Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om implantation af autologe osteoblastiske celler i hypotrofiske ikke-unionsfrakturer

9. juni 2020 opdateret af: Bone Therapeutics S.A

En pivotal fase 2b/3, multicenter, randomiseret, åben, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe osteoblastiske celler (PREOB®) implantation i ikke-inficerede hypotrofiske ikke-unionsfrakturer

Brudheling er en kompleks fysiologisk proces forårsaget af interaktion mellem cellulære elementer, cytokiner og signalproteiner, hvilket resulterer i dannelse af ny knogle (Gerstenfeld et al., 2003). Afhængig af fraktursted, kompleksitet, komorbiditeter og andre faktorer vil 10% af alle frakturer til sidst ikke forene sig.

Non-union frakturer er defineret som frakturer, der er mindst seks til ni måneder gamle, og hvor der ikke har været tegn på heling i de sidste tre måneder. Forskellige årsager er blevet fremkaldt til svækket heling i hypotrofiske (atrofiske og oligotrofe) ikke-foreninger, herunder dårlig frakturstabilisering, lokal infektion og manglende formering af osteoblastceller. I øjeblikket er den foretrukne behandling for ikke-foreninger, især atrofiske ikke-foreninger, knogleautograft (eller allograft), kombineret eller ej med intramedullær sømning, plettering og eksterne fikseringsanordninger (Kanakaris et al., 2007). Denne procedure giver gode resultater, men kræver en invasiv operation på flere timer under generel anæstesi og et par dages indlæggelse. På grund af dette er større komplikationer blevet rapporteret hos op til 20-30 % af patienterne (Pieske et al., 2009, Zimmerman et al., 2009).

Dette fase 2b/3-studie har til formål at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​PREOB®, en proprietær population af autologe osteoblastiske celler, til behandling af hypotrofiske non-union frakturer af lange knogler. PREOB® vil blive sammenlignet med Bone Autograft i et non-inferiority design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Investigating site BE01
      • Brugge, Belgien
        • Investigating site BE05
      • Brussels, Belgien
        • Investigating site BE09
      • Charleroi, Belgien
        • Investigating site BE02
      • Genk, Belgien
        • Investigating site BE04
      • Gent, Belgien
        • Investigating site BE06
      • Hasselt, Belgien
        • Investigating site BE07
      • Mons, Belgien
        • Investigating site BE08
      • Ottignies, Belgien
        • Investigating site BE03
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Investigating site FR01
      • Bordeaux, Frankrig
        • Investigating site FR04
      • Evry, Frankrig
        • Investigating site FR06
      • Paris, Frankrig
        • Investigating site FR03
      • Rouen, Frankrig
        • Investigating site FR02
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Investigating site NL02
      • Rotterdam, Holland
        • Investigating site NL01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give et skriftligt, dateret og underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure og til at forstå og overholde undersøgelseskrav
  • Diagnose af en ikke-inficeret hypotrofisk non-union fraktur af en lang knogle på mindst 6 måneder på behandlingstidspunktet
  • Normal hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serologi for HIV, hepatitis B, hepatitis C, syfilis, HTLV-1
  • Tilstedeværelse eller tidligere historie eller risikofaktorer for sygdomme forårsaget af prioner
  • Nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion
  • Patient med dårligt kontrolleret diabetes mellitus, alvorlige arterielle sygdomme og/eller neuropati
  • Utilstrækkelig frakturstabilitet
  • Nyligt osteosyntesemateriale eller knogletransplantat
  • Multifokal fraktur/ikke-foreninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PREOB® implantation
Hver patient vil gennemgå en enkelt administration af PREOB® på det ikke-sammenfjede sted, under lokal eller loko-regional anæstesi.
Medicin: PREOB® implantation
Aktiv komparator: Knogle autograft
Hver patient vil blive behandlet med Bone Autograft i overensstemmelse med standardproceduren på undersøgelsesstedet.
Procedure: Knogle autograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global sygdomsevaluering som opfattet af patienten ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Radiologisk helingsforløb ved hjælp af RUS(T) vurderet ved CT-scanning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Potentiel forekomst af enhver AE eller SAE, relateret til produktet eller til proceduren, ved hjælp af patientens åbne ikke-direktivet spørgeskema, fysisk undersøgelse og laboratoriemålinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vægtbærende ved hjælp af Likert Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Trivselsscore vurderet af SF-12 spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Radiologisk forbedring ved hjælp af RUS(T) vurderet ved røntgen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2012

Først opslået (Skøn)

25. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREOB-NU3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Long Bone Non-Union

Kliniske forsøg med PREOB® implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner