Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enkelradiomärkt dos massbalansstudie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C] Palbociclib (PD-0332991) hos friska manliga frivilliga

16 december 2013 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas 1-studie med enkelradiomärkt dos för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C] PD-0332991 hos friska manliga frivilliga

Detta kommer att vara en öppen, enkelcenterstudie för att utvärdera massbalansen och farmakokinetiken för PD-0332991 hos cirka 6 friska manliga försökspersoner som får en oral engångsdos på 125 mg av PD-0332991 innehållande cirka 100 mikrocuries [14C]- PD-0332991. Försökspersonerna kommer att checkas in på forskningsenheten från cirka 12 timmar före dosering och förbli i hus tills mer än 90 % av den administrerade radioaktiviteten samlats upp från kroppsexkret eller tills mindre än 1 % av den administrerade radioaktiviteten återvinns från exkreta på varandra följande dagar. Denna studie kommer att undersöka graden av involvering av njur- och leversystemen i elimineringen av PD-0332991 och kommer att försöka identifiera substansens huvudsakliga metaboliter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En frisk manlig volontär mellan 18 och 55 år inklusive
  • Ett Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2 och en total kroppsvikt >50 kg
  • Ett undertecknat dokument med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
  • En positiv urinläkemedel eller urinkotininskärm.
  • Samtidig användning av växtbaserade eller receptbelagda läkemedel eller behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studiemedicin.
  • Ämnen vars yrke kräver exponering för strålning eller övervakning av strålningsexponering.
  • Patienter med en historia av oregelbunden tarmrörelse (t.ex. regelbundna episoder av diarré eller förstoppning, irritabel tarmsyndrom (IBS) eller laktosintolerans).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiomärkt Dos Arm
Strålning: [14C]-PD-0332991
En enstaka 125 mg oral dos av PD-0332991 innehållande cirka 100 mikrocurie av [14C]-PD-0332991.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)] i PD-0332991
Tidsram: 0-192 timmar
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8). Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-192 timmar
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av PD-0332991
Tidsram: 0-192 timmar
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
0-192 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PD-0332991
Tidsram: 1-24 timmar
1-24 timmar
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PD-0332991
Tidsram: 1-24 timmar
1-24 timmar
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av PD-0332991
Tidsram: 0-192 timmar
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
0-192 timmar
Synbar oral clearance (CL/F) av PD-0332991
Tidsram: 0-192 timmar
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
0-192 timmar
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för PD-0332991
Tidsram: 0-192 timmar
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
0-192 timmar
Kumulativ återhämtning av radioaktivitet i urin.
Tidsram: 0-192 timmar
Kumulativ radioaktivitet som återvinns i urin är procentandelen av den administrerade radioaktiva dosen som observeras i de kumulativa urinproverna.
0-192 timmar
Kumulativ återhämtning av radioaktivitet i avföring.
Tidsram: 0-192 timmar
Kumulativ radioaktivitet som återvinns i fekal är procentandelen av den administrerade radioaktiva dosen som observeras i de kumulativa fekala proverna.
0-192 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)] för PF-05089326.
Tidsram: 0-192 timmar
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8). Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-192 timmar
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av PF-05089326.
Tidsram: 0-192 timmar
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
0-192 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-05089326.
Tidsram: 0-192 timmar
0-192 timmar
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-05089326.
Tidsram: 0-192 timmar
0-192 timmar
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av PF-05089326.
Tidsram: 0-192 timmar
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
0-192 timmar
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)] för radioaktivitet i plasma.
Tidsram: 0-192 timmar
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8). Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-192 timmar
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbar koncentration (AUClast) av radioaktivitet i plasma.
Tidsram: 0-192 timmar
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
0-192 timmar
Maximal observed Concentration (Cmax) av radioaktivitet i plasma.
Tidsram: 0-192 timmar
0-192 timmar
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) av radioaktivitet i plasma.
Tidsram: 0-192 timmar
0-192 timmar
Plasmasönderfall Halveringstid (t1/2) av radioaktivitet i plasma.
Tidsram: 0-192 timmar
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
0-192 timmar
Synbar oral clearance (CL/F) av radioaktivitet i plasma.
Tidsram: 0-192 timmar
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
0-192 timmar
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) av radioaktivitet i plasma.
Tidsram: 0-192 timmar
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
0-192 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (Uppskatta)

27 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5481011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på [14C]-PD-0332991

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera