Een massabalansonderzoek met enkelvoudige radioactieve dosis om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-palbociclib (PD-0332991) bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken
16 december 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase één open-label enkelvoudig radioactief gelabeld dosisonderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C] PD-0332991 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken
Dit wordt een open-label studie in één centrum om de massabalans en farmacokinetiek van PD-0332991 te evalueren bij ongeveer 6 gezonde mannelijke proefpersonen die een enkele orale dosis van 125 mg PD-0332991 kregen die ongeveer 100 microcurie van [14C]- bevatte. PD-0332991.
Proefpersonen worden vanaf ongeveer 12 uur voorafgaand aan de dosering ingecheckt op de onderzoeksafdeling en blijven in huis totdat meer dan 90% van de toegediende radioactiviteit is opgevangen uit lichaamsuitwerpselen of totdat minder dan 1% van de toegediende radioactiviteit is teruggevonden in uitwerpselen op opeenvolgende dagen.
Deze studie zal de mate van betrokkenheid van de nier- en leversystemen bij de eliminatie van PD-0332991 onderzoeken en zal trachten de belangrijkste metabolieten van de verbinding te identificeren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde mannelijke vrijwilliger tussen 18 en 55 jaar
- Een Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg
- Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
- Een positief urinedrug- of urine-cotininescherm.
- Gelijktijdig gebruik van kruiden- of voorgeschreven medicijnen of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Onderwerpen wiens beroep blootstelling aan straling of monitoring van blootstelling aan straling vereist.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onregelmatige stoelgang (bijv. Regelmatige episodes van diarree of constipatie, prikkelbare darmsyndroom (PDS) of lactose-intolerantie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiogelabelde doseerarm
|
Een enkele orale dosis van 125 mg PD-0332991 die ongeveer 100 microcurie [14C]-PD-0332991 bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)] van PD-0332991
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-192 uur
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PD-0332991
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
0-192 uur
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PD-0332991
Tijdsspanne: 1-24 uur
|
1-24 uur
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PD-0332991 te bereiken
Tijdsspanne: 1-24 uur
|
1-24 uur
|
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PD-0332991
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0-192 uur
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) van PD-0332991
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
0-192 uur
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PD-0332991
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
0-192 uur
|
|
Cumulatieve terugwinning van radioactiviteit in de urine.
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
Cumulatieve radioactiviteit teruggevonden in urine is het percentage van de toegediende radioactieve dosis dat wordt waargenomen in de cumulatieve urinemonsters.
|
0-192 uur
|
|
Cumulatief herstel van radioactiviteit in ontlasting.
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
Cumulatieve radioactiviteit teruggevonden in feces is het percentage van de toegediende radioactieve dosis dat wordt waargenomen in de cumulatieve fecale monsters.
|
0-192 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)] van PF-05089326.
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-192 uur
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-05089326.
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
0-192 uur
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-05089326.
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
0-192 uur
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-05089326 te bereiken.
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
0-192 uur
|
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PF-05089326.
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0-192 uur
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)] van radioactiviteit in plasma.
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-192 uur
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van radioactiviteit in plasma.
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
0-192 uur
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van radioactiviteit in plasma.
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
0-192 uur
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van radioactiviteit in plasma te bereiken.
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
0-192 uur
|
|
|
Plasma-verval Halfwaardetijd (t1/2) van radioactiviteit in plasma.
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0-192 uur
|
|
Schijnbare orale klaring (CL/F) van radioactiviteit in plasma.
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
0-192 uur
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F) van radioactiviteit in plasma.
Tijdsspanne: 0-192 uur
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
0-192 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5481011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .