Studio sull'impianto di cellule osteoblastiche autologhe nelle fratture non sindacali ipotrofiche

La guarigione della frattura è un processo fisiologico complesso causato dall'interazione di elementi cellulari, citochine e proteine ​​di segnalazione, che si traduce nella formazione di nuovo tessuto osseo (Gerstenfeld et al., 2003). A seconda della sede della frattura, della complessità, delle comorbilità e di altri fattori, il 10% di tutte le fratture alla fine non riuscirà a riunirsi.

Le fratture non consolidate sono definite come fratture che hanno almeno sei-nove mesi e in cui non ci sono stati segni di guarigione negli ultimi tre mesi. Varie cause sono state evocate per la guarigione compromessa nelle mancate consolidazioni ipotrofiche (atrofiche e oligotrofiche), tra cui scarsa stabilizzazione della frattura, infezione locale e mancata moltiplicazione delle cellule osteoblastiche. Attualmente il trattamento di scelta per le mancate unioni, in particolare le mancate unioni atrofiche, è l'autoinnesto osseo (o alloinnesto), combinato o meno con inchiodamento endomidollare, placcatura e dispositivi di fissazione esterna (Kanakaris et al., 2007). Questa procedura produce buoni risultati ma richiede un intervento chirurgico invasivo di diverse ore in anestesia generale e alcuni giorni di ricovero. Per questo motivo, le complicanze maggiori sono state riportate fino al 20-30% dei pazienti (Pieske et al., 2009, Zimmerman et al., 2009).

Questo studio di Fase 2b/3 mira a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di PREOB®, una popolazione brevettata di cellule osteoblastiche autologhe, nel trattamento delle fratture ipotrofiche da pseudoartrosi delle ossa lunghe. PREOB® sarà confrontato con Bone Autograft in un design di non inferiorità.