Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование имплантации аутологичных остеобластных клеток при гипотрофических несросшихся переломах

9 июня 2020 г. обновлено: Bone Therapeutics S.A

Ключевая фаза 2b/3, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование эффективности и безопасности имплантации аутологичных остеобластных клеток (PREOB®) при неинфицированных гипотрофических несросшихся переломах

Заживление переломов представляет собой сложный физиологический процесс, обусловленный взаимодействием клеточных элементов, цитокинов и сигнальных белков, в результате которого формируется новая кость (Gerstenfeld et al., 2003). В зависимости от места перелома, сложности, сопутствующих заболеваний и других факторов 10% всех переломов в конечном итоге не срастаются.

Переломы без сращения определяются как переломы, возраст которых составляет не менее шести-девяти месяцев и в которых не было признаков заживления в течение последних трех месяцев. Выявлены различные причины нарушения заживления при гипотрофических (атрофических и олиготрофических) несращениях, включая плохую стабилизацию перелома, местную инфекцию и неспособность размножаться остеобластных клеток. В настоящее время методом выбора при несращениях, особенно при атрофических несращениях, является костный аутотрансплантат (или аллотрансплантат) в сочетании или без интрамедуллярного введения гвоздей, пластин и устройств внешней фиксации (Kanakaris et al., 2007). Эта процедура дает хорошие результаты, но требует инвазивной операции продолжительностью несколько часов под общей анестезией и нескольких дней госпитализации. Из-за этого серьезные осложнения были зарегистрированы у 20-30% пациентов (Pieske et al., 2009, Zimmerman et al., 2009).

Это исследование фазы 2b/3 направлено на демонстрацию безопасности и эффективности PREOB®, запатентованной популяции аутологичных остеобластических клеток, при лечении гипотрофических несросшихся переломов длинных костей. PREOB® будет сравниваться с костным аутотрансплантатом в плане не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия
        • Investigating site BE01
      • Brugge, Бельгия
        • Investigating site BE05
      • Brussels, Бельгия
        • Investigating site BE09
      • Charleroi, Бельгия
        • Investigating site BE02
      • Genk, Бельгия
        • Investigating site BE04
      • Gent, Бельгия
        • Investigating site BE06
      • Hasselt, Бельгия
        • Investigating site BE07
      • Mons, Бельгия
        • Investigating site BE08
      • Ottignies, Бельгия
        • Investigating site BE03
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Investigating site NL02
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Investigating site NL01
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Investigating site FR01
      • Bordeaux, Франция
        • Investigating site FR04
      • Evry, Франция
        • Investigating site FR06
      • Paris, Франция
        • Investigating site FR03
      • Rouen, Франция
        • Investigating site FR02

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность предоставить письменное, датированное и подписанное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием, а также понимать и соблюдать требования исследования.
  • Диагноз неинфицированного гипотрофического несросшегося перелома длинных костей давностью не менее 6 мес на момент лечения
  • Нормальная гематологическая функция

Критерий исключения:

  • Положительная серология на ВИЧ, гепатит В, гепатит С, сифилис, HTLV-1
  • Наличие или предшествующий анамнез, или факторы риска заболеваний, вызванных прионами
  • Почечная недостаточность, печеночная недостаточность
  • Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом, тяжелыми заболеваниями артерий и/или невропатией
  • Недостаточная устойчивость к разрушению
  • Недавний материал для остеосинтеза или костный трансплантат
  • Многоочаговый перелом/несращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация ПРЕОБ®
Каждому пациенту будет проведено однократное введение PREOB® в несращенный участок под местной или местно-регионарной анестезией.
Лекарство: Имплантация ПРЕОБ®
Активный компаратор: Костный аутотрансплантат
Каждому пациенту будет проведено лечение костным аутотрансплантатом в соответствии со стандартными процедурами для исследуемого участка.
Процедура: Костный аутотрансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка болезни в восприятии пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Рентгенологическое заживление с использованием RUS(T) по оценке КТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Потенциальное возникновение любого НЯ или СНЯ, связанного с продуктом или процедурой, с использованием открытого недирективного вопросника пациента, физического осмотра и лабораторных измерений.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Весовая нагрузка по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка благополучия по опроснику SF-12
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Рентгенологическое улучшение с использованием RUS(T) по оценке рентгенографии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bone Therapeutics S.A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREOB-NU3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться