Um estudo de balanço de massa de dose única radiomarcada para investigar a absorção, o metabolismo e a excreção de [14C] Palbociclibe (PD-0332991) em voluntários saudáveis do sexo masculino
16 de dezembro de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase um aberto de dose única radiomarcada para investigar a absorção, o metabolismo e a excreção de [14C] PD-0332991 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este será um estudo aberto e de centro único para avaliar o balanço de massa e a farmacocinética de PD-0332991 em aproximadamente 6 indivíduos saudáveis do sexo masculino recebendo uma dose oral única de 125 mg de PD-0332991 contendo aproximadamente 100 microcuries de [14C]- PD-0332991.
Os indivíduos farão check-in na unidade de pesquisa aproximadamente 12 horas antes da dosagem e permanecerão em casa até que mais de 90% da radioatividade administrada seja coletada das excretas corporais ou até que menos de 1% da radioatividade administrada seja recuperada das excretas em sessões consecutivas dias.
Este estudo investigará a extensão do envolvimento dos sistemas renal e hepático na eliminação do PD-0332991 e buscará identificar os principais metabólitos do composto.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um Voluntário Masculino Saudável entre 18 e 55 anos inclusive
- Um Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2 e um peso corporal total > 50 kg
- Um documento de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Um exame positivo para drogas na urina ou triagem de cotinina na urina.
- Uso concomitante de medicamentos fitoterápicos ou prescritos ou tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Indivíduos cuja ocupação requer exposição à radiação ou monitoramento da exposição à radiação.
- Indivíduos com histórico de movimentos intestinais irregulares (por exemplo, episódios regulares de diarreia ou constipação, síndrome do intestino irritável (SII) ou intolerância à lactose).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Dose Radiomarcado
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Uma dose oral única de 125 mg de PD-0332991 contendo aproximadamente 100 microcurie de [14C]-PD-0332991.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)] de PD-0332991
Prazo: 0-192 horas
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AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
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0-192 horas
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de PD-0332991
Prazo: 0-192hrs
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0-192hrs
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PD-0332991
Prazo: 1-24 horas
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1-24 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PD-0332991
Prazo: 1-24 horas
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1-24 horas
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Meia-vida de decaimento de plasma (t1/2) de PD-0332991
Prazo: 0-192hrs
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0-192hrs
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Autorização Oral Aparente (CL/F) de PD-0332991
Prazo: 0-192hrs
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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0-192hrs
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de PD-0332991
Prazo: 0-192hrs
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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0-192hrs
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Recuperação cumulativa de radioatividade na urina.
Prazo: 0-192hrs
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A radioatividade cumulativa recuperada na urina é a porcentagem da dose radioativa administrada que é observada nas amostras cumulativas de urina.
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0-192hrs
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Recuperação cumulativa de radioatividade nas fezes.
Prazo: 0-192hrs
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A radioatividade cumulativa recuperada nas fezes é a porcentagem da dose radioativa administrada que é observada nas amostras fecais cumulativas.
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0-192hrs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)] de PF-05089326.
Prazo: 0-192hrs
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AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
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0-192hrs
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de PF-05089326.
Prazo: 0-192hrs
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0-192hrs
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-05089326.
Prazo: 0-192hrs
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0-192hrs
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-05089326.
Prazo: 0-192hrs
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0-192hrs
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Meia-vida de Decaimento de Plasma (t1/2) de PF-05089326.
Prazo: 0-192hrs
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0-192hrs
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)] da radioatividade no plasma.
Prazo: 0-192hrs
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AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
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0-192hrs
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de radioatividade no plasma.
Prazo: 0-192hrs
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0-192hrs
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de radioatividade no plasma.
Prazo: 0-192hrs
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0-192hrs
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) de radioatividade no plasma.
Prazo: 0-192hrs
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0-192hrs
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) da radioatividade no plasma.
Prazo: 0-192hrs
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0-192hrs
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Depuração Oral Aparente (CL/F) da radioatividade no plasma.
Prazo: 0-192hrs
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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0-192hrs
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) da radioatividade no plasma.
Prazo: 0-192 horas
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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0-192 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481011
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