Une étude de bilan de masse à dose unique radiomarquée pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C] palbociclib (PD-0332991) chez des volontaires masculins en bonne santé
16 décembre 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte de phase un à dose unique radiomarquée pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C] PD-0332991 chez des volontaires masculins en bonne santé
Il s'agira d'une étude monocentrique ouverte visant à évaluer l'équilibre de masse et la pharmacocinétique du PD-0332991 chez environ 6 sujets masculins en bonne santé recevant une dose orale unique de 125 mg de PD-0332991 contenant environ 100 microcuries de [14C]- PD-0332991.
Les sujets seront enregistrés dans l'unité de recherche environ 12 heures avant l'administration et resteront chez eux jusqu'à ce que plus de 90 % de la radioactivité administrée soit collectée à partir des excréments corporels ou jusqu'à ce que moins de 1 % de la radioactivité administrée soit récupérée à partir des excréments consécutifs. jours.
Cette étude examinera l'étendue de l'implication des systèmes rénal et hépatique dans l'élimination du PD-0332991 et cherchera à identifier les principaux métabolites du composé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Un homme volontaire en bonne santé entre 18 et 55 ans inclus
- Un indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 et un poids corporel total > 50 kg
- Un document de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
- Un dépistage positif de drogue dans l'urine ou de cotinine dans l'urine.
- Utilisation simultanée de médicaments à base de plantes ou sur ordonnance ou traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Sujets dont la profession nécessite une exposition aux rayonnements ou une surveillance de l'exposition aux rayonnements.
- Sujets ayant des antécédents de selles irrégulières (par exemple, épisodes réguliers de diarrhée ou de constipation, syndrome du côlon irritable (IBS) ou intolérance au lactose).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de dose radiomarqué
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Une dose orale unique de 125 mg de PD-0332991 contenant environ 100 microcuries de [14C]-PD-0332991.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)] de PD-0332991
Délai: 0-192 heures
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ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
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0-192 heures
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de PD-0332991
Délai: 0-192h
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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0-192h
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PD-0332991
Délai: 1-24h
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1-24h
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PD-0332991
Délai: 1-24h
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1-24h
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) de PD-0332991
Délai: 0-192h
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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0-192h
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Autorisation orale apparente (CL/F) de PD-0332991
Délai: 0-192h
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée.
La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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0-192h
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de PD-0332991
Délai: 0-192h
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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0-192h
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Récupération cumulative de la radioactivité dans les urines.
Délai: 0-192h
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La radioactivité cumulée récupérée dans l'urine est le pourcentage de la dose radioactive administrée qui est observée dans les échantillons d'urine cumulés.
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0-192h
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Récupération cumulative de la radioactivité dans les matières fécales.
Délai: 0-192h
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La radioactivité cumulée récupérée dans les matières fécales est le pourcentage de la dose radioactive administrée qui est observée dans les échantillons fécaux cumulés.
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0-192h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)] de PF-05089326.
Délai: 0-192h
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ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
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0-192h
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du PF-05089326.
Délai: 0-192h
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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0-192h
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-05089326.
Délai: 0-192h
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0-192h
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-05089326.
Délai: 0-192h
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0-192h
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) du PF-05089326.
Délai: 0-192h
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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0-192h
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)] de la radioactivité dans le plasma.
Délai: 0-192h
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ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
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0-192h
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de radioactivité dans le plasma.
Délai: 0-192h
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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0-192h
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Concentration maximale observée (Cmax) de radioactivité dans le plasma.
Délai: 0-192h
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0-192h
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) de radioactivité dans le plasma.
Délai: 0-192h
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0-192h
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Plasma Decay Demi-vie (t1/2) de la radioactivité dans le plasma.
Délai: 0-192h
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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0-192h
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Clairance orale apparente (CL/F) de la radioactivité dans le plasma.
Délai: 0-192h
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée.
La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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0-192h
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de la radioactivité dans le plasma.
Délai: 0-192 heures
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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0-192 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
27 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481011
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