비유합 비유합 골절에서 자가 조골세포 이식술에 관한 연구
감염되지 않은 비위축 비유합 골절에서 자가 조골 세포(PREOB®) 이식의 효능 및 안전성에 관한 중추 2b/3상, 다기관, 무작위, 공개, 통제 연구
골절 치유는 세포 요소, 사이토카인 및 신호 단백질의 상호 작용으로 인해 발생하는 복잡한 생리학적 과정으로, 새로운 뼈가 형성됩니다(Gerstenfeld et al., 2003). 골절 부위, 복잡성, 동반 질환 및 기타 요인에 따라 모든 골절의 10%는 결국 결합되지 않습니다.
비유합 골절은 적어도 6~9개월 된 골절로 정의되며 지난 3개월 동안 치유의 징후가 없었습니다. 비위축성(위축성 및 과소영양성) 비유합에서 손상된 치유에 대해 다양한 원인이 제기되었으며, 여기에는 불량한 골절 안정화, 국소 감염 및 조골 세포 증식 실패가 포함됩니다. 현재 비유합, 특히 위축성 비유합에 대한 선택 치료는 뼈 자가 이식(또는 동종이식)이며 골수 내 못 박기, 도금 및 외부 고정 장치와 결합되거나 결합되지 않습니다(Kanakaris et al., 2007). 이 절차는 좋은 결과를 가져오지만 전신 마취 하에 몇 시간의 침습적 수술과 며칠간의 입원이 필요합니다. 이로 인해 환자의 최대 20-30%에서 주요 합병증이 보고되었습니다(Pieske et al., 2009, Zimmerman et al., 2009).
이 2b/3상 연구는 장골의 비대성 불유합 골절 치료에서 독점적인 자가 조골 세포 집단인 PREOB®의 안전성과 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다. PREOB®는 비열등성 디자인에서 Bone Autograft와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Investigating site NL02
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Rotterdam, 네덜란드
- Investigating site NL01
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Anderlecht, 벨기에
- Investigating site BE01
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Brugge, 벨기에
- Investigating site BE05
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Brussels, 벨기에
- Investigating site BE09
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Charleroi, 벨기에
- Investigating site BE02
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Genk, 벨기에
- Investigating site BE04
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Gent, 벨기에
- Investigating site BE06
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Hasselt, 벨기에
- Investigating site BE07
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Mons, 벨기에
- Investigating site BE08
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Ottignies, 벨기에
- Investigating site BE03
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Amiens, 프랑스
- Investigating site FR01
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Bordeaux, 프랑스
- Investigating site FR04
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Evry, 프랑스
- Investigating site FR06
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Paris, 프랑스
- Investigating site FR03
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Rouen, 프랑스
- Investigating site FR02
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면, 날짜 및 서명된 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 치료 당시 최소 6개월 이상의 장골의 비감염성 비대성 비유합 골절의 진단
- 정상적인 혈액학 기능
제외 기준:
- HIV, B형 간염, C형 간염, 매독, HTLV-1에 대한 양성 혈청학
- 존재 또는 이전 병력 또는 프리온으로 인한 질병의 위험 요인
- 신장애, 간장애
- 잘 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 동맥 질환 및/또는 신경병증이 있는 환자
- 불충분한 골절 안정성
- 최근의 골접합재료 또는 골이식
- 다초점 골절/비유합
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PREOB® 이식
각 환자는 국소 또는 국부 마취 하에 비유합 부위에 PREOB®를 단일 투여합니다.
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활성 비교기: 뼈 자가 이식
각 환자는 조사 현장의 표준 관리 절차에 따라 뼈 자가 이식으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Visual Analogue Scale을 사용하여 환자가 인식하는 글로벌 질병 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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CT 스캔으로 평가한 RUS(T)를 사용한 방사선 치유 진행
기간: 12 개월
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12 개월
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환자 개방형 비지시적 질문지, 신체 검사 및 실험실 측정을 사용하여 제품 또는 절차와 관련된 AE 또는 SAE의 잠재적 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 사용한 통증
기간: 12 개월
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12 개월
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리커트 척도를 이용한 체중부하
기간: 12 개월
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12 개월
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SF-12 설문지로 평가한 웰빙 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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X선으로 평가한 RUS(T)를 사용한 방사선학적 개선
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PREOB® 이식에 대한 임상 시험
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Erasme University HospitalUniversity of Liege; Bone Therapeutics S.A완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병