En enkelt-radiomærket dosis massebalanceundersøgelse for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] Palbociclib (PD-0332991) hos raske mandlige frivillige
16. december 2013 opdateret af: Pfizer
Et fase 1 åbent enkelt-radiomærket dosisstudie for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] PD-0332991 hos raske mandlige frivillige
Dette vil være et åbent, enkeltcenter-studie til evaluering af massebalancen og farmakokinetikken af PD-0332991 hos ca. 6 raske mandlige forsøgspersoner, der modtager en enkelt oral 125 mg dosis af PD-0332991 indeholdende ca. 100 mikrocuries af [14C]- PD-0332991.
Forsøgspersoner vil blive tjekket ind på forskningsenheden fra ca. 12 timer før dosering og forblive i huset, indtil mere end 90 % af den administrerede radioaktivitet er opsamlet fra kropsudskillelse, eller indtil mindre end 1 % af den administrerede radioaktivitet er genvundet fra ekskrementer på konsekutiv dage.
Denne undersøgelse vil undersøge omfanget af involvering af nyre- og leversystemer i elimineringen af PD-0332991 og vil søge at identificere forbindelsens vigtigste metabolitter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sund mandlig frivillig mellem 18 og 55 år inklusive
- Et Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg
- Et underskrevet dokument om informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
- Et positivt urinlægemiddel eller urin cotinin screening.
- Samtidig brug af naturlægemidler eller receptpligtig medicin eller behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Emner, hvis erhverv kræver udsættelse for stråling eller overvågning af strålingseksponering.
- Personer med en historie med uregelmæssig afføring (f.eks. regelmæssige episoder med diarré eller forstoppelse, irritabel tyktarm (IBS) eller laktoseintolerans).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiomærket dosisarm
|
En enkelt 125 mg oral dosis af PD-0332991 indeholdende ca. 100 mikrocurie af [14C]-PD-0332991.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)] i PD-0332991
Tidsramme: 0-192 timer
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-192 timer
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PD-0332991
Tidsramme: 0-192 timer
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
|
0-192 timer
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PD-0332991
Tidsramme: 1-24 timer
|
1-24 timer
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PD-0332991
Tidsramme: 1-24 timer
|
1-24 timer
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af PD-0332991
Tidsramme: 0-192 timer
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
0-192 timer
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af PD-0332991
Tidsramme: 0-192 timer
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
|
0-192 timer
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PD-0332991
Tidsramme: 0-192 timer
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
|
0-192 timer
|
|
Kumulativ genopretning af radioaktivitet i urin.
Tidsramme: 0-192 timer
|
Kumulativ radioaktivitet genfundet i urin er procentdelen af den administrerede radioaktive dosis, der observeres i de kumulative urinprøver.
|
0-192 timer
|
|
Kumulativ genopretning af radioaktivitet i fæces.
Tidsramme: 0-192 timer
|
Kumulativ radioaktivitet genfundet i fækal er procentdelen af den administrerede radioaktive dosis, der observeres i de kumulative fækale prøver.
|
0-192 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)] af PF-05089326.
Tidsramme: 0-192 timer
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-192 timer
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-05089326.
Tidsramme: 0-192 timer
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
|
0-192 timer
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-05089326.
Tidsramme: 0-192 timer
|
0-192 timer
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på PF-05089326.
Tidsramme: 0-192 timer
|
0-192 timer
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af PF-05089326.
Tidsramme: 0-192 timer
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
0-192 timer
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)] for radioaktivitet i plasma.
Tidsramme: 0-192 timer
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-192 timer
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af radioaktivitet i plasma.
Tidsramme: 0-192 timer
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
|
0-192 timer
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af radioaktivitet i plasma.
Tidsramme: 0-192 timer
|
0-192 timer
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af radioaktivitet i plasma.
Tidsramme: 0-192 timer
|
0-192 timer
|
|
|
Plasma Decay Halveringstid (t1/2) af radioaktivitet i plasma.
Tidsramme: 0-192 timer
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
0-192 timer
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af radioaktivitet i plasma.
Tidsramme: 0-192 timer
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
|
0-192 timer
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af radioaktivitet i plasma.
Tidsramme: 0-192 timer
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
|
0-192 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2012
Først opslået (Skøn)
27. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .