica
- Investigating site BE07
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Mons, Bélgica
- Investigating site BE08
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Ottignies, Bélgica
- Investigating site BE03
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Amiens, Francia
- Investigating site FR01
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Bordeaux, Francia
- Investigating site FR04
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Evry, Francia
- Investigating site FR06
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Paris, Francia
- Investigating site FR03
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Rouen, Francia
- Investigating site FR02
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Maastricht, Países Bajos
- Investigating site NL02
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Rotterdam, Países Bajos
- Investigating site NL01
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, fechado y firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Diagnóstico de una fractura de pseudoartrosis hipotrófica no infectada de un hueso largo de al menos 6 meses en el momento del tratamiento
- Función hematológica normal
Criterio de exclusión:
- Serología positiva para VIH, hepatitis B, hepatitis C, sífilis, HTLV-1
- Presencia o antecedentes, o factores de riesgo de enfermedades causadas por priones
- Insuficiencia renal, insuficiencia hepática
- Paciente con diabetes mellitus mal controlada, enfermedades arteriales severas y/o neuropatía
- Estabilidad de fractura insuficiente
- Material de osteosíntesis reciente o injerto óseo
- Fractura multifocal/seudoartrosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de PREOB®
Cada paciente se someterá a una sola administración de PREOB® en el sitio de la pseudoartrosis, bajo anestesia local o locorregional.
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Comparador activo: Autoinjerto óseo
Cada paciente será tratado con autoinjerto óseo de acuerdo con el procedimiento de atención estándar del centro de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global de la enfermedad tal como la percibe el paciente mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Progresión de la cicatrización radiológica usando el RUS(T) evaluado por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurrencia potencial de cualquier EA o SAE, relacionado con el producto o con el procedimiento, mediante cuestionario abierto no directivo del paciente, examen físico y mediciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Carga de peso usando la escala de Likert
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuación de bienestar evaluada por el cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mejoría radiológica utilizando el RUS(T) evaluada por rayos X
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREOB-NU3
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