Studie o implantaci autologních osteoblastických buněk u hypotrofických zlomenin bez spojení

Hojení zlomenin je komplexní fyziologický proces způsobený interakcí buněčných elementů, cytokinů a signálních proteinů, který vede ke vzniku nové kosti (Gerstenfeld et al., 2003). V závislosti na místě zlomeniny, složitosti, komorbiditách a dalších faktorech se 10 % všech zlomenin nakonec nepodaří spojit.

Nezhojivé zlomeniny jsou definovány jako zlomeniny, které jsou nejméně šest až devět měsíců staré a u kterých nebyly žádné známky hojení za poslední tři měsíce. Byly vyvolány různé příčiny zhoršeného hojení u hypotrofických (atrofických a oligotrofních) nesrůstů, včetně špatné stabilizace zlomenin, lokální infekce a selhání množení osteoblastických buněk. V současné době je léčbou volby pro nezhoubné nádory, zejména atrofické zhoubné nádory, kostní autoštěp (nebo aloštěp), kombinovaný nebo nekombinovaný s intramedulárním hřebováním, dlahami a externími fixačními zařízeními (Kanakaris et al., 2007). Tento postup poskytuje dobré výsledky, ale vyžaduje několikahodinovou invazivní operaci v celkové anestezii a několikadenní hospitalizaci. Z tohoto důvodu byly závažné komplikace hlášeny až u 20–30 % pacientů (Pieske et al., 2009, Zimmerman et al., 2009).

Tato studie fáze 2b/3 je zaměřena na prokázání bezpečnosti a účinnosti PREOB®, vlastní populace autologních osteoblastických buněk, při léčbě hypotrofických zlomenin dlouhých kostí. PREOB® bude srovnáván s Bone Autograft v non-inferiority designu.