Studie om implantation av autologa osteoblastceller i hypotrofa icke-unionsfrakturer
En pivotal fas 2b/3, multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad studie om effektiviteten och säkerheten för implantation av autologa osteoblastiska celler (PREOB®) i icke-infekterade hypotrofa icke-unionsfrakturer
Frakturläkning är en komplex fysiologisk process som orsakas av interaktion mellan cellulära element, cytokiner och signalproteiner, vilket resulterar i bildning av nytt ben (Gerstenfeld et al., 2003). Beroende på frakturställe, komplexitet, samsjuklighet och andra faktorer kommer 10 % av alla frakturer så småningom att misslyckas med att förenas.
Icke-unionsfrakturer definieras som frakturer som är minst sex till nio månader gamla och där det inte har funnits några tecken på läkning under de senaste tre månaderna. Olika orsaker har framkallats för försämrad läkning i hypotrofiska (atrofiska och oligotrofa) icke-föreningar, inklusive dålig frakturstabilisering, lokal infektion och misslyckande för de osteoblastiska cellerna att föröka sig. För närvarande är den föredragna behandlingen för icke-föreningar, särskilt atrofiska icke-föreningar, benautograft (eller allograft), kombinerat eller inte med intramedullär spikning, plätering och externa fixeringsanordningar (Kanakaris et al., 2007). Denna procedur ger goda resultat men kräver en invasiv operation på flera timmar under allmän anestesi och några dagars sjukhusvistelse. På grund av detta har stora komplikationer rapporterats hos upp till 20-30 % av patienterna (Pieske et al., 2009, Zimmerman et al., 2009).
Denna fas 2b/3-studie syftar till att demonstrera säkerheten och effekten av PREOB®, en patentskyddad population av autologa osteoblastiska celler, vid behandling av hypotrofa icke-unionsfrakturer i långa ben. PREOB® kommer att jämföras med Bone Autograft i en non-inferiority design.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Anderlecht, Belgien
- Investigating site BE01
-
Brugge, Belgien
- Investigating site BE05
-
Brussels, Belgien
- Investigating site BE09
-
Charleroi, Belgien
- Investigating site BE02
-
Genk, Belgien
- Investigating site BE04
-
Gent, Belgien
- Investigating site BE06
-
Hasselt, Belgien
- Investigating site BE07
-
Mons, Belgien
- Investigating site BE08
-
Ottignies, Belgien
- Investigating site BE03
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Investigating site FR01
-
Bordeaux, Frankrike
- Investigating site FR04
-
Evry, Frankrike
- Investigating site FR06
-
Paris, Frankrike
- Investigating site FR03
-
Rouen, Frankrike
- Investigating site FR02
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Investigating site NL02
-
Rotterdam, Nederländerna
- Investigating site NL01
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge ett skriftligt, daterat och undertecknat informerat samtycke före varje studierelaterad procedur och att förstå och följa studiekraven
- Diagnos av en icke-infekterad hypotrofisk icke-unionsfraktur på ett långt ben på minst 6 månader vid behandlingstillfället
- Normal hematologisk funktion
Exklusions kriterier:
- Positiv serologi för HIV, hepatit B, hepatit C, syfilis, HTLV-1
- Närvaro eller tidigare historia, eller riskfaktorer för sjukdomar orsakade av prioner
- Nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion
- Patient med dåligt kontrollerad diabetes mellitus, allvarliga artärsjukdomar och/eller neuropati
- Otillräcklig frakturstabilitet
- Senaste osteosyntesmaterial eller bentransplantat
- Multifokal fraktur/icke-föreningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PREOB® implantation
Varje patient kommer att genomgå en enda administrering av PREOB® på det icke-unionsställe, under lokal eller lokoregional anestesi.
|
|
|
Aktiv komparator: Ben autograft
Varje patient kommer att behandlas med Bone Autograft enligt standardproceduren för undersökningsstället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global sjukdomsutvärdering som uppfattas av patienten med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Radiologisk läkningsprogression med hjälp av RUS(T) bedömd med CT-skanning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Potentiell förekomst av biverkningar eller SAE, relaterade till produkten eller till proceduren, med hjälp av patientens öppet icke-direktiv frågeformulär, fysisk undersökning och laboratoriemätningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Viktbärande med Likertvåg
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Välbefinnandepoäng enligt SF-12-enkäten
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Radiologisk förbättring med hjälp av RUS(T) enligt röntgenbedömning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREOB-NU3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .