Studie hmotnostní rovnováhy s jednou radioaktivně značenou dávkou ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C] Palbociklib (PD-0332991) u zdravých mužských dobrovolníků
16. prosince 2013 aktualizováno: Pfizer
Fáze jedna otevřená studie s jednou radioaktivně značenou dávkou ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C] PD-0332991 u zdravých mužských dobrovolníků
Půjde o otevřenou studii s jediným centrem k vyhodnocení hmotnostní bilance a farmakokinetiky PD-0332991 u přibližně 6 zdravých mužských subjektů, kterým byla podána jedna perorální dávka 125 mg PD-0332991 obsahující přibližně 100 mikrokurií [14C]- PD-0332991.
Subjekty budou odbaveny ve výzkumné jednotce přibližně 12 hodin před podáním dávky a zůstanou doma, dokud se více než 90 % podané radioaktivity nezachytí z tělesných exkrementů nebo dokud se méně než 1 % podané radioaktivity neobnoví z exkrementů za sebou. dní.
Tato studie bude zkoumat rozsah zapojení ledvinového a jaterního systému do eliminace PD-0332991 a bude se snažit identifikovat hlavní metabolity sloučeniny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský dobrovolník ve věku 18 až 55 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
- Pozitivní screening léků v moči nebo kotininu v moči.
- Současné užívání rostlinných léků nebo léků na předpis nebo léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
- Osoby, jejichž povolání vyžaduje ozáření nebo monitorování radiační zátěže.
- Subjekty s anamnézou nepravidelného pohybu střev (např. pravidelné epizody průjmu nebo zácpy, syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo intolerance laktózy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioaktivně značené dávkovací rameno
|
Jedna 125 mg perorální dávka PD-0332991 obsahující přibližně 100 mikrokurií [14C]-PD-0332991.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)] PD-0332991
Časové okno: 0-192 hodin
|
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8).
Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-192 hodin
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PD-0332991
Časové okno: 0-192 hodin
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
|
0-192 hodin
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PD-0332991
Časové okno: 1-24 hodin
|
1-24 hodin
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PD-0332991
Časové okno: 1-24 hodin
|
1-24 hodin
|
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) PD-0332991
Časové okno: 0-192 hodin
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
0-192 hodin
|
|
Zjevná ústní clearance (CL/F) PD-0332991
Časové okno: 0-192 hodin
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování.
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
|
0-192 hodin
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PD-0332991
Časové okno: 0-192 hodin
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
|
0-192 hodin
|
|
Kumulativní výtěžek radioaktivity v moči.
Časové okno: 0-192 hodin
|
Kumulativní radioaktivita zjištěná v moči je procento podané radioaktivní dávky, které je pozorováno v kumulativních vzorcích moči.
|
0-192 hodin
|
|
Kumulativní obnovení radioaktivity ve stolici.
Časové okno: 0-192 hodin
|
Kumulativní radioaktivita zachycená ve stolici je procento podané radioaktivní dávky, které je pozorováno v kumulativních vzorcích stolice.
|
0-192 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)] PF-05089326.
Časové okno: 0-192 hodin
|
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8).
Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-192 hodin
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-05089326.
Časové okno: 0-192 hodin
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
|
0-192 hodin
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-05089326.
Časové okno: 0-192 hodin
|
0-192 hodin
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-05089326.
Časové okno: 0-192 hodin
|
0-192 hodin
|
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) PF-05089326.
Časové okno: 0-192 hodin
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
0-192 hodin
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času [AUC (0 - 8)] radioaktivity v plazmě.
Časové okno: 0-192 hodin
|
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8).
Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-192 hodin
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) radioaktivity v plazmě.
Časové okno: 0-192 hodin
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
|
0-192 hodin
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) radioaktivity v plazmě.
Časové okno: 0-192 hodin
|
0-192 hodin
|
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) radioaktivity v plazmě.
Časové okno: 0-192 hodin
|
0-192 hodin
|
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) radioaktivity v plazmě.
Časové okno: 0-192 hodin
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
0-192 hodin
|
|
Zjevná orální clearance (CL/F) radioaktivity v plazmě.
Časové okno: 0-192 hodin
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování.
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
|
0-192 hodin
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) radioaktivity v plazmě.
Časové okno: 0-192 hodin
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
|
0-192 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5481011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .