健康な男性ボランティアにおける [14C] パルボシクリブ (PD-0332991) の吸収、代謝、および排泄を調査するための単一放射性同位元素標識物質平衡研究
2013年12月16日 更新者：Pfizer
健康な男性ボランティアにおける[14C] PD-0332991の吸収、代謝、排泄を調査する第1相非盲検単一放射性標識用量研究
これは、約100マイクロキュリーの[14C]を含むPD-0332991の125mgを単回経口投与された約6人の健康な男性被験者におけるPD-0332991の質量バランスと薬物動態を評価する非盲検の単一施設研究となる。 PD-0332991。
対象者は投与の約12時間前から研究ユニットにチェックインされ、投与された放射能の90％以上が排泄物から回収されるまで、または投与された放射能の1％未満が連続して排泄物から回収されるまで室内に留まる。日々。
この研究では、PD-0332991の排除における腎臓および肝臓系の関与の程度を調査し、この化合物の主要な代謝産物の特定を目指します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98418
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性ボランティア
- 体格指数（BMI）が 17.5 ～ 30.5 kg/m2 で、総体重が 50 kg 以上
- 署名されたインフォームドコンセント文書
除外基準:
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- 尿中薬剤または尿中コチニン検査が陽性。
- -治験薬の初回投与前の30日以内または5半減期以内の漢方薬または処方薬の同時使用、または治験薬による治療。
- 放射線への曝露または放射線曝露の監視を必要とする職業に従事している被験者。
- 不規則な排便の病歴（例えば、下痢または便秘の定期的なエピソード、過敏性腸症候群（IBS）または乳糖不耐症）を有する対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射性標識された用量アーム
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PD-0332991 の 125 mg の単回経口投与には、約 100 マイクロキュリーの [14C]-PD-0332991 が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-0332991 の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：0～192時間
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AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
これは、AUC (0 ～ t) と AUC (t ～ 8) の合計から得られます。
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0～192時間
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PD-0332991 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：0～192時間
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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0～192時間
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PD-0332991 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1～24時間
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1～24時間
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PD-0332991 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1～24時間
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1～24時間
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PD-0332991 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0～192時間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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0～192時間
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PD-0332991の見かけの口腔クリアランス（CL/F）
時間枠：0～192時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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0～192時間
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PD-0332991 の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：0～192時間
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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0～192時間
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尿中の累積放射能回収率。
時間枠：0～192時間
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尿中に回収された累積放射能は、累積尿サンプルで観察される投与された放射線量のパーセントです。
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0～192時間
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糞便中の累積放射能回収量。
時間枠：0～192時間
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糞便中に回収された累積放射能は、累積糞便サンプル中で観察される投与された放射能線量のパーセントです。
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0～192時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PF-05089326 の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の面積 [AUC (0 - 8)]。
時間枠：0～192時間
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AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
これは、AUC (0 ～ t) と AUC (t ～ 8) の合計から得られます。
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0～192時間
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PF-05089326 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線の下の面積。
時間枠：0～192時間
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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0～192時間
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PF-05089326 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：0～192時間
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0～192時間
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PF-05089326 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間。
時間枠：0～192時間
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0～192時間
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PF-05089326 の血漿崩壊半減期 (t1/2)。
時間枠：0～192時間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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0～192時間
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血漿中の放射能の時間ゼロから外挿された無限時間 [AUC (0 - 8)] までの曲線の下の面積。
時間枠：0～192時間
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AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
これは、AUC (0 ～ t) と AUC (t ～ 8) の合計から得られます。
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0～192時間
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時間ゼロから血漿中の放射能の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積。
時間枠：0～192時間
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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0～192時間
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血漿中の放射能の最大観測濃度 (Cmax)。
時間枠：0～192時間
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0～192時間
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血漿中の放射能の最大観測濃度 (Tmax) に達するまでの時間。
時間枠：0～192時間
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0～192時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2) 血漿中の放射能。
時間枠：0～192時間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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0～192時間
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血漿中の放射能の見かけの口腔クリアランス (CL/F)。
時間枠：0～192時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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0～192時間
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血漿中の放射能の見かけの分布体積 (Vz/F)。
時間枠：0～192時間
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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0～192時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月16日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481011
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